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為更好地幫助我省藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)順利開展藥品上市后變更備案、再注冊、一次性進(jìn)口、注冊抽樣等注冊工作，推動我省藥品監(jiān)管服務(wù)能力和企業(yè)質(zhì)量管理能力雙提升，我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

不涉及重大變更的生產(chǎn)場地變更如何申請？工作流程如何？

持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）不涉及重大變更的生產(chǎn)場地變更，按以下情形分別申報。

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》未載明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍；或《藥品生產(chǎn)許可證》已載明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍但相應(yīng)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線未經(jīng)許可的；或《藥品生產(chǎn)許可證》已載明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍且相應(yīng)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線已經(jīng)許可，但未進(jìn)行GMP符合性檢查的。

1.持有人自行生產(chǎn)的。持有人向省藥監(jiān)局同步提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請、變更研究（生產(chǎn)場地變更及關(guān)聯(lián)變更）資料和GMP符合性檢查資料。

2.省內(nèi)持有人委托省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。持有人向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請和變更研究（生產(chǎn)場地變更及關(guān)聯(lián)變更）資料；受托生產(chǎn)企業(yè)同步向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請和GMP符合性檢查資料。

3.省內(nèi)持有人委托省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。持有人向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請和變更研究（生產(chǎn)場地變更及關(guān)聯(lián)變更）資料；在受托方通過GMP符合性檢查后，持有人再次向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

4.省外持有人委托省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。在省外持有人委托生產(chǎn)許可獲得所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)且取得備案意見后，受托企業(yè)向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請并同時提交GMP符合性檢查資料。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》已載明變更后生產(chǎn)場地對應(yīng)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，且相應(yīng)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線已經(jīng)通過GMP符合性檢查的。

1.持有人自行生產(chǎn)的。向省藥監(jiān)局提交變更研究（生產(chǎn)場地變更及關(guān)聯(lián)變更）資料。

2.省內(nèi)持有人委托省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。持有人向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請和變更研究（生產(chǎn)場地變更及關(guān)聯(lián)變更）資料；受托生產(chǎn)企業(yè)同步向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

3.省內(nèi)持有人委托省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。持有人向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請和變更研究（生產(chǎn)場地變更及關(guān)聯(lián)變更）資料。

4.省外持有人委托省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。在省外持有人委托生產(chǎn)許可獲得所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)且取得備案意見后，受托企業(yè)向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

（三）對于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)變更生產(chǎn)場地（變更后生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線已在《藥品生產(chǎn)許可證》上載明且已通過GMP符合性檢查）且不涉及中等及以上關(guān)聯(lián)變更的，持有人按規(guī)定完成變更研究和必要的驗證后，實施前按《浙江省藥品上市后變更管理實施細(xì)則（試行）》第五條規(guī)定更新相關(guān)信息，相關(guān)變更研究情況在年度報告中報告即可。涉及生產(chǎn)地址變更的在實施前按實施細(xì)則第二十四條在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)中更新相應(yīng)品種的藥品注冊批準(zhǔn)證明文件中生產(chǎn)地址信息。

生產(chǎn)場地變更研究中是否可以申請前置注冊現(xiàn)場核查和/或注冊檢驗？

按《浙江省藥品上市后變更管理實施細(xì)則（試行）》第二十條規(guī)定需開展現(xiàn)場核查（檢查）的品種，持有人按規(guī)定完成變更研究驗證工作且相關(guān)數(shù)據(jù)支持變更的，可向省藥監(jiān)局申請前置現(xiàn)場核查；可自行對驗證批取樣送檢，必要時由檢查組對動態(tài)批和驗證批抽樣送檢。

什么是容缺變更？具體要求有哪些？

容缺變更是指申請生產(chǎn)場地變更時，因特殊原因暫緩提交變更研究驗證資料的變更管理情形。容缺變更程序無需開展技術(shù)審核、現(xiàn)場核查和注冊檢驗，由省藥監(jiān)局直接進(jìn)行審核并作出決定。

因市政規(guī)劃調(diào)整、企業(yè)整體搬遷等原因?qū)е挛茨茉谛律a(chǎn)場地完成變更研究的，但《藥品生產(chǎn)許可證》具有相應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍，且企業(yè)提交情況說明及變更實施方案、研究計劃、風(fēng)險控制計劃，同時承諾在新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的品種上市前完成變更研究驗證并按《浙江省藥品上市后變更管理實施細(xì)則（試行）》第三章要求申報的，持有人可向省藥監(jiān)局申請容缺變更。省藥監(jiān)局予以容缺變更并更新藥品注冊批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)地址信息。