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隨著經(jīng)濟全球化的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)的物流模式已經(jīng)不能夠滿足現(xiàn)代化企業(yè)的物流需求，第三方物流順勢發(fā)展并占據(jù)一席之地。2021年12月1日開始實施的《物流術(shù)語》（GB/T 18354-2021）將第三方物流定義為“由獨立于物流服務(wù)供需雙方之外且以物流服務(wù)為主營業(yè)務(wù)的組織提供物流服務(wù)的模式”。國內(nèi)也有學(xué)者闡釋了第三方物流的法律含義，即“合同物流”，也就是第三方物流根據(jù)客戶的需求和合同內(nèi)容，為供需雙方提供的物流活動。開辦藥品第三方物流的企業(yè)本身不擁有藥品的所有權(quán)，只是為委托企業(yè)提供藥品儲存、運輸業(yè)務(wù)等。因具有規(guī)?；⒁?guī)范化、物流集運化的優(yōu)勢，第三方物流在藥品供應(yīng)鏈中承擔(dān)著重要作用，不僅為企業(yè)提供專業(yè)的倉儲、運輸和配送等物流服務(wù)，還是協(xié)調(diào)供應(yīng)商、制造商、分銷商和零售商之間合作和溝通的橋梁。大數(shù)據(jù)時代的到來極大地推動了物流行業(yè)的發(fā)展，第三方物流企業(yè)在其影響下正向現(xiàn)代化物流轉(zhuǎn)變。目前，我國藥品第三方物流企業(yè)的業(yè)務(wù)主要集中在倉儲和運輸兩個方面。

2016年2月，國務(wù)院出臺了《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（以下簡稱《決定》），取消了“從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”的行政審批事項，從“放管服”改革政策方面支持藥品物流行業(yè)的發(fā)展。從《決定》出臺到2023年12月25日，31個省、自治區(qū)、直轄市（以下簡稱省份）中，共有安徽、福建、廣東、貴州、海南、河北、湖北、河南、黑龍江、江蘇、江西、遼寧、內(nèi)蒙古、山東、山西、陜西、上海、四川、天津、西藏、新疆、云南、重慶23個省份陸續(xù)出臺了適用于本省份的監(jiān)管意見、指導(dǎo)原則及指南。

本文擬通過對比各省份在倉儲和運輸方面的監(jiān)管政策文件，比較其差異和共性，為各省份加強藥品第三方物流的科學(xué)監(jiān)管，促進其可持續(xù)發(fā)展提供建議。

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一、倉儲要求

倉儲面積要求。除湖北、河南、陜西、貴州、新疆之外的18個省份均對倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積做出了詳細(xì)要求，比GSP要求更具體。重慶規(guī)定企業(yè)物流中心庫房套內(nèi)面積不得少于3000 ㎡，高于其他省份的要求；廣東、河北、遼寧、山東、山西、上海、四川、天津?qū)}儲面積的要求一致，均為10000 ㎡。有8個省份要求倉庫中應(yīng)包含陰涼庫，并且對陰涼庫的面積或占儲存區(qū)面積的百分比進行了詳細(xì)要求。云南要求最高，要求陰涼庫面積不低于9000 ㎡。

開展冷鏈（冷藏、冷凍）藥品第三方物流業(yè)務(wù)的設(shè)施（冷庫）要求。安徽等17個省份均要求開展冷鏈（冷藏、冷凍）藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)該配備獨立冷庫，除貴州外，其他省份對獨立冷庫數(shù)量及總?cè)莘e也做出了要求，其中要求最高的是福建省，即“設(shè)置至少2個獨立冷庫，冷庫總?cè)莘e不低于2000 ㎡（專營藥品第三方物流冷鏈業(yè)務(wù)的冷庫總?cè)莘e不低于5000 ㎡，層高不得低于7 m），并設(shè)有緩沖庫，以實現(xiàn)冷庫與冷藏車無縫對接”。GSP規(guī)定“冷庫應(yīng)當(dāng)配備制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)”。安徽、福建、廣東、貴州、海南、河北、黑龍江、江蘇、江西、山東、山西、上海、天津、西藏、新疆、重慶16個省份按GSP要求藥品第三方物流企業(yè)或者接受委托的批發(fā)企業(yè)的冷庫配備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)，并且其中的多個省份還要求備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心正常運行。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。GSP規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測和記錄藥品倉庫溫濕度以及冷藏車溫度”。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效，各監(jiān)測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)當(dāng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。”除遼寧、福建外的21個省份均要求藥品第三方物流企業(yè)或接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備倉庫溫濕度檢測系統(tǒng)，其中的大部分省份要求其符合GSP相關(guān)要求。黑龍江和山東2個省份除要求溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)符合GSP要求外，還進一步明確列出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的更詳細(xì)的規(guī)定。

