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目的：為省級中藥飲片炮制規(guī)范法律地位的明確以及《藥品管理法》中“藥品標(biāo)準(zhǔn)”法律表述的立法技術(shù)完善提供參考。

 

方法：結(jié)合我國藥品地方標(biāo)準(zhǔn)法律淵源，對中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成要件以及現(xiàn)行省級中藥飲片炮制規(guī)范構(gòu)成進行分析，同時基于法律解釋的方法，對《藥品管理法》中省級中藥飲片炮制規(guī)范的法律內(nèi)涵進行探討。

 

結(jié)果與結(jié)論：在藥品監(jiān)管實務(wù)中，省級中藥飲片炮制規(guī)范實質(zhì)為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，2019年新修訂的《藥品管理法》對藥品標(biāo)準(zhǔn)進行了專門規(guī)定，但對于省級中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性并未作出規(guī)定，存在一定的立法技術(shù)瑕疵。建議在《藥品管理法》修正時，對省級中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性予以明確。

 

藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)管領(lǐng)域的法定準(zhǔn)則。2019年新修訂的《藥品管理法》對藥品標(biāo)準(zhǔn)進行了專門規(guī)定，明確界定了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇，即《中國藥典》以及國務(wù)院藥品監(jiān)管部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。2019年新修訂的《藥品管理法》第九十八條對假/劣藥的情形規(guī)定主要以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為判定依據(jù)[1]，而第二十八條規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍不包括省級中藥飲片炮制規(guī)范，且在其他條款中亦未對省級中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)屬性予以明確，但在藥品監(jiān)管實務(wù)中省級中藥飲片炮制規(guī)范實質(zhì)為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。如2020年、2021年，全國各級藥品監(jiān)管部門抽檢藥品批次分別為 21.2 萬、22.1 萬批次，抽驗檢驗除依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還包括省級中藥飲片炮制規(guī)范等地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。

按法律文義解釋，2019年新修訂的《藥品管理法》第二十八條為藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，第九十八條為以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)為假/劣藥判斷依據(jù)的規(guī)定，但上述條款規(guī)定均未涵蓋省級中藥飲片炮制規(guī)范，與藥品監(jiān)管實際不符，存在一定的立法技術(shù)瑕疵。為此，本文結(jié)合中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)演變歷程，基于法律解釋的基本原則，對省級中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性進行探究，以期為省級中藥飲片炮制規(guī)范法律地位的明確以及《藥品管理法》中“藥品標(biāo)準(zhǔn)”法律表述的立法技術(shù)完善提供參考。

 

1、中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的演變

 

1.1　飲片定義

 

古代醫(yī)藥文獻(xiàn)對中藥材炮制與飲片有諸多記載，南宋時期《武林舊事》記載“熟藥圓散，生藥飲片”，這是“飲片”一詞首次出現(xiàn)[2]。“飲片”一詞的普及是在民國時期，該時期的《飲片新參》注明，其載錄的各藥皆為飲片[3]。在我國歷版《藥品管理法》中均有“中藥飲片”的法律表述，而2020年版《中國藥典》定義的中藥飲片，指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品[4]。

1.2　中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成歷程

1953年版《中國藥典》未收載中藥[5]，僅收載生藥21種。其對生藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定項主要有【來源】、【性狀】、【檢查】、【貯藏】、【制劑】等。

1963年版《中國藥典》（一部）收載了中藥材和中成藥。其對中藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定項有【來源】、【鑒別】、【炮炙】、【性味】、【功能】、【主治】、【用法用量】、【注意】、【貯藏】，規(guī)定【性味】、【功能】、【主治】為藥材的屬性，并在凡例中有“炮炙品的飲片”表述，這也是首次在《中國藥典》中出現(xiàn)“飲片”的表述[6]。自該版藥典起，后續(xù)各版藥典附錄中均有炮炙（制）通則。

1977 年版《中國藥典》（一部）稱中藥材為中草藥。其對中草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定項有【來源】、【性狀】、【鑒別】、【炮制】、【性味】、【功能與主治】、【用法與用量】、【貯藏】[7]。

1985年版至2000年版《中國藥典》（一部）對中藥材的質(zhì)量控制項增加了【浸出物】、【含量測定】等定量檢測項。1995年版《中國藥典》（一部）正文開始收載部分炮制加工品的單列藥品標(biāo)準(zhǔn)，如該版藥典收載的炙甘草，其藥品標(biāo)準(zhǔn)有【制法】項，【制法】項收載了炮制加工方法，與中成藥標(biāo)準(zhǔn)【制法】相對應(yīng)。在此階段，各版藥典的凡例中均未出現(xiàn)“飲片”的表述[8]。

