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近日，美敦力Medtronic（NYSE：MDT）全新一代 IN.PACT™ Admiral™ XL 藥物涂層球囊（長(zhǎng)球囊：200mm 和 250mm） 獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)上市。

該產(chǎn)品為雙腔藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于對(duì)股淺動(dòng)脈（SFA）和腘動(dòng)脈近端（PPA）的外周動(dòng)脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療。   

200mm 和 250mm 的藥物涂層球囊 IN.PACT Admiral 在 2018 年 5 月獲得 FDA 批準(zhǔn)。它是第一個(gè)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的 DCB，用于治療支架內(nèi)再狹窄和長(zhǎng)達(dá) 360 毫米的病變，并于2021年獲得 CE 批準(zhǔn)。

 

IN.PACT Admiral 藥物涂層球囊

 

▲源自公司官網(wǎng)

 

IN.PACT Admiral 適用于外周動(dòng)脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療，包括支架內(nèi)再狹窄（ISR），以及天然或動(dòng)靜脈透析瘺的阻塞性病變。

IN.PACT Admiral 具有多達(dá)7種不同長(zhǎng)度的球囊（從40mm到250mm），使其能夠適用于不同類型的外周動(dòng)脈阻塞性疾病。

 

IN.PACT Admira之所擁有領(lǐng)先于對(duì)手的藥物釋放技術(shù)，是由于其采用Admiral 0.035 PTA 球囊作為平臺(tái)，藥物濃度為 3.5ug/mm² 的結(jié)晶型紫杉醇，賦形劑為親水性的尿素，涂層工藝為美敦力均勻、可控、可定量的藥物涂層工藝。

紫杉醇能夠抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖、遷移和表型轉(zhuǎn)換，通常其使用劑量越大，對(duì)內(nèi)膜增生的抑制作用越顯著。但是動(dòng)物試驗(yàn)證明，紫杉醇濃度在 2-4ug/mm² 時(shí)對(duì)內(nèi)膜增生的抑制效果最為理想，濃度過(guò)低時(shí)治療效果不顯著，濃度超過(guò) 4ug/mm² 時(shí)抑制內(nèi)膜增生效果與 2-4ug/mm² 無(wú)異。因此，美敦力通過(guò)科學(xué)方式確定紫杉醇濃度為3.5ug/mm²。

IN.PACT Admira 采用尿素作為賦形劑，使其具有多種優(yōu)勢(shì)：

（1）尿素為親水性，有利于藥物在病變區(qū)域的釋放，比疏水性的賦形劑組織濃度更高；

（2）尿素較其他親水涂層在輸送過(guò)程中丟失率更低，在組織中轉(zhuǎn)運(yùn)效率更高；

（3）尿素為人體的天然分子，毒性低，無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，且球囊表面最大尿素劑量?jī)H為人體一天產(chǎn)生量的1/20000，劑量極小，從而保證 IN.PACT Admiral 藥物持續(xù)釋放長(zhǎng)達(dá)180天。

 

臨床試驗(yàn)結(jié)果

IN.PACT Admiral 已經(jīng)在多個(gè)臨床研究中證明其維持血管的長(zhǎng)期通暢性和安全性。超過(guò)3500名患者參與了21項(xiàng)臨床研究，在全球治療了50多萬(wàn)名患者。

在一項(xiàng) IN. PACT SFA 研究（來(lái)自歐美多中心的前瞻性、隨機(jī)、單盲研究）中，對(duì)受試者繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)5年的隨訪，從而獲得DCB安全性與有效性的實(shí)際情況。

DCB 組與 PTA 組，3年一期通暢率分別為 69.5% 和 45.1% ，5年無(wú)靶病變血運(yùn)重建（CD-TLR）分別為74.5% 和 65.3%，首次 CD-TLR 天數(shù)分別為 807.5±433.9 天和 474.9±484.3 天?？梢?jiàn) DCB 組在療效上的優(yōu)勢(shì)。

安全性方面，兩組患者全因死亡率、血栓形成和目標(biāo)肢體大截肢等方面都無(wú)顯著差異。

▲三年一期通暢率

 

▲5年安全性結(jié)局

 

