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【問(wèn)】關(guān)注到貴局近期先后發(fā)布《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》、《2024年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃》等公告文件，咨詢一下，目前就臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查是否主要針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開(kāi)，是否會(huì)涉及直接對(duì)申報(bào)者或CRO機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查？如核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假等情況，在該等藥物尚未進(jìn)行申報(bào)的情況下，除責(zé)令整改外是否會(huì)涉及其他處罰？處罰是否僅針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是否會(huì)涉及CRO機(jī)構(gòu)？如果上述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是用于藥物在境外申請(qǐng)上市，不涉及境內(nèi)上市，是否依舊屬于上述核查范圍？ 此外，自2015年全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作以來(lái)，貴局歷史上是否存在對(duì)CRO機(jī)構(gòu)，就臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假依法進(jìn)行處罰的相關(guān)情況？ 非常感謝！

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：北京市藥監(jiān)局于2024年3月發(fā)布了《2024年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，并于近期連續(xù)發(fā)布《北京市藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》和《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》，以上文件適用范圍為市藥監(jiān)局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的日常監(jiān)督等。您咨詢中提及的“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查”一般指由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)起的藥品注冊(cè)核查，故建議咨詢國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部門。如在日常監(jiān)督等檢查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)方涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的行為，將依據(jù)《北京市藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求移交有關(guān)部門調(diào)查處理。