2005年版《中國藥典》（一部）凡例中首次將飲片與藥材并列表述[9]，但在該版藥典正文中，大部分飲片并未單列標(biāo)準(zhǔn)，飲片一般收載于中藥材標(biāo)準(zhǔn)項下，藥材標(biāo)準(zhǔn)項【炮制】項下收載了各飲片的炮制方法。例如白術(shù)，在其藥材標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項下收載了飲片白術(shù)、土白術(shù)、炒白術(shù)的炮制方法。

2010年版《中國藥典》（一部）凡例中首次出現(xiàn)“飲片標(biāo)準(zhǔn)”的表述，凡例十二以及凡例十三、十五分別對飲片與藥材標(biāo)準(zhǔn)相同情形、飲片單列情形的編排要求進行了規(guī)定[10]，對單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)作出了獨立的項目及技術(shù)要求，在規(guī)定中藥飲片炮制方法的基礎(chǔ)上增加了飲片品種的檢驗控制項目。例如麩炒白術(shù)飲片標(biāo)準(zhǔn)是在藥材白術(shù)標(biāo)準(zhǔn)后單列的，其標(biāo)準(zhǔn)在2005年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了【檢查】、【鑒別】以及【浸出物】等檢驗控制項。至此，中藥飲片的藥品標(biāo)準(zhǔn)具有與中藥材基本相同的檢驗項目。

由于歷版《中國藥典》中【炮制】項規(guī)定的方法描述相對簡單，難以實現(xiàn)規(guī)范化生產(chǎn)，不利于飲片在炮制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。2022 年 12 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施<國家中藥飲片炮制規(guī)范>有關(guān)事項的公告》，規(guī)定《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）收載的品種其【來源】、【炮制】等項目執(zhí)行《國家炮制規(guī)范》要求，質(zhì)量檢測控制項執(zhí)行《中國藥典》要求。由此可見，中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成要件主要包括炮制相關(guān)項、質(zhì)量檢測項、醫(yī)學(xué)屬性項等內(nèi)容。中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項內(nèi)容演變及中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成要件分別見表1、表2。

表1 中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項內(nèi)容演變

表2 中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成要件

 

2、我國藥品地方標(biāo)準(zhǔn)法律淵源

 

從1978年起，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系逐步建立并不斷完善，《藥品管理法》自頒布以來，先后經(jīng)歷了2次全面修訂以及2次修正，在藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善的進程中，藥品地方標(biāo)準(zhǔn)管理也經(jīng)歷了多次演變。

 

1978 年 7 月發(fā)布的《藥政管理條例》（試行）規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)以及地方藥品標(biāo)準(zhǔn)[11]，此規(guī)定系我國首次在行政法規(guī)層面明確界定地方藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。

1984 年 9 月，《藥品管理法》頒布，其中第二十三條明確規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是首次在法律層面明確了省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)作為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位。

2001年2月，《藥品管理法》首次修訂，該版《藥品管理法》第三十二條的條文中刪除了有關(guān)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律表述，不再保留地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。2019年新修訂的《藥品管理法》（后文所述《藥品管理法》如未特殊強調(diào)，均為 2019 年新修訂版）進一步明確了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的主體地位，但仍未對地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律定位作出規(guī)定。而在藥品監(jiān)管實務(wù)中，省級中藥飲片炮制規(guī)范等地方藥品標(biāo)準(zhǔn)卻實際存在，這存在一定的立法技術(shù)瑕疵。

 

3、基于法律解釋的省級中藥飲片炮制規(guī)范的法律內(nèi)涵

 

3.1　基于文義解釋的法律屬性

 

法律條文是高度概括和抽象的，需要對法律條文進行解釋，而文義解釋是法律條文解釋的基礎(chǔ)，如法律條文文義非不明確，即應(yīng)嚴(yán)守[12―13]?！端幤饭芾矸ā返诙藯l是藥品標(biāo)準(zhǔn)的專門規(guī)定條款，該條款對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇進行了規(guī)定，明確《中國藥典》和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對于沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。該條款法律文義清晰，明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇及要求，而對于省級中藥飲片炮制規(guī)范是否為藥品標(biāo)準(zhǔn)并未作出規(guī)定。

