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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-05-20 08:27
前言導讀
動脈瘤血管內(nèi)治療始于二十世紀七十年代初--Serbinnenko 開創(chuàng)了可脫球囊技術(shù)栓塞顱內(nèi)動脈瘤。1991年Guglielmi研制使用電解式鉑金微彈簧圈(GDC)，到目前已成為治療顱內(nèi)動脈瘤的重要方法。GDC遠端為鉑金的彈簧圈，與不銹鋼導絲相連，可直接送入動脈瘤內(nèi)。當通入直流電后，彈簧圈吸引帶負電荷的血液成分（紅細胞、白細胞、血小板等）發(fā)生電凝，在動脈瘤內(nèi)形成血栓，同時彈簧圈與不銹鋼導絲相連部分因電解而溶斷，彈簧圈解脫留于動脈瘤內(nèi)。GDC彈簧圈極柔軟，在動脈瘤內(nèi)進退盤旋順應(yīng)性好，投放位置不滿意可再調(diào)整，不易發(fā)生載瘤動脈閉塞。
彈簧圈行業(yè)解讀
顱內(nèi)動脈瘤概述
顱內(nèi)動脈瘤是一種神經(jīng)外科常見的腦血管疾病，常稱為顱內(nèi)“不定時炸彈”，指的是顱內(nèi)動脈血管壁的薄弱處，在血流和血壓的作用下，向外異常膨出，樣子有點像腫瘤，所以被稱為動脈瘤。顱內(nèi)動脈瘤并非真正的腫瘤，但一旦破裂，則病情危重，比如劇烈頭痛、惡心嘔吐、抽搐和意識障礙等，甚至死亡。對于顱內(nèi)動脈瘤的治療主要包括開顱夾閉和介入栓塞。
介入栓塞術(shù)則是經(jīng)血管（股動脈）進入動脈瘤內(nèi)，使用材料填充動脈瘤，防止血流進入腦動脈瘤內(nèi)，從而將動脈瘤與血流分開，介入手術(shù)屬于微創(chuàng)手術(shù)，創(chuàng)傷小、恢復快、效果好。
彈簧圈概述
顱內(nèi)動脈瘤介入栓塞治療最常用的材料是彈簧圈，彈簧圈是一種鉑金材質(zhì)的金屬絲，質(zhì)地柔軟。在栓塞手術(shù)中，將一根微導管插入動脈瘤腔內(nèi)，然后用推桿將彈簧圈經(jīng)微導管推入動脈瘤腔內(nèi)。
當彈簧圈在動脈瘤腔內(nèi)穩(wěn)定時，解除推桿和彈簧圈之間的連接，將推桿從微導管內(nèi)撤出，再準備下一枚彈簧圈的送入。血液流到動脈瘤里去的時候，在動脈瘤壁的邊緣會形成很多小的漩渦，會像河道一樣，這些渦流就會讓血流速度變慢。向動脈瘤里打彈簧圈，實際就是讓這種血流變慢的情況人為的變大，血流就變得非常慢，在短時間內(nèi)基本就停滯了，就變成了血栓，動脈瘤內(nèi)的壓力就會明顯下降，破裂的可能性也就變得非常小了。
顱內(nèi)動脈瘤彈簧圈栓塞術(shù)手術(shù)過程
神經(jīng)外科醫(yī)師首先需要通過“超選擇動脈造影”明確動脈瘤的位置、大小，形態(tài)，調(diào)整導管和機器的位置，使動脈瘤完全“暴露”在醫(yī)生的視野之下。然后在導絲的引導下穿入更細的微導管，使其進入動脈瘤內(nèi)。在微導管到達動脈瘤內(nèi)之后，我們通過微導管內(nèi)，向動脈瘤內(nèi)送入一種叫“彈簧圈”的極柔軟的金屬材料，使動脈瘤封閉，或者動脈瘤內(nèi)血栓形成，血液不能進入動脈瘤，動脈瘤也就治好了。醫(yī)生在這個手術(shù)中的角色就像“拆彈專家”，不需要開刀，遠程就拆除了這個長在腦袋里危險的“炸彈”。
有時，動脈瘤的“脖子”是小的，稱為窄頸動脈瘤，單純的彈簧圈栓塞能夠治愈；而有時，“脖子”是寬的，填入的彈簧圈容易滑出，這時我們需要用支架撐在動脈瘤口，擋住彈簧圈不讓它們進入到血管里。
某些情況，動脈瘤周圍的血管十分復雜，或者動脈瘤巨大，直接栓塞動脈瘤可能會影響到重要的血管。這時可能需要“搭橋”手術(shù)來幫忙，就是醫(yī)生人為地連接動脈瘤周圍的血管，使栓塞不影響大腦的血供。
彈簧圈解脫方式