藥物涂層球囊市場(chǎng)概況

裸金屬支架（BMS）的出現(xiàn)在一定程度上解決了球囊擴(kuò)張后可能會(huì)面臨的血管壁夾層、血管急性閉塞和血管彈性回縮等問(wèn)題，但卻帶來(lái)了另一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，即支架內(nèi)再狹窄。金屬支架對(duì)血管內(nèi)膜的持續(xù)性刺激，可導(dǎo)致血管內(nèi)膜增生過(guò)度，引起支架內(nèi)再狹窄（ISR），發(fā)生率可達(dá)30%。

藥物涂層球囊擴(kuò)張術(shù)使藥物作用于血管內(nèi)壁，維持血管通暢效果更佳且不留異物在血管內(nèi)，在血管內(nèi)再狹窄ISR、小血管、分叉病變有明顯優(yōu)勢(shì)，原發(fā)病變的擴(kuò)展也不斷探索驗(yàn)證。

 

隨著近年來(lái)“介入無(wú)植入”理念的推廣，藥物涂層球囊使用量快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，藥物涂層球囊首次在中國(guó)獲批用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療后，使用量從 2016 年的 7500 個(gè)大幅增長(zhǎng)至 2021 年的 29.0 萬(wàn)個(gè)。預(yù)計(jì) 2025 年市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步攀升至 100.0 萬(wàn)個(gè)，2030 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 204.2 萬(wàn)個(gè)。

 

▲源于弗若斯特沙利文

 

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)冠脈藥物涂層球囊的市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年的 1.35 億元大幅增長(zhǎng)至 2021 年的 20.09 億元，預(yù)計(jì) 2025 年市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步攀升至 43.86 億元，2030 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 59.33 億元。

▲源于弗若斯特沙利文

 

冠脈藥物涂層球囊是高端第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品具有高精密技術(shù)，進(jìn)入壁壘較高的特點(diǎn)。我國(guó)藥物球囊行業(yè)發(fā)展起步較晚，發(fā)展時(shí)間較短，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由數(shù)家公司主導(dǎo)，仍有較大的進(jìn)步空間。

德國(guó)貝朗的 SeQuent Please 是我國(guó)最早上市的藥物涂層球囊，其適應(yīng)癥為冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄治療。垠藝生物的輕舟®藥物洗脫球囊于 2017 年獲原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）優(yōu)先審批上市，是國(guó)際首個(gè)適用于原發(fā)冠脈分叉病變的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。

隨著臨床應(yīng)用研究逐步開(kāi)展，參與者陸續(xù)取得冠脈藥物球囊產(chǎn)品注冊(cè)證，如上海申淇、樂(lè)普醫(yī)療、凱德諾（遠(yuǎn)大醫(yī)藥）、贏生醫(yī)療、巴泰醫(yī)療、鼎科醫(yī)療。未來(lái)隨著更多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和競(jìng)品進(jìn)入市場(chǎng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將加劇，但競(jìng)品的進(jìn)入也將進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)教育，促進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率提高。

其中，垠藝生物的輕舟®藥物洗脫球囊具有出色的通過(guò)性及輸送性、優(yōu)異的藥物涂層品質(zhì)，已在多家知名心血管醫(yī)院及國(guó)內(nèi)逾千家醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，上市后銷量增長(zhǎng)較快，打破了德國(guó)貝朗的市場(chǎng)壟斷。

▲冠脈藥物球囊競(jìng)品信息對(duì)比（源于垠藝生物招股說(shuō)明書）

 

關(guān)于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，擁有超過(guò)95000名員工。

美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫(yī)療技術(shù)或療法。

美敦力主要業(yè)務(wù)有心血管、醫(yī)療外科、神經(jīng)科學(xué)和糖尿病業(yè)務(wù)四塊，其中心血管占比最高。美敦力賣什么？心血管產(chǎn)品線超全盤點(diǎn)

 

以2023年財(cái)報(bào)為例，公司整體收入312.27億美元，在全球醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)收中排名第一。其中心血管業(yè)務(wù)營(yíng)收115.73億美元，占比37.06%，包括心臟節(jié)律和心力衰竭（CRHF）、結(jié)構(gòu)性心臟和主動(dòng)脈（SHA）以及冠狀動(dòng)脈和外周血管（CPV）三個(gè)部門。

 

▲2023年財(cái)報(bào)（源自公司官網(wǎng)）