同時，在《藥品管理法》的其他條款中亦出現(xiàn)了不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)法律表述，如第九十八條、第一百一十七條中的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品標(biāo)準(zhǔn)”，上述條款法律文義清晰，可見省級中藥飲片炮制規(guī)范并不在《藥品管理法》第九十八條、第一百一十七條等條款表述的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)文義范圍之內(nèi)。

3.2　基于邏輯解釋的法律內(nèi)涵

法律文本的內(nèi)在統(tǒng)一性決定了法律概念、法律條文互相的邏輯關(guān)系，法律邏輯解釋強調(diào)將需要解釋的法律概念、法律條文與其他法律條文聯(lián)系起來[12]?！端幤饭芾矸ā穼λ幤飞a(chǎn)義務(wù)性規(guī)范以及藥品生產(chǎn)法律責(zé)任進行了明確規(guī)定，通過法律邏輯解釋探究省級中藥飲片炮制規(guī)范在《藥品管理法》中的法律內(nèi)涵。

3.2.1　藥品生產(chǎn)法律義務(wù)性規(guī)范條款

《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，在審批藥品時，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)；第四十四條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范炮制。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！端幤饭芾矸ā返谒氖邨l規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

3.2.2　藥品生產(chǎn)法律責(zé)任條款

《藥品管理法》第一百二十四條、第一百一十七條以及第一百一十八條分別對藥品生產(chǎn)義務(wù)性規(guī)范的法律責(zé)任進行了明確。其中，生產(chǎn)工藝違反第四十四條時對應(yīng)的是第一百二十四條規(guī)定的相關(guān)情形，依法需承擔(dān)該條所述的法律責(zé)任；藥品質(zhì)量檢驗違反第四十七條時則對應(yīng)的是第九十八條規(guī)定的假/劣藥情形，依法需承擔(dān)第一百一十七條、第一百一十八條生產(chǎn)假/劣藥的法律責(zé)任。

2020年版《中國藥典》（一部）凡例中第五條規(guī)定，品種正文所設(shè)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。因此，對于藥品生產(chǎn)，應(yīng)在符合GMP生產(chǎn)情形下，同時符合以下義務(wù)性規(guī)范：一是藥品生產(chǎn)行為要符合規(guī)范要求，即要符合《藥品管理法》第二十五條第二款規(guī)定的生產(chǎn)工藝要求；二是產(chǎn)品物質(zhì)要符合質(zhì)量檢驗技術(shù)要求，即要符合《藥品管理法》第二十五條第二款規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求?！端幤饭芾矸ā分械谒氖臈l、第四十七條分別是對藥品生產(chǎn)行為規(guī)范要求以及質(zhì)量檢驗技術(shù)要求的規(guī)定。

3.2.3　省級中藥飲片炮制規(guī)范法律內(nèi)涵

《藥品管理法》第四十四條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制?；谠摋l文表述，“炮制”的詞義系中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范的行為，對于《中國藥典》未收載的飲片品種，應(yīng)按照省級藥品監(jiān)管部門規(guī)定的炮制方法來生產(chǎn)。其中省級中藥飲片炮制規(guī)范指具有法律地位的有關(guān)中藥飲片生產(chǎn)的行為規(guī)范，其法律內(nèi)涵視同《中國藥典》收載的中成藥、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中【制法】、【炮制】項。

法律解釋可分為正式解釋和非正式解釋，如基于《藥品管理法》第四十四條解釋省級中藥飲片炮制規(guī)范為藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于學(xué)理解釋，即非正式解釋，不具有法律約束力。具備法律約束力的法律解釋又稱有權(quán)解釋，包括立法解釋、司法解釋以及行政解釋[14]。而對于省級中藥飲片炮制規(guī)范是否具備藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性，目前暫未有基于《藥品管理法》第二十八條、第四十四條所作出的有權(quán)解釋。

 

4、現(xiàn)行省級中藥飲片炮制規(guī)范構(gòu)成與要求

 