目前，彈簧圈解脫方式有熱熔解脫、電解脫、機械解脫和水解脫四種主要方式，其中，電解解脫是發(fā)展時間最長的解脫方式。但是由于用于電解解脫的連接段金屬絲線大多采用不銹鋼材料，完全解脫所需的時間較長，出現(xiàn)無法解脫等問題的幾率較高，解脫效率及穩(wěn)定性偏低，仍然不能實現(xiàn)穩(wěn)定高效的理想解脫效果，所以后面發(fā)展出了其他的可解脫方式。
根據(jù)NMPA發(fā)布《無源植入器械通用名稱命名指導原則》 該指導原則用于指導無源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特點，將彈簧圈分為5類：
1-電解脫,電解解脫彈簧圈一般采用解脫器的正極和負極分別通過金屬桿或金屬針的方式進入人體血液中并通電后，用于連接彈簧圈與正極金屬桿的金屬絲線在血液中電解成為金屬離子，繼而金屬絲線斷裂，實現(xiàn)解脫效果；
這種方式的缺點是電焊冷卻后焊接部分會有不均勻的現(xiàn)象，容易產(chǎn)生較高的電壓，從而導致彈簧圈從微導管中解脫的時間不易控制。電解脫彈簧圈包括Boston公司的電解鉑金微彈簧圈(guglielmi detachable coils，GDC)和基質(zhì)電解脫彈簧圈(MatixTM detachable coil)、Dendron公司的多點電解脫彈簧圈(electrlyticallyy detachable coils，EDC)、美國Micurs 公司的 Mieros ACT微彈簧圈系統(tǒng)。
2-熱熔解脫,熱熔解脫彈簧圈是通過加熱線圈熔斷連接推送桿與彈簧圈的連接段，實現(xiàn)彈簧圈解脫的效果；是通過電產(chǎn)生熱，當熱量達到一定的時候熔斷熱熔絲來實現(xiàn)彈簧圈解脫。這種方式需要引入電流、電線和電極等，并且熱熔的時候會產(chǎn)生冒煙現(xiàn)象，可能會導致人體內(nèi)的局部損傷。
Microvention的熱熔斷三維彈簧圈，產(chǎn)品英文名稱為MCS HyperSoft 3D，由彈簧圈和V-Trak advanced遞送推桿、導入鞘管、縮退鎖組成；該產(chǎn)品可用于對顱內(nèi)動脈瘤和諸如動靜脈畸形和動靜脈瘺等其它神經(jīng)血管異常實施血管內(nèi)栓塞術(shù)。還可用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，籍以永久性地阻斷流向動脈瘤或其它血管畸形處的血流，及對外周血管系統(tǒng)的動靜脈實施栓塞術(shù)治療。
3-機械解脫,機械解脫彈簧圈是通過特殊的機械結(jié)構(gòu)，通過操作裝置實現(xiàn)解脫的效果。目前的主流方法是套圈式，即通過一個末端是球形的活動連接桿，其首端與彈簧圈連接，解脫絲與活動連接桿組裝后一并放入輸送導管，通過回撤解脫絲的方式來實現(xiàn)彈簧圈的解脫。機械解脫式彈簧圈包括ev3公司AxiumTM DCS系列、NexusTM 系列以及NXTTM 系列，該圈解脫系統(tǒng)獨特，是一種掛鉤/脫鉤解脫機制。
4-水解脫,DCS （Detachable Coil System）——水解脫彈簧圈系統(tǒng)，由高壓注射器、彈簧圈輸送管和裸鉑金彈簧圈組成，是通過向輸送管路內(nèi)注入溶劑溶解來實現(xiàn)彈簧圈的釋放；
與GDC的電解脫不同，主要特點是：彈簧圈在動脈瘤內(nèi)釋出時始終沿瘤壁由外向內(nèi)盤繞，填塞不全時，空隙位于瘤腔中央，便于下一枚彈簧圈的進入；彈簧圈質(zhì)地柔軟，釋出時三維隨機成形，能更好地順應(yīng)動脈瘤的形態(tài)；這種方式存在解脫不穩(wěn)定的問題并且注入溶劑容易增加血管的壓力，而如果溶劑注入量不足又無法到達能夠引起彈簧圈解脫的位置。該類彈簧圈包括美國Micro Vention 公司的Miero Plex 彈簧圈產(chǎn)品系列和水凝膠彈簧圈栓塞產(chǎn)品系列( hydro coil embolic system)、美國Cordis公司的Tru Fill DCS ORBITTM可解脫彈簧圈系統(tǒng)。