二、運輸要求

車輛數(shù)量及車載設(shè)備。23個省份都對運輸車輛有明確要求，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸（配送）設(shè)施設(shè)備。安徽、廣東、貴州、海南、河北、黑龍江、江西、遼寧、山東、山西、上海、四川、天津、新疆、云南、重慶16個省份均要求企業(yè)配備密閉式藥品運輸車輛，與GSP要求一致，且其中大多數(shù)省份相較于GSP新增了密閉車輛數(shù)量的要求。多數(shù)省份對密閉式運輸車輛的要求為不少于5輛，要求最高的是山西省，其要求企業(yè)應(yīng)配備自有專用密閉式運輸車輛不少于30輛。

運輸車輛管理。除湖北、江西、遼寧、內(nèi)蒙古、西藏以外的18個省份都對運輸車輛管理做出了相關(guān)規(guī)定。安徽、廣東、河北、河南、黑龍江、山東、陜西、上海、天津、重慶10個省份規(guī)定企業(yè)運輸車輛、冷藏箱、保溫箱等應(yīng)當(dāng)實施編號管理，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識。其中河南、陜西和重慶3個省份還要求將其納入質(zhì)量管理體系。福建、廣東、貴州、河南、江蘇、山東、山西、四川、天津、新疆、云南和重慶12個省份則要求運輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸狀態(tài)實時監(jiān)控，確保藥品運輸全過程可追溯。

特殊藥品運輸。安徽、廣東、黑龍江、江蘇、江西、上海、天津7個省份對特殊藥品運輸做出了要求。安徽、黑龍江和上海3個省份規(guī)定“運輸麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等的車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實現(xiàn)對車輛運輸過程的監(jiān)控。”廣東、江西和天津則規(guī)定“企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗配送的有關(guān)要求。”江西省規(guī)定“經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備符合其運輸要求的設(shè)施設(shè)備。”

運輸管理系統(tǒng)。除福建、內(nèi)蒙古和重慶以外的20個省份均要求藥品第三方物流企業(yè)或從事藥品委托運輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)配置運輸管理系統(tǒng)。多個省份對運輸管理系統(tǒng)的要求一致，規(guī)定“企業(yè)應(yīng)配備運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP要求。”但湖北對運輸管理系統(tǒng)的要求不同于此規(guī)定，而是“運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對其藥品運輸工具、責(zé)任人員、藥品名稱、藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號、起止時間以及冷藏冷凍藥品溫濕度等進行全過程記錄、監(jiān)控和報警功能。”西藏和新疆僅要求配備運輸管理系統(tǒng)，沒有對其做出具體要求。

三、倉儲政策存在問題

倉儲管理政策不統(tǒng)一。通過對比分析可以看出，各個省份在倉儲管理方面的政策雖存在相同之處，但是仍具有較大的差異，這導(dǎo)致各省份的第三方物流企業(yè)或開展第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)在進行各項具體的倉儲工作時，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不利于國家對第三方物流進行統(tǒng)一的監(jiān)管。

倉儲區(qū)域劃分不明確。從分析數(shù)據(jù)可以看出，湖北、河南、陜西、貴州、新疆5個省份沒有對物流中心的倉儲面積做出具體規(guī)定。雖然23個省份的政策文件中都規(guī)定了要設(shè)置陰涼庫，但是只有8個省份對陰涼庫的面積或占倉儲區(qū)面積的百分比做出了詳細(xì)要求，而其余省份并沒有具體規(guī)定。上述23個省份的政策文件也都提及了要設(shè)置冷庫，其中有16個省份規(guī)定了獨立冷庫的數(shù)量和冷庫總?cè)莘e，其余7個省份并沒有具體規(guī)定。

倉儲設(shè)施設(shè)備規(guī)定不具體。多個省份對倉儲設(shè)施設(shè)備的要求比較籠統(tǒng)，不夠具體，例如廣東、河南、陜西、山東只規(guī)定第三方物流企業(yè)或從事藥品儲存配送的企業(yè)配備裝卸搬運輸送設(shè)備；重慶規(guī)定要配備物流傳送設(shè)施設(shè)備；新疆規(guī)定要配備庫內(nèi)輸送設(shè)備；西藏規(guī)定要配備自動化輸送分揀和搬運設(shè)備；天津、上海規(guī)定要配備藥品自動輸送設(shè)備；山西規(guī)定要配備藥品存儲、揀選、輸送、復(fù)核等設(shè)施設(shè)備；但都并沒有在政策文件中列出具體的設(shè)施設(shè)備名稱。

