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MDR/IVDR的正式定義如下:

 

MDR，第2（2）條:“醫(yī)療器械附件”是指雖然其本身不是醫(yī)療器械，但制造商打算將其與一個(gè)或幾個(gè)特定醫(yī)療器械一起使用，以使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其預(yù)期用途使用，或根據(jù)其預(yù)期用途具體和直接幫助醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)醫(yī)療功能的物品；

 

IVDR，第2（4）條:“體外診斷醫(yī)療器械附件”是指雖然其本身不是體外診斷醫(yī)療器械，但其制造商打算將其與一個(gè)或幾個(gè)特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用，以使體外診斷醫(yī)療器械能夠根據(jù)其預(yù)期目的使用，或根據(jù)其預(yù)期目的專門直接幫助體外診斷醫(yī)療器械發(fā)揮醫(yī)療功能的物品。

 

【醫(yī)療器械附件與醫(yī)療器械的區(qū)別】

 

兩者區(qū)別基于以下三個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)。

 

1）醫(yī)療器械附件本身不得有獨(dú)立的醫(yī)療目的。

 

如果產(chǎn)品具有獨(dú)立的醫(yī)療用途，則必須將其視為獨(dú)立的醫(yī)療器械，而不是醫(yī)療器械的附件。

 

確定產(chǎn)品是否為配件取決于其預(yù)期用途聲明、作用方式和聲稱的性能。

 

例子：

 

如果智能手機(jī)應(yīng)用程序旨在顯示血壓監(jiān)測儀的結(jié)果，它將符合醫(yī)療器械附件的定義。但是，如果應(yīng)用程序處理和分析結(jié)果，或者提供醫(yī)療建議，那么它就符合醫(yī)療器械的定義。或者，如果它不聲稱顯示血壓等醫(yī)療數(shù)據(jù)，而只是顯示一般數(shù)據(jù)，它就不是醫(yī)療設(shè)備的附件或醫(yī)療器械。

 

2）醫(yī)療器械附件必須與特定的醫(yī)療設(shè)備（或多種設(shè)備）一起使用。

 

附件需要與一種（或幾種）指定的醫(yī)療器械一起使用。此外，必須證明附件與指定器械配合使用的安全性和性能。

 

醫(yī)療器械附件必須經(jīng)過設(shè)計(jì)、制造、包裝等。在受控的質(zhì)量管理系統(tǒng)環(huán)境中，確認(rèn)其與特定醫(yī)療器械的適用性。

 

3)它必須專門使得醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的、功能和/或性能。

 

醫(yī)療器械附件的主要目的是確保醫(yī)療器械按預(yù)期運(yùn)行或?qū)崿F(xiàn)所要求的功能和/或性能。

 

當(dāng)考慮一個(gè)產(chǎn)品是否是一個(gè)附件時(shí)，評估它是否“專門使醫(yī)療器械能夠”用于其預(yù)期目的?；蛘咚欠?ldquo;具體和直接地有助于醫(yī)療器械的醫(yī)療功能”。如果不是，則可能不是法規(guī)定義的附件。制造商應(yīng)該以任何一種方式記錄其基本原理。

 

如果制造商確定產(chǎn)品不是醫(yī)療器械的附件，其他考慮因素可能適用于一起銷售的產(chǎn)品。例如，MDR第22條“系統(tǒng)和程序包”中的要求。

 

【醫(yī)療器械附件示例】

 

* 手術(shù)臺的遙控器

 

* 用于可植入脈沖發(fā)生器的扭矩扳手

 

* 包裝系統(tǒng)分析儀的電纜

 

* 經(jīng)驗(yàn)證可與便攜式ECG監(jiān)護(hù)儀配合使用的特定支架

 

【醫(yī)療器械附件CE符合性要求】

 

根據(jù)MDR*第1（4）條，醫(yī)療器械、醫(yī)療器械附件和無醫(yī)療用途的器械（附錄XVI）都?xì)w入“器械”一詞。

 

該術(shù)語在所有MDR要求中一致使用，除非特定要求僅適用于這些產(chǎn)品的特定類別。因此，醫(yī)療器械的附件與醫(yī)療器械受相同的監(jiān)管框架約束。這包括分類和確定適當(dāng)監(jiān)管途徑的必要性，如果需要，還包括公告機(jī)構(gòu)的參與。

 

此外，制造商必須證明符合附件的一般安全和性能要求（GSPR）。該證據(jù)必須支持附件在其整個(gè)生命周期中的安全性和性能。它應(yīng)涵蓋設(shè)計(jì)、制造、測試、臨床證據(jù)、上市后監(jiān)督等方面。

 

*IVDR的要求在Article 1(2)。

 

【醫(yī)療器械附件技術(shù)文檔文件（TDF）的要求】

 

制造商經(jīng)常詢問他們是否應(yīng)該為器械附件開發(fā)特定的文檔，或者他們是否可以將所有數(shù)據(jù)集成到同一技術(shù)文檔文件中（TDF）。

 

這一決定并不簡單，需要根據(jù)具體情況仔細(xì)考慮。

 

附件和父器械之間的某些文檔會重疊。例如，當(dāng)器械與其他器械組合使用時(shí)，即與接口或連接組合使用時(shí)，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（第7.3.6節(jié)和第7.3.7節(jié)）要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V）活動。這些設(shè)計(jì)控制活動及其相應(yīng)的V&V報(bào)告支持附件和父器械的安全性和性能。

 

從監(jiān)管的角度來看，器械是否可以在同一個(gè)TDF中進(jìn)行組合還取決于產(chǎn)品分類等因素。盡管制造商可能更喜歡將醫(yī)療器械和附件捆綁在一起，但他們必須考慮TDF評估的公告機(jī)構(gòu)（NB）采樣原則，如MDCG 2019-13所述。

 

在某些情況下，對于附件及其父器械，具有不同Basic UDI-DI的捆綁器械可能是合理的。例如，如果它們共享相同的EMDN代碼（對于IIb類器械）或MDN/MDA代碼（對于IIa類器械）。但是，理由仍然可能受到質(zhì)疑，并且由于其內(nèi)部政策的不同，各公告機(jī)構(gòu)的回應(yīng)可能會有所不同。因此，通常最安全的做法是為每個(gè)Basic UDI-DI建立單獨(dú)的TDF。

 

III類器械通?？偸且竺總€(gè)Basic UDI-DI都有一套單獨(dú)的TDF。

 

附件的臨床評價(jià)和上市后監(jiān)督文檔通常可以與父器械捆綁在一起。

 

附件通常與父器械共享相同的臨床數(shù)據(jù)；因此，在同一個(gè)評價(jià)中將它們捆綁在一起是實(shí)用和相關(guān)的。但是，如果一個(gè)附件用于多個(gè)父器械，則建議進(jìn)行獨(dú)立的臨床評價(jià)。特別是對于III類附件，因?yàn)楦郊腂asic UDI-DI不在多個(gè)安全性和臨床性能總結(jié)(SSCPs)的范圍內(nèi)。

 

MDCG 2022-21允許在同一個(gè)PMS報(bào)告中捆綁不同類別的器械，如果這樣做有合理的理由。鑒于附件設(shè)計(jì)用于醫(yī)療器械，有理由認(rèn)為附件的使用會影響醫(yī)療器械上市后的性能和風(fēng)險(xiǎn)。因此，在大多數(shù)情況下，將醫(yī)療器械及其附件包含在同一個(gè)PMS報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告(PSUR)中通常被認(rèn)為是合適的。也就是說，在適用的情況下，理由總是需要得到公告機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。