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FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate 3，召回等級(jí)為一級(jí)。這是這款明顯產(chǎn)品在一個(gè)季度內(nèi)第三次被FDA要求一級(jí)召回。

召回原由

左心室輔助裝置（LVAD）流入套管和頂端袖口之間存在漏血和漏氣，雅培召回了3級(jí)LVA。在所有報(bào)告的事件中，在植入設(shè)備期間都觀察到了問題。

從該位置進(jìn)入LVAD的血液泄漏或空氣會(huì)影響血流的完整性，并可能導(dǎo)致比預(yù)期的手術(shù)，出血（出血），右心力衰竭或空氣栓塞更長(zhǎng)。使用這些設(shè)備可能會(huì)造成嚴(yán)重傷害或死亡。

目前雅培已經(jīng)報(bào)告了81起這類事件，其中包括70起與此問題有關(guān)的死亡。

召回?cái)?shù)量

此次召回882臺(tái)（HeartMate 3）

雅培表態(tài)

”雖然與此問題相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率極低，但雅培正在與醫(yī)生合作，重申可以在完成 LVAD 植入之前阻止漏血和漏氣的手術(shù)指示。我們還在為HeartMate 3的密封接口進(jìn)行改進(jìn)，這將有助于解決這個(gè)問題。”

這是雅培一個(gè)季度內(nèi)第三次一級(jí)召回HeartMate 3左心室輔助裝置。

第一次召回在三月份，因?yàn)?ldquo;HeartMate 3 觸摸系統(tǒng)可能會(huì)意外停止或啟動(dòng)”原因，要求雅培召回HeartMate 3 。召回等級(jí)為一級(jí)，但是召回?cái)?shù)量?jī)H僅1560臺(tái)。

第二次召回在四月份，因?yàn)?rdquo;外源性移植物流出道阻塞 (EOGO) 的問題”，要求雅培召回HeartMate II和HeartMate 3 。召回等級(jí)為一級(jí)，但是召回?cái)?shù)量13883臺(tái)，造成14人死亡。

盡管本月召回?cái)?shù)量要低于前兩次召回，但是嚴(yán)重程度并不比前兩次低，需要引起足夠重視。

作為目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)左心室輔助裝置，被認(rèn)為是心衰終末期患者的希望。在2021年美敦力因?yàn)镠eartware質(zhì)量問題不得不永久退出市場(chǎng)時(shí)，HeartMate系列左心室輔助裝置被FDA指定為Heartware唯一替代方案。同時(shí)雅培的HeartMate 3的全磁懸浮左心室輔助裝置成為行業(yè)標(biāo)桿，也是國(guó)內(nèi)外同類公司技術(shù)借鑒對(duì)象。

可惜在不到3年內(nèi)，HeartMate 3潛在問題也開始頻頻爆發(fā)，而且爆發(fā)頻率越來越高（一個(gè)月一次，甚至比美敦力Heartware還要高）。按照這個(gè)頻率，估計(jì)HeartMate 3離Heartware終點(diǎn)不遠(yuǎn)了。

如果HeartMate 3和Heartware一樣命運(yùn)，將使整個(gè)左心室輔助領(lǐng)域面臨巨大災(zāi)難。美國(guó)終末期心衰患者只能苦苦等待著心臟移植或者死神到來，而全球同類型左心室輔助產(chǎn)品也將面臨患者、醫(yī)生、藥監(jiān)部門挑戰(zhàn)。