通過對全國現(xiàn)行省級中藥飲片炮制規(guī)范的調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，早期各地飲片炮制規(guī)范主要是對飲片炮制加工經(jīng)驗的規(guī)范總結(jié)，著重強調(diào)的是對飲片生產(chǎn)的行為經(jīng)驗規(guī)范。收載內(nèi)容多為飲片規(guī)格、炮制加工方法、貯藏項等，鮮有質(zhì)量檢驗檢測控制項。例如，1959年版《上海市飲片炮制規(guī)范》主要收載了處方名稱、通用名稱、粉碎方法、切片方法、切片規(guī)格、貯藏、處方應(yīng)付等項；1960年版《北京市中藥飲片切制經(jīng)驗》收載了炮制法、功能主治項。目前除遼寧省外，現(xiàn)行省級炮制規(guī)范均為 2001 年《藥品管理法》第一次修訂后制定的。2020年版《中國藥典》（一部）凡例規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。對全國現(xiàn)行省級中藥飲片炮制規(guī)范凡例及正文體例進行比較分析發(fā)現(xiàn)，省級中藥飲片炮制規(guī)范執(zhí)行《中國藥典》凡例和通則技術(shù)要求，正文收載了炮制相關(guān)項、質(zhì)量檢測項、醫(yī)學(xué)屬性項內(nèi)容，與《中國藥典》飲片標(biāo)準(zhǔn)的正文體例、項目基本相同，詳見表3。由此可見，現(xiàn)行省級中藥飲片炮制規(guī)范是飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成要件。

 

表3 《中國藥典》與省級中藥飲片炮制規(guī)范正文體例項目比較

同時，目前有部分省份將中藥飲片炮制規(guī)范的表述稱之為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，如《陜西省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2005年版）、《云南省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2005年版）、《山西省中藥材中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版），存在稱謂的不統(tǒng)一。

 

5、討論與建議

 

“炮制規(guī)范”只是一種歷史或約定俗成的稱謂，省級中藥飲片炮制規(guī)范可以追溯至20世紀(jì)60年代，在早期，收載的內(nèi)容主要限于炮制方法，基本沒有檢驗項目。在2001年《藥品管理法》第一次修訂后，地方中藥飲片炮制規(guī)范基本與《中國藥典》中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)項目、凡例、通則同步。

在藥品監(jiān)管實務(wù)中，省級中藥飲片炮制規(guī)范實際上是屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，但在《藥品管理法》的藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款中并未明確其具有藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律屬性。且在2001年《藥品管理法》第一次修訂后，不再保留地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。新修訂的《藥品管理法》對假/劣藥情形的判定主要以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，未對省級中藥飲片炮制規(guī)范等地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律適用予以明確；省級中藥飲片炮制規(guī)范不在《藥品管理法》相關(guān)條款表述的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)文義范圍之內(nèi)，存在一定的立法技術(shù)瑕疵。

法者，治之端也。法律制度上的規(guī)定是藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)監(jiān)管的起點。針對《藥品管理法》未保留地方藥品標(biāo)準(zhǔn)法律地位及未對省級中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性進行明確的立法技術(shù)瑕疵，筆者建議在《藥品管理法》修正時，對省級中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性予以明確：在第二十八條的基礎(chǔ)上增加一款——省級藥品監(jiān)管部門頒布的藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)為其他藥品標(biāo)準(zhǔn)；對第九十八條中出現(xiàn)的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品標(biāo)準(zhǔn)”不同法律表述，統(tǒng)一修正為“藥品標(biāo)準(zhǔn)”。同時在《藥品管理法實施條例》修訂時，明確省級藥品監(jiān)管部門頒布的藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)為其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 

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[7] 衛(wèi)生部藥典委員會 . 中華人民共和國藥典：一部[M].1977年版.北京：人民衛(wèi)生出版社，1977：Ⅰ.Chinese Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia ofthe People’s Republic of China：part 1[M]. 1977 edition.Beijing：People’s Medical Publishing House，1977：Ⅰ.

 

[8] 陳彥琳，杜杰.對《中國藥典》2010年版中藥飲片定義的分析與解讀[J].中國現(xiàn)代中藥，2011，13（3）：3-5.CHEN Y L，DU J. Analysis and interpretation of the defi‐nition of traditional Chinese medicine decoction pieces inthe 2010 edition of the Chinese Pharmacopoeia[J]. ModChin Med，2011，13（3）：3-5.

 

[9] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M]. 2005年版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：Ⅸ.Chinese Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia ofthe People’s Republic of China：part 1[M]. 2005 edition.Beijing：Chemical Industry Press，2005：Ⅸ.

 

[10] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M]. 2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：Ⅻ.Chinese Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia ofthe People’s Republic of China：part 1[M]. 2010 edition.Beijing：China Medical Science Press，2010：Ⅻ.

 

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