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醫(yī)療器械注冊核查是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的關(guān)鍵步驟，但在某些情況下，需要進行延伸檢查以更全面地評估產(chǎn)品的合規(guī)性。本文將詳細介紹醫(yī)療器械注冊核查中延伸檢查的要點、啟動條件以及執(zhí)行程序。

1、延伸檢查的范圍

延伸檢查是指在醫(yī)療器械注冊核查過程中，組織開展的第二、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的境內(nèi)延伸檢查工作。這個過程是確保醫(yī)療器械符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。

2、何種情況會組織開展延伸檢查？

根據(jù)風(fēng)險管控的原則，必要時對為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開展注冊核查延伸檢查。這意味著當(dāng)存在潛在風(fēng)險時，延伸檢查將成為必要的評估手段。

3、何種情況啟動延伸檢查？

申報產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料涉及外購的

申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的

申報產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的

申報產(chǎn)品涉及第三方檢驗機構(gòu)出具用于注冊的檢驗報告的

其他需要啟動延伸檢查的情形

這些情況表明，延伸檢查將針對關(guān)鍵方面的風(fēng)險進行深入評估，以確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和質(zhì)量。

4、何時會啟動延伸檢查

醫(yī)療器械審查中心在制定注冊核查現(xiàn)場檢查方案時，會對申報產(chǎn)品是否需要啟動延伸檢查進行研判。需要啟動延伸檢查的，將制定相應(yīng)的檢查方案，并通知注冊申請人，派出檢查組進行延伸檢查。

在現(xiàn)場檢查過程中，如果檢查組認為需要啟動延伸檢查，他們會提出相應(yīng)的意見，并將其反饋給醫(yī)療器械審查中心。經(jīng)過審查中心的研判后，如果確實需要進行延伸檢查，檢查組將中止現(xiàn)場檢查，醫(yī)療器械審查中心將另行制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，并派出檢查組進行延伸檢查。如果無需啟動延伸檢查，檢查組將繼續(xù)完成注冊核查的建議結(jié)論。

5、延伸檢查的執(zhí)行

一旦啟動了延伸檢查，檢查組將依據(jù)相關(guān)要求，對被檢查單位進行現(xiàn)場檢查，并在延伸檢查結(jié)束后一并提出注冊核查的建議結(jié)論。被檢查單位需要根據(jù)檢查結(jié)果進行整改，并在規(guī)定時限內(nèi)提交整改報告和復(fù)查申請。

醫(yī)療器械審查中心將根據(jù)現(xiàn)場檢查和延伸檢查的實際情況，結(jié)合注冊申請人提出的整改報告和復(fù)查申請，進行審核，并提出最終的注冊核查審核結(jié)論。