2022年7月，江蘇、福建相繼對彈簧圈進行集采，江蘇平均降幅54%、福建參與的10家企業(yè)全中；10月，吉林省牽頭21省彈簧圈集采拉開帷幕。至此已有眾多省份將彈簧圈納入集采，并有浙江進行微導管集采。
醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1、MicroVention Cosmos™彈簧圈
Micro Vention
泰爾茂株式會社成立于 1921年，總部位于日本東京。其產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械、血管造影與治療用導管、醫(yī)用電子產(chǎn)品系列、人工心肺產(chǎn)品系列等，已在全世界150多個國家和地區(qū)被廣泛使用。2006年03月 收購了美國“MicroVention lnc.”公司，開始進行腦動脈瘤治療彈簧圈的生產(chǎn)和銷售。
器械特點
Cosmos：一種創(chuàng)新的框架彈簧圈。
沿動脈瘤內(nèi)周形成框架，非常穩(wěn)定，更好控制，重新放置更輕松，長度可選擇。
1.逐步變大的初始環(huán)：使得進入動脈瘤的彈簧圈展開更好的控制。
2.獨特的可變直徑環(huán)與創(chuàng)新式的展開相結(jié)合：可變直徑環(huán)將彈簧圈導向動脈瘤的四周，形成最優(yōu)化的框架；隨著環(huán)的展開，它們支撐前面已展開的環(huán)；環(huán)會自動沿動脈瘤的內(nèi)周找尋空間，從而達到出色的頸部覆蓋。
3.穩(wěn)定性：為后續(xù)放置的彈簧圈提供一個穩(wěn)定的籃筐；具有同心性填充的能力；
4.長度選擇：更長的長度，可以達到更大填充體積和更寬的覆蓋。
2、Axium™ Prime ES
美敦力
美國美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運動失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。
顱內(nèi)小/微小動脈瘤的介入栓塞是臨床上公認的治療挑戰(zhàn)，能否對其進行成功栓塞的影響因素有很多：除了術(shù)者的經(jīng)驗、技術(shù)因素外，栓塞材料的選擇和使用也非常關(guān)鍵。手術(shù)安全性是小/微小動脈瘤栓塞中的最大挑戰(zhàn)——術(shù)中出血是術(shù)者最擔心和最希望避免的，發(fā)生率約4%~10%；造成術(shù)中出血的主要原因分別是導管導絲和彈簧圈操作。
處理技巧方面，一方面強調(diào)微導管的良好塑形，使用“無導絲導管技術(shù)”讓微導管自行彈入瘤內(nèi)，避免導絲導管刺破動脈瘤。另一方面就是要選用柔軟、順應(yīng)、精準型號的彈簧圈栓塞。當彈簧圈在狹小的瘤內(nèi)空間做填充或調(diào)整時，需要柔軟彈簧圈來降低對瘤壁刺激和壓力；特別對于微寬頸的小/微小動脈瘤，如果彈簧圈柔軟度不夠，在輸送第二、三個彈簧圈時，會擠出第一個成籃彈簧圈，增加手術(shù)難度和風險。所以選用柔軟的彈簧圈進行填充，才能在瘤內(nèi)穩(wěn)定呆住，確保手術(shù)順利安全。
Axium™ Prime ES超柔順系列彈簧圈是由美敦力中國研發(fā)中心針對亞洲腦動脈瘤患者獨立設(shè)計的一款小尺寸、超柔順、可解脫彈簧圈。
產(chǎn)品特點
1) 圈體：極柔軟，超順應(yīng)，高致密。
極柔軟：優(yōu)化初級絲，賦予彈簧圈更柔軟的特性，降低對瘤壁壓力，減少術(shù)中破裂風險。