四、運輸政策存在問題

運輸相關(guān)政策不全面。GSP對運輸?shù)囊笊婕岸鄠€方面：使用封閉式貨物運輸工具；發(fā)運藥品時，檢查運輸工具；制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案；簽訂運輸協(xié)議；有運輸記錄；采取運輸安全管理措施；審計承運方運輸保障能力；監(jiān)測記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱溫度數(shù)據(jù)；采取必要的保溫、冷藏或冷凍措施控制溫度；根據(jù)藥品特性、包裝、天氣、道路、車況等選用適宜的運輸工具，但各省份有關(guān)第三方物流運輸?shù)恼呶募粡拿荛]式車輛數(shù)量及車載設(shè)備、運輸車輛管理及運輸管理系統(tǒng)3個方面進行了規(guī)定，政策文件體系不夠健全，仍需進一步的細(xì)化與補充。

未對運輸過程中保持常溫環(huán)境做出規(guī)定。藥品作為特殊商品，對貯存條件有著較高要求，溫度是影響其質(zhì)量的主要因素之一。各省份的政策文件以及GSP都規(guī)定要采用密閉式藥品運輸車輛進行運輸，而密閉式運輸車輛內(nèi)較易形成高溫環(huán)境，特別是在炎熱的夏季，高溫環(huán)境容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)，但各省份的文件中并沒有對運輸常溫藥品過程中應(yīng)保持的車廂內(nèi)部溫度做出明確的要求。

五、建議

建立統(tǒng)一的第三方物流管理制度。從上述分析可以看出，我國各省份在倉儲和運輸方面的監(jiān)管政策文件標(biāo)準(zhǔn)存在很大的地域差異，這導(dǎo)致各省份的第三方物流企業(yè)在從事第三方物流活動時，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不一致，提供的服務(wù)質(zhì)量參差不齊。國家藥品監(jiān)督管理局于2023年10月24日發(fā)布了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，公開征求意見，該指導(dǎo)意見在第六章專門列出對第三方物流企業(yè)的詳細(xì)要求，從人員、倉儲設(shè)施、運輸設(shè)備、信息交換平臺、質(zhì)量管理制度和記錄以及委托協(xié)議等方面明確了對第三方物流的管理規(guī)定。各省份應(yīng)當(dāng)在正式文件公布以后，以該指導(dǎo)意見為基礎(chǔ)，結(jié)合各省實際情況，制定合適的監(jiān)管制度，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，共同促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

加強第三方物流基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備建設(shè)。通過分析各省份的物流政策文件可以看出，各省份的第三方物流基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備水平良莠不齊，部分省份的物流基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備甚至比較落后，這不僅會制約第三方物流企業(yè)的發(fā)展，也會影響我國物流行業(yè)的發(fā)展。優(yōu)化物流設(shè)施與設(shè)備，既可以提高第三方物流企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量,也可以降低物流服務(wù)的總成本。建議我國進一步加大對流通行業(yè)的支持，加大對物流領(lǐng)域的投資，大力支持第三方物流企業(yè)加強基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備建設(shè)，提高物流服務(wù)質(zhì)量。

第三方物流企業(yè)不斷提高自身倉儲運輸水平。隨著物流行業(yè)的發(fā)展，第三方物流企業(yè)面臨的市場競爭愈發(fā)激烈，客戶的要求越來越高，而其提供的物流服務(wù)質(zhì)量和效率也愈發(fā)受到關(guān)注。但是第三方物流企業(yè)仍存在服務(wù)質(zhì)量難以保證的諸多問題，企業(yè)需要采取措施去提升自己的服務(wù)質(zhì)量，贏得客戶的滿意度和信任，使自身在激烈的競爭中立于不敗之地。第三方物流企業(yè)應(yīng)不斷創(chuàng)新，優(yōu)化自己的物流服務(wù)流程，努力提高自身的倉儲和運輸水平，提高市場競爭力。企業(yè)可以構(gòu)建第三方物流信息平臺，采用信息化技術(shù)實時監(jiān)測倉儲和運輸過程，記錄各項數(shù)據(jù)，實現(xiàn)各個環(huán)節(jié)的精細(xì)化、透明化，從而提升服務(wù)質(zhì)量，提高整體運作效率。

來源：《中國藥事》2024年4月第38卷第4期《我國藥品第三方物流倉儲和運輸監(jiān)管政策對比》作者：曹琳琳等