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前言

IVD需要的是，應(yīng)用場(chǎng)景、臨床指標(biāo)、技術(shù)平臺(tái)三元素互相適配，只有適配這才算是好產(chǎn)品。而其三者的關(guān)系是為。

首先要找到產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景和臨床需求、以及其擁有的條件，其致力于解決此場(chǎng)景下的應(yīng)用問題。

其次臨床指標(biāo)是將應(yīng)用場(chǎng)景更加細(xì)化、規(guī)定了產(chǎn)品檢測(cè)是哪些指標(biāo)，這些指標(biāo)是針對(duì)何種人群、病原體還是疾病類型。標(biāo)定需要解決的具體問題。

最后帶著前兩者即應(yīng)用場(chǎng)景的問題或臨床需要，以及需要檢測(cè)指標(biāo)再去尋找或者發(fā)明與之匹配的技術(shù)平臺(tái)。

因此有時(shí)做產(chǎn)品并不是產(chǎn)品技術(shù)力、創(chuàng)新性越領(lǐng)先越好，要具體問題具體分析。觀察產(chǎn)品需要解決的具體問題和需求、應(yīng)用場(chǎng)景以及檢測(cè)指標(biāo)，再去選擇匹配的技術(shù)平臺(tái)。通過產(chǎn)品創(chuàng)新，解決問題和需求，發(fā)揮作用，創(chuàng)造價(jià)值，這才是產(chǎn)品規(guī)劃與創(chuàng)新的核心思想。

分子POCT和一體化工作站是分子檢測(cè)的未來。因其突破實(shí)驗(yàn)室限制、解放人力，有效縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間。所以根據(jù)其能解決的問題，上述儀器的適用場(chǎng)景就包括，疾控、海關(guān)、移動(dòng)/野外、醫(yī)院的門急/發(fā)熱門診、基層醫(yī)療體系、醫(yī)院的檢驗(yàn)科/分子實(shí)驗(yàn)室、第三方醫(yī)檢所等。

在病原體核酸即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量管理要求專家共識(shí)中寫明病原體核酸POCT主要應(yīng)用于發(fā)熱門診、急診、兒科和某些特定病區(qū)實(shí)驗(yàn)室。

核酸POCT系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，這意味著擴(kuò)增和檢測(cè)步驟均發(fā)生在封閉空間中，可有效防止生物樣本及其遺傳物質(zhì)污染環(huán)境。因此核酸POCT的檢測(cè)環(huán)節(jié)對(duì)檢測(cè)人員構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)較小。

核酸POCT的性質(zhì)決定其可以在非臨床檢驗(yàn)中心（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科）的實(shí)驗(yàn)室開展。但仍需具有臨床檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)技術(shù)人員，培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行檢測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

檢測(cè)區(qū)域應(yīng)至少具備生物安全柜和高壓滅菌器等生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室必需設(shè)備，保證有傳染風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)本前處理（例如痰液標(biāo)本的液化處理、標(biāo)本的分裝等）的生物安全。

近期由國(guó)家感染性疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心發(fā)布的發(fā)熱門診患者就診指引中也說明。為滿足發(fā)熱患者在發(fā)熱門診完成閉環(huán)就診的要求，建議二級(jí)及以上綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、兒童專科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)具備常見呼吸道感染病原體（如新型冠狀病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體等）核酸（含快檢）檢測(cè)能力。

同時(shí)建議有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)熱門診開展對(duì)上述常見病原的核酸即時(shí)檢驗(yàn)和核酸多聯(lián)檢項(xiàng)目，以進(jìn)一步提高檢測(cè)效率。