超順應(yīng)：革新設(shè)計抗解旋絲，為彈簧圈提供更優(yōu)異的尋空能力，促進瘤內(nèi)均勻分布，瘤頸覆蓋嚴密，降低遠期復發(fā)率。
高致密：精配的O.D.值除提升圈體柔軟度外，更提高了瘤體栓塞致密程度，減少復發(fā)風險。
2) 推送系統(tǒng)：觸控反饋靈敏，幫助微導管頭端穩(wěn)定 。
3) 解脫系統(tǒng)：機械解脫，快速可靠安全。
ES系列整體呈現(xiàn)的特質(zhì)是“順應(yīng)、柔軟、致密”，這是一系列設(shè)計共同作用和呈現(xiàn)的結(jié)果：從圈體的順應(yīng)形制、柔軟度，到解脫點的柔度和推送桿的設(shè)計。所有設(shè)計的最終檢驗標準是：1.填充過程中瘤壁感知的壓力；2.微導管穩(wěn)定性表現(xiàn)。
3、Target可解脫彈簧圈
史塞克
史賽克(Stryker )公司是全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，總部設(shè)于美國密歇根州的卡拉馬祖市，在全球有14個生產(chǎn)研發(fā)及銷售分部。產(chǎn)品涉及關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷、顱面、脊柱、手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微創(chuàng)手術(shù)、導航手術(shù)、智能化手術(shù)室及網(wǎng)絡(luò)通訊、生物科技、醫(yī)用床、急救推床等。為了快速搭建神經(jīng)介入平臺，史賽克在2011年初，花了58%的現(xiàn)金儲備，以15億美元的價格將Boston Scientific的整個神經(jīng)介入部門收購，將其Target動脈瘤栓塞產(chǎn)品系列收入囊下，填補了出血性腦卒中治療產(chǎn)品的空白。
產(chǎn)品概述
1.多種形狀設(shè)計用于不同形態(tài)動脈瘤：
開環(huán)設(shè)計,為在不規(guī)則形狀動脈瘤中、尋找空間時和向心性填充時提供穩(wěn)定框架柔性短連接點提高穩(wěn)定性和輸送平滑性,合理減少踢管現(xiàn)象。所有Target彈簧圈都配有雙股抗解旋絲多種軟度適應(yīng)不同臨床需求。
2.多種軟度適應(yīng)不同臨床需求
3.Target 360 - 平順穩(wěn)定,順應(yīng)成籃
開環(huán)結(jié)構(gòu)：順應(yīng)動脈瘤形態(tài) 成籃&填塞。
開放中心：從成籃到收尾向心性填塞。
2D導入環(huán)(彈簧圈直徑的75%)：用于減少彈簧圈脫垂到載瘤動脈。
4.Target XL - 大道至簡,致密栓塞
5.Target 可解脫彈簧圈
4、Cerepak可拆卸彈簧圈
強生
強生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)，業(yè)務(wù)涉及消費品、制藥、醫(yī)療器材三大領(lǐng)域。總部位于美國新澤西州新布侖茲維克市，在全球60個國家地區(qū)擁有260多家運營公司。CERENOVUS是強生的一部分，是神經(jīng)血管護理領(lǐng)域的新興領(lǐng)導者。其致力于改變中風的軌跡，這源于我們幫助醫(yī)生保護人們免于一生困苦的悠久傳統(tǒng)和奉獻精神。CERENOVUS提供廣泛的用于出血性和缺血性中風血管內(nèi)治療的器械組合。
Cerepak
Cerepak是一種可拆卸的彈簧圈，其設(shè)計源自于臨床未被滿足需求。其有三種形狀和多種線圈尺寸，特殊形狀的線圈以實現(xiàn)同心動脈瘤填充和大體積線圈以實現(xiàn)高填充密度，讓醫(yī)生擁有更多治療選擇。
Cerepak的三種線圈的形狀分別為freeform、uniform和heliform。其Secondary Diameter尺寸范圍為1mm-20mm，線圈長度范圍為1cm-60cm。
