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美容用途的超聲器械在注冊(cè)申報(bào)前，對(duì)其管理屬性和類(lèi)別，企業(yè)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)主要原則：

符合“醫(yī)療器械定義”的超聲器械應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，包括但不限于：

用于通過(guò)手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達(dá)到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過(guò)促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實(shí)現(xiàn)美容目的的超聲美容器械，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

不作為醫(yī)療器械管理的美容用途超聲器械，包括但不限于：

用于輔助美容目的的超聲器械，如用于按摩、促進(jìn)血液循環(huán)等，這類(lèi)產(chǎn)品通常不直接作用于人體組織或器官，因此不作為醫(yī)療器械管理。

此外，美容用途超聲器械的管理屬性和管理類(lèi)別界定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等規(guī)定進(jìn)行。具體屬性界定原則包括但不限于產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素。

美容用途超聲器械的分類(lèi)應(yīng)綜合考慮其對(duì)人體安全性、有效性的影響。例如，可被人體吸收的醫(yī)療器械、對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械等，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

美容用途超聲器械的分類(lèi)還應(yīng)考慮其是否在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中已有明確分類(lèi)。如果同一產(chǎn)品適用兩個(gè)或兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。