所以，分子POCT能在門急診、發(fā)熱門診以及兒科、呼吸科開展，共識(shí)和指引都予以說明，滿足條件都可以開展。

那么我們?cè)谠O(shè)計(jì)全自動(dòng)化分子產(chǎn)品候除了考慮三元素外，還應(yīng)該格外考慮7個(gè)方面或維度。其中包括。

多：即儀器最大的檢測(cè)通量?；蛘咭淮螜z測(cè)最多可包含的指標(biāo)數(shù)量。

快：即常見病原體的檢測(cè)時(shí)效性，病毒應(yīng)該在30分鐘以內(nèi)為宜。細(xì)菌應(yīng)該1小時(shí)左右。

準(zhǔn)：當(dāng)然是指分子方法學(xué)的高特異性與靈敏度。

省：即試劑與儀器的成本或者售價(jià)。

易：操作的易用程度，不同應(yīng)用場(chǎng)景對(duì)于操作易用定義應(yīng)該不一樣。

穩(wěn)：試劑及儀器的檢測(cè)穩(wěn)定性，這里包括批內(nèi)、批間差。

體：更直接說就是儀器的大小、重量和其便攜性。

綜合三元素與7維度。全自動(dòng)化分子產(chǎn)品根據(jù)不同維度的側(cè)重就會(huì)分為。

家用核酸、全封閉式分子POCT（根據(jù)通量和指標(biāo)數(shù)量又可細(xì)分為，解決檢測(cè)通量的多通道分子POCT、以及解決癥候群疾病的多重分子POCT）、桌面式小型化工作站/小型化一體機(jī)、大型化一體機(jī)/自動(dòng)化流水線工作站。

具體案例：家用核酸，顧名思義，直接指出了應(yīng)用場(chǎng)景為家庭使用。而從家用核酸的產(chǎn)品設(shè)計(jì)側(cè)重來講，最優(yōu)先級(jí)的應(yīng)該是易，因?yàn)樵诩彝ナ褂?，必然不?huì)準(zhǔn)備常見的儀器和耗材（如旋渦震蕩器，小型離心機(jī)、移液槍及槍頭等），操作者也不是有資質(zhì)的檢驗(yàn)人員。

因此家用核酸最優(yōu)先應(yīng)該解決易用的問題，這里易用不僅包括操作的簡(jiǎn)單，其應(yīng)該達(dá)到讓大眾通過數(shù)分鐘的說明書學(xué)習(xí)，或觀看演示視頻就可以進(jìn)行操作并完成檢測(cè)，易用還涵蓋在此過程中除了檢測(cè)使用的儀器和試劑外應(yīng)不涉及任何專業(yè)儀器和耗材。

事實(shí)上看到的家用核酸產(chǎn)品已經(jīng)簡(jiǎn)化到直接使用拭子上機(jī)。拭子放入含有試劑的管中，再放入儀器直接檢測(cè)即可。

此外要解決的問題為檢測(cè)時(shí)間，常見病原體檢測(cè)時(shí)間在20-30分鐘為最佳，因?yàn)橐獙?duì)標(biāo)抗原檢測(cè)的時(shí)效性。然后是準(zhǔn)確，這點(diǎn)也是大眾選擇家用核酸而不選抗原的最主要原因。

后續(xù)優(yōu)先考慮的問題諸如成本和售價(jià)，尤其是成本和售價(jià)，這點(diǎn)會(huì)考驗(yàn)大眾對(duì)于家用核酸產(chǎn)品的接受程度。

體積，穩(wěn)定性等問題也是家用核酸后續(xù)考慮的問題，通量或者檢測(cè)指標(biāo)數(shù)量可能是最后考慮的問題。而檢測(cè)的指標(biāo)也以呼吸道，生殖道，腸道常見細(xì)菌或病毒，或者HPV，HIV,HP單項(xiàng)檢測(cè)為主。

拿著應(yīng)用場(chǎng)景、需要解決的問題、檢測(cè)指標(biāo)和側(cè)重維度，去選擇技術(shù)平臺(tái)，恒溫?cái)U(kuò)增呼之欲出。因?yàn)楹銣仄脚_(tái)能同時(shí)滿足，儀器的成本與體積及檢測(cè)時(shí)間的需求，而且恒溫?cái)U(kuò)增的定性檢測(cè)其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性也有保證。拭子上機(jī)或滴加保存液等方式則保證操作的易用性。

如果改成變溫平臺(tái)，則需要增加更大的加熱模塊相對(duì)的成本和體積也會(huì)提升，也許還會(huì)增加檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)。所以大家常見的家用核酸平臺(tái)大都是采用恒溫?cái)U(kuò)增，亦是如此。

分子POCT也同樣需要做出抉擇，其應(yīng)用場(chǎng)景是醫(yī)院的門急診、發(fā)熱門診、兒科、呼吸科、基層醫(yī)療，亦或是住院、ICU、呼吸重癥等。但是不同應(yīng)用場(chǎng)景下對(duì)分子POCT的需求完全不同。

