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一、概述

在藥品實驗室中，《藥品GMP》是必須遵循的法規(guī)要求，而偏差管理是質(zhì)量管理體系中的關鍵要素之一，是衡量GMP執(zhí)行力的標準。 任何藥品研發(fā)和生產(chǎn)單位都不可避免地會遇到偏差，因此偏差管理要納入常態(tài)化質(zhì)量管理。進行偏差管理有助于及時發(fā)現(xiàn)和上報問題，最大化減少偏差的影響范圍；也有助于找出問題的根本原因，并采取針對性的糾正預防措施以避免偏差再次發(fā)生；還有助于實驗室全面地進行風險評估；更有助于降低偏差調(diào)查帶來的損失和成本并提高效益。簡而言之，偏差管理的最終目的是為持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量服務。

二、法規(guī)要求

1. ICH Q7

偏差的定義：偏離批準的程序（指導文件）或制定的標準；

要求：任何偏離既定規(guī)程的情況都應當有記錄并加以解釋；對于重大偏差應當進行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結果。

2. 中國GMP（2010年版）

第二百四十七條 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

第二百四十八條 企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。

第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

3. FDA 21 CFR

任何對成文的質(zhì)量標準、標準、取樣方法、檢測程序或其他實驗室控制機制的偏差，應作記錄，并證實。

4. EU GMP

要求有完成記錄并調(diào)查任何重要偏差：

1. 對重要偏差或產(chǎn)品、中間體等超標，應有書面調(diào)查記錄，調(diào)查應延伸至與此偏差、超標相關的其他批次；

2. 任何偏差、調(diào)查及超標報告應作為批報告審核的一部分，在產(chǎn)品放行前予以審核。

三、偏差的分類

3.1 按偏差的范圍分類

按偏差的范圍分類，偏差可分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩大類，具體如下圖：

3.2 按偏差的產(chǎn)生原因分類

偏差的產(chǎn)生原因分為多種，如人、機、料、法、環(huán)、抽、測、樣等，具體分類見下表：

3.3 按偏差的等級分類

根據(jù)偏差的嚴重性和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，將偏差分為三級——微小偏差、中等偏差和重大偏差，具體描述如下表：

四、偏差的管理方式

根據(jù)全生命周期管理原則，偏差適用于分階段管理，具體的管理方式如下表。

以上三種偏差管理方式分別適用于研發(fā)或生產(chǎn)的不同階段，至于最適合的管理方式還應結合各單位實際情況進行具體問題具體分析。

為盡量避免同類偏差的再次出現(xiàn)，除了采取適當?shù)募m正預防措施（CAPA）外，有時還需要主動出擊，采取適當?shù)淖兏刂拼胧源_保及時、有效、持續(xù)地對質(zhì)量體系進行改進，真正做到防患于未然。

五、小結

本文筆者簡述了藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中偏差的分類及管理方式，旨在為廣大同行進行偏差報告、調(diào)查、改進等管理措施提供思路。個人建議應根據(jù)偏差的類型和研發(fā)/生產(chǎn)階段采取有針對性的措施，以最大化降低成本、提高效率。對于藥品實驗室而言，雖然偏差會不可避免地出現(xiàn)，往往不期而遇，最好預防工作固然重要，但是倘若偏差來臨時，每一個藥品工作者更應能利用知識和經(jīng)驗做到兵來將擋，水來土掩，將其順利化解！