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【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械效期的表述問題

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-05-17 15:25

【問】我們公司是做醫(yī)療器械的,最近接受外部審核時(shí),審核老師對(duì)效期的表述提出了疑問:根據(jù)6號(hào)令,我們產(chǎn)品外包裝上描述了“生產(chǎn)日期”和“失效日期”,同時(shí)依據(jù)YY_T 0466.1-2016,羅列了相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。但YY_T 0466.1-2016上關(guān)于效期的標(biāo)識(shí)表述為“有效期”,與我們外包裝的“失效日期”不一致,需要我們整改。 我想問下: 1.我們是否能將產(chǎn)品外包裝上的描述從“失效日期”改成“有效期”? 2.如果改成“有效期”,那是寫“有效期:1年”還是“有效期至:2025.05.14”合適? 3.如果產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為2024.05.14,下面哪種表述合適?有效期至2025.05.13,失效日期2025.05.13,失效日期2025.05.14。

 

【答】關(guān)于您咨詢的問題,經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下:《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期。

 

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來源:北京市藥品監(jiān)督管理局

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