門急診、發(fā)熱門診的分子POCT除了兼顧準(zhǔn)確性和時(shí)效性之外，應(yīng)該考慮的問題是如何面對(duì)門急診及發(fā)熱門診的檢測(cè)數(shù)量，所以儀器的通量和體積就是其側(cè)重較為關(guān)鍵的維度。

反觀院內(nèi)住院或者ICU的分子POCT則更加注重的是檢測(cè)的指標(biāo)數(shù)量，準(zhǔn)確性、時(shí)效性等力圖用一次檢測(cè)覆蓋較多的病原譜，反而通量的需求并沒有前者那么高。

但是隨著2023年免疫落差和多病原疊加導(dǎo)致的呼吸道疾病高發(fā)，ILI會(huì)由諸如流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新冠、肺炎支原體、副流感病毒等多個(gè)病原體引發(fā)。

例如肺炎支原體，針對(duì)兒童來說臨床不典型也缺乏特異，影像學(xué)也多變，也會(huì)引起MPP。而呼吸道合胞病毒，起病變化快容易引起下呼吸道感染和混合感染，尤其是5歲以下兒童。流感檢測(cè)根據(jù)《2024年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》指出提高抗流感病毒藥物使用前流感病原學(xué)診斷陽性率。有部分患者沒經(jīng)過檢測(cè)就已經(jīng)用藥，因此需要提升藥物合理使用率。

所以目前門急診及發(fā)熱門診更多的需要呼吸道多聯(lián)檢參與，這時(shí)對(duì)分子POCT的要求就是既要多通道也要多指標(biāo)。顯然此時(shí)就需要推動(dòng)科技創(chuàng)新去解決現(xiàn)實(shí)問題。

對(duì)于全自動(dòng)的大型一體機(jī)或者自動(dòng)化流水線而言其應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)該在大型的中心實(shí)驗(yàn)室，三方實(shí)驗(yàn)室或者是擁有龐大檢測(cè)需求的醫(yī)院，其最核心的就是解決檢測(cè)通量的問題，然后是準(zhǔn)確性，穩(wěn)定性。

二線問題為檢測(cè)的速度和易用程度（這里的易用針對(duì)是有檢驗(yàn)資質(zhì)和相關(guān)證書的專業(yè)操作人員而言，面臨的是龐大的檢測(cè)需求，其易用定義為操作步驟少，所用時(shí)間短，操作的難度則是次要考慮）。最后考慮的才是成本和體積，重量等問題。

從大部分產(chǎn)品規(guī)劃的角度考慮，三元素和7維度都能適用。例如呼吸道的抗原聯(lián)檢產(chǎn)品。首先應(yīng)用場(chǎng)景是居家或者門急診當(dāng)中，檢測(cè)指標(biāo)多為常見的上感、急感中的病毒，例如甲乙流、新冠、副流感、呼吸道合胞病毒等。

而這些場(chǎng)景優(yōu)先考慮的就是，檢測(cè)的速度（10-15分鐘）、操作易用程度、價(jià)格和體積（抗原檢測(cè)可不依靠?jī)x器），每個(gè)檢測(cè)都是獨(dú)立的也不涉及檢測(cè)通量。后續(xù)才會(huì)考慮檢測(cè)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性。綜上抗原才會(huì)在上述場(chǎng)景中被青睞。

這篇文章提出關(guān)于全自動(dòng)化分子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)思路及理由。根據(jù)三元素和7維度的側(cè)重不同，即使都是檢測(cè)相同panel其最后的產(chǎn)品形態(tài)也有可能大相徑庭。

對(duì)于產(chǎn)品來說，結(jié)果會(huì)根據(jù)側(cè)重有無窮的變化和組合。但請(qǐng)大家不要忘記做產(chǎn)品最重要的還是要思考其是否有市場(chǎng)及臨床需要，同時(shí)考慮產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景內(nèi)能夠幫助患者、臨床、檢驗(yàn)人員解決何種問題，并尋找最適合的技術(shù)平臺(tái)。不建議用最尖端的創(chuàng)新技術(shù)，去反推臨床和市場(chǎng)的需求。