Cerepak采用下一代輸送系統(tǒng)，帶有高可見度、滑脫式導引器，設(shè)計時考慮了易用性，并允許在曲折的解剖結(jié)構(gòu)中輕松追蹤。
5、Jasper®SS彈簧圈
加奇/沛嘉
沛嘉醫(yī)療專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品，構(gòu)建起國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域較為全面的產(chǎn)品組合及解決方案。加奇生物是沛嘉醫(yī)療旗下專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新醫(yī)療解決方案服務(wù)商。公司成立于2006年，擁有出血類、缺血類、通路類全產(chǎn)品管線及解決方案。
Jasper®SS顱內(nèi)可電解脫彈簧圈
該產(chǎn)品為電解脫型彈簧圈，由鉑鎢合金彈簧圈、304不銹鋼輸送導絲組成，輸送導絲近端部分表面有PTFE絕緣層。顱內(nèi)可電解脫彈簧圈適用于顱內(nèi)動脈瘤和硬腦膜動靜脈瘺的栓塞治療。
Jasper®SS作為顱內(nèi)動脈瘤栓塞介入治療整體解決方案家族的新成員，聚焦在動脈瘤囊內(nèi)栓塞的填塞和收尾。相較于加奇生物公司經(jīng)典的Jasper®彈簧圈 ，Jasper®SS 繼續(xù)優(yōu)化了彈簧圈的設(shè)計，使彈簧圈更加柔順，以期給臨床對于安全致密栓塞提供更加可靠的解決方案。同時，Jasper®SS輸送系統(tǒng)遠端新增的Coil支撐圈結(jié)構(gòu)，進一步提升了系統(tǒng)的支撐性，在填塞和收尾的過程中，減少了彈簧圈的踢管現(xiàn)象，讓動脈瘤栓塞更加致密、收尾更無后顧之憂。
產(chǎn)品特點
1.Jasper®SS彈簧圈圈體非常柔軟，尋空能力強，分布更均勻、使填塞更致密；瘤腔填充及收尾階段均未發(fā)生踢管效應(yīng)。此外，彈簧圈型號豐富，可精準選擇尺寸填充，解脫系統(tǒng)快速、可靠。
2.使用Jasper®SS彈簧圈后，能夠有效增加栓塞體積，減少動脈瘤遠期復發(fā)。
3.對于破裂動脈瘤破口、分葉狀動脈瘤、動脈瘤子瘤等，Jasper®SS彈簧圈由于較為柔軟，減少對瘤壁的壓力，應(yīng)用起來會更加安全。
4.加奇生物Jasper®SS彈簧圈圈體柔軟、易于致密填塞，且形態(tài)穩(wěn)定抗血流沖擊能力較強，降低了動脈瘤復發(fā)的可能性。此外，大腦中動脈分支眾多，進行栓塞治療時，應(yīng)多角度投照或三維DSA旋轉(zhuǎn)造影，明確動脈瘤瘤頸的位置、所累及的分支及與分支的關(guān)系。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)動脈瘤的形態(tài)及與分支血管關(guān)系，選擇合適的治療策略。
6、NUMEN SiIk三維電解脫彈簧圈
微創(chuàng)腦科學
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司成立于2012年隸屬于微創(chuàng)腦科學有限公司經(jīng)過多年發(fā)展，公司已建立全面的腦卒中介入治療產(chǎn)品線覆蓋出血性腦卒中、動脈粥樣硬化狹窄和急性缺血性腦卒中三大腦血管疾病領(lǐng)域，提供腦血管疾病治療全解方案。
NUMEN®彈簧圈與NUMEN®FR解脫控制器于2020年在中國獲批上市，并已獲得歐盟CE認證以及美國FDA、韓國MFDS、巴西ANVISA及日本MHLW的上市批準。
