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2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對(duì)浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司發(fā)出進(jìn)口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些中國(guó)制造商生產(chǎn)的塑料注射器進(jìn)入美國(guó)。

FDA的建議已經(jīng)更新，包括用戶也應(yīng)該立即停止使用這些制造商生產(chǎn)的塑料注射器，除非在完全過(guò)渡到非中國(guó)制造的注射器之前絕對(duì)有必要使用這些注射器。

FDA對(duì)美國(guó)塑料注射器供應(yīng)商、消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供商和機(jī)構(gòu)的建議（2024年5月16日更新）

在另行通知之前，由于潛在的質(zhì)量和性能問(wèn)題，立即停止使用以下中國(guó)制造商生產(chǎn)的塑料注射器，除非絕對(duì)有必要使用這些注射器，直到您可以完成向非中國(guó)制造注射器的過(guò)渡:

◆ 江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

◆ 江蘇神力醫(yī)用制品有限公司

◆ 浙江龍德醫(yī)藥有限公司

◆上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司

對(duì)于所有其他中國(guó)制造的塑料注射器，雖然FDA的評(píng)估仍在進(jìn)行中，但FDA繼續(xù)建議如下:

① 通過(guò)查看標(biāo)簽、外包裝或聯(lián)系供應(yīng)商或集團(tuán)采購(gòu)組織，檢查您使用或庫(kù)存的注射器的生產(chǎn)地點(diǎn)。

② 如果可能的話，使用非中國(guó)制造的注射器。玻璃注射器、預(yù)填充注射器或用于口服或局部目的的注射器不包括在內(nèi)。

③ 如果你只有中國(guó)制造的注射器，那么在你能夠使用替代注射器之前繼續(xù)使用它們，并密切監(jiān)測(cè)泄漏、破損和其他問(wèn)題。

④ 向FDA報(bào)告注射器的任何問(wèn)題。

潛在的注射器故障

FDA將繼續(xù)廣泛評(píng)估中國(guó)生產(chǎn)的塑料注射器的問(wèn)題，包括設(shè)施檢查、在邊境檢查產(chǎn)品并酌情扣留產(chǎn)品、注射器的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，并在適用時(shí)與制造商合作，以確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施。我們還將繼續(xù)監(jiān)測(cè)所有可用的數(shù)據(jù)來(lái)源，以發(fā)現(xiàn)中國(guó)生產(chǎn)的注射器存在問(wèn)題的報(bào)告，如泄漏、破損以及制造商更改注射器尺寸后出現(xiàn)的其他問(wèn)題。這些質(zhì)量問(wèn)題可能會(huì)影響注射器的性能和安全性，包括它們?cè)趩为?dú)使用或與其他醫(yī)療器械如輸液泵一起使用時(shí)輸送正確劑量藥物的能力。