NUMEN®彈簧圈具有成型穩(wěn)定、栓塞致密的特點。極細的鉑鎢絲材質(zhì)以及獨特的三維結(jié)構(gòu)，使其兼顧柔軟度與支撐性，能夠在更大程度上減少動脈瘤壁的壓力，提升彈簧圈栓塞的安全性。產(chǎn)品包含三個系列177個型號規(guī)格，方便醫(yī)生針對不同病例，選擇合適的型號進行精準填塞，為顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)提供更多栓塞治療方案。
NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈是神通醫(yī)療基于NUMEN可解脫栓塞彈簧圈開發(fā)的迭代產(chǎn)品。此前，NUMEN可解脫栓塞彈簧圈已于2020年9月在國內(nèi)獲批上市，并已陸續(xù)獲得歐盟CE認證、美國FDA注冊以及韓國MFDS批準，其臨床表現(xiàn)獲得了海內(nèi)外醫(yī)生的一致認可。新上市的NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈適用于中小型、微小型及破裂動脈瘤的栓塞治療，其三維Ω+S結(jié)構(gòu)可順應(yīng)不規(guī)則瘤壁，且擁有多種直徑與長度規(guī)格，為臨床治療提供了更廣泛的選擇。
作為新一代超柔軟的電解脫彈簧圈，NUMEN Silk極細的初級絲直徑保障了彈簧圈的柔軟度，能夠最大限度減少瘤壁壓力，降低術(shù)中動脈瘤破裂風險；推送桿最遠端超柔軟設(shè)計進一步提高了推送桿柔順性，使其與彈簧圈一樣柔軟，配合超短解脫區(qū)域可降低術(shù)中的“踢管”現(xiàn)象，達成絲滑填塞效果，從而獲得更加安全有效的動脈瘤栓塞。
7、Perfiller®栓塞用可膨脹彈簧圈系統(tǒng)
泰杰偉業(yè)
北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司是一家專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高科技中外合資企業(yè)。泰杰偉業(yè)成立于2008年，總部位于北京普峰醫(yī)療創(chuàng)新谷。泰杰偉業(yè)自創(chuàng)立之始便以患者切身的醫(yī)療需求為導向聚焦神經(jīng)介入器械領(lǐng)域，在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究、和工藝改進等方面持續(xù)投入，目前公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)超過50項，其中發(fā)明專利20余項，商標20余項。
Perfiller®栓塞用可膨脹彈簧圈系統(tǒng)是國內(nèi)首款高分子絲遇水膨脹彈簧圈。共分為三個部分，分別是植入彈簧部分，推送桿部分和解脫器部分。
植入彈簧部分
Perfiller®膨脹圈初級絲為鉑鎢合金，既確保了充分的柔軟度，又可以在術(shù)中清晰顯影。二級螺旋分為復雜圈和螺旋圈?？梢赃m用于不同填充需求。
Perfiller®膨脹圈內(nèi)置高分子膨脹絲。高分子絲遇水膨脹后，可以有效增加栓塞密度，形成更加堅固的物理穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。與血栓相比，膨脹后的高分子絲更加致密、均勻，不易被壓縮，對血流的阻擋作用更強，從而有效降低復發(fā)率。Perfiller®膨脹圈的內(nèi)芯結(jié)構(gòu)，確保高分子絲遇水膨脹后不會超出金屬絲一級螺旋，因而不會影響術(shù)中輸送和調(diào)整。并且不會對其他彈簧圈產(chǎn)生擠壓，從而確保術(shù)中安全。
Perfiller®膨脹圈在懸垂試驗中顯示出圈體更加柔軟，順應(yīng)性更優(yōu)的特性，使用時置入更容易，安全性更高。
推送桿部分
Perfiller®膨脹圈采用與裸圈相同的輸送方式。經(jīng)過改良的全新推送系統(tǒng)，力學傳導更加合理，推送更加順暢。
解脫器部分
Perfiller®膨脹圈系統(tǒng)采用電熱解脫方式。解脫點采用先進的高分子即時熔斷技術(shù)，解脫便捷、穩(wěn)定、快速，解脫時間小于1秒。更短更柔軟的解脫點有效降低解脫時對微導管的“反踢力”，確保手術(shù)的順利進行。解脫后尾端柔軟光滑，無任何化學物質(zhì)殘留。
8、Avenir彈簧圈
沃比醫(yī)療
沃比醫(yī)療成立于2015年12月，專注于提供創(chuàng)新性、突破性和經(jīng)臨床驗證的卒中治療技術(shù)和解決方案。2022年4月，沃比醫(yī)療成功收購了總部位于德國的全球神經(jīng)介入行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)phenox GmbH。如今，沃比醫(yī)療提供的卒中整體解決方案覆蓋出血性卒中、缺血性卒中和通路三大領(lǐng)域，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全球包括中國、美國、歐洲主要經(jīng)濟體及日本在內(nèi)的60多個國家和地區(qū)。
Avenir機械解脫彈簧圈是沃比醫(yī)療首款自主研發(fā)、本土生產(chǎn)的神經(jīng)介入產(chǎn)品。2021年8月21日，上海，日前，由專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域的醫(yī)療科技公司沃比醫(yī)療自主研發(fā)的Avenir™機械解脫彈簧圈獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準，這也是國內(nèi)首個同時獲得美國FDA、歐盟CE和日本PMDA認證的神經(jīng)介入栓塞產(chǎn)品。
該產(chǎn)品由彈簧圈和推送桿組成，解脫方式為機械解脫。適用于顱內(nèi)的動脈瘤瘤內(nèi)栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動脈、靜脈病變的填塞，該產(chǎn)品利用推送桿將彈簧圈輸送至動脈瘤內(nèi)，解脫釋放彈簧圈，再利用彈簧圈的機械閉塞作用以及繼發(fā)的血栓閉塞作用，將動脈瘤隔絕于載瘤動脈的血循環(huán)之外，從而達到防止動脈瘤再破裂的目的。該產(chǎn)品的銷索式機械解脫結(jié)構(gòu)設(shè)計有助于提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。
產(chǎn)品特點
1.Avenir™的機械解脫彈簧圈，采取銷索式機械解脫機制，術(shù)者只需彎折折斷點即可實現(xiàn)即刻解脫，解脫時間平均不超過1.5秒，極大地縮短手術(shù)時間Avenir™10系列彈簧圈的柔軟度可媲美國際領(lǐng)先品牌同系列產(chǎn)品，完美實現(xiàn)動脈瘤的均勻致密填塞。
2.Avenirtm的漸變推送系統(tǒng)真實展現(xiàn)360度力矩均勻傳導，術(shù)者在操作時可感受力量均勻傳導的輸送體驗。
3.作為全面提升術(shù)者體驗的新一代機械解脫彈簧圈，Avenir產(chǎn)品型號多達110個兼?zhèn)涑苫@，填充，收尾等不同性能可以滿足術(shù)者多樣化的動脈瘤栓塞需求而其在解脫機制，推送桿和柔軟圈體的獨特創(chuàng)新，解決了臨床在動脈瘤栓塞時快速填充，意外解脫或無法解脫，踢管和推送等方面的痛點。
來源：醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)
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