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一、審評(píng)過(guò)程中變更持有人

 

1.1 法規(guī)要求

 

根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更工作程序（試行），藥審業(yè)〔2022〕597號(hào) ：

 

藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間的變更

 

僅發(fā)生藥品注冊(cè)申請(qǐng)人主體變更的，受讓方應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)。該申請(qǐng)與藥品上市許可申請(qǐng)關(guān)聯(lián)，一并送局審批，原上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限不變。

 

申報(bào)資料參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年第 8 號(hào)）附件 4 整理，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息的可在項(xiàng)下注明“不適用”并說(shuō)明理由。

 

其中，境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，還應(yīng)當(dāng)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)。

 

審評(píng)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2020年第75號(hào)）等要求執(zhí)行，境內(nèi)生產(chǎn)無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)為0.96萬(wàn)元。

 

1.2 辦理流程（僅持有人變更，生產(chǎn)地址不變）

 

（1）確認(rèn)轉(zhuǎn)讓的品種后，轉(zhuǎn)讓雙方需簽署《藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，在申報(bào)持有人變更時(shí)需要提供一份此協(xié)議的原件。

 

（2）新持有人和生產(chǎn)企業(yè)簽訂生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。

 

（3）新持有人根據(jù)B證辦理所需資料要求省局辦理B證。

 

（4）生產(chǎn)企業(yè)辦理C證增項(xiàng)。

 

（5）新申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)資料的要求，向國(guó)家局提出持有人變更的補(bǔ)充申請(qǐng)。

 

二、藥品上市后變更持有人

 

2.1 法規(guī)要求

 

根據(jù)藥品上市后變更管理辦法（2021年8號(hào)文）：

 

第七條，申請(qǐng)變更藥品持有人的，藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致；發(fā)生變更的，可在持有人變更獲得批準(zhǔn)后，由變更后的持有人進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證，并按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

 

第八條 申請(qǐng)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出補(bǔ)充申請(qǐng)。其中，申請(qǐng)變更麻醉藥品和精神藥品的持有人，受讓方還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局要求。

 

申報(bào)資料參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年第 8 號(hào)）附件 4 整理，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息的可在項(xiàng)下注明“不適用”并說(shuō)明理由。

 

根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法審批類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日，補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限為二百日；

 

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2020年第75號(hào)）等要求執(zhí)行，境內(nèi)生產(chǎn)無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)為0.96萬(wàn)元。

 

2.2 辦理流程

 

（1）新持有人根據(jù)B證辦理所需資料要求向省局申請(qǐng)辦理B證。

 

（2）生產(chǎn)企業(yè)辦理C證增項(xiàng)。

 

（3）新持有人根據(jù)申報(bào)資料的要求，向國(guó)家局提出持有人變更的補(bǔ)充申請(qǐng)。

 

三、《藥品生產(chǎn)許可證》B證及C證辦理流程及注意事項(xiàng)

 

3.1 法規(guī)要求

 

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年第47號(hào))

 

第七十七條對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的分類碼含義進(jìn)行了說(shuō)明：

 

分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫(xiě)字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫(xiě)字母用于區(qū)分制劑屬性，h代表化學(xué)藥、z代表中藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

 

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）

 

一、嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理

 

（一）申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱B類許可證）或者申請(qǐng)B類許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第28號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)），嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的藥品GMP符合性檢查告知書(shū)、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。

 

（二）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》）和本公告有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。

 

委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

 

（三）受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請(qǐng)材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具藥品GMP符合性檢查告知書(shū)；或者結(jié)合既往檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況，依據(jù)對(duì)同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供相關(guān)藥品GMP符合性檢查告知書(shū)。

 

受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在簽收申請(qǐng)材料后15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改、技術(shù)審查和評(píng)定等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

 

對(duì)于在新建車(chē)間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據(jù)許可檢查的結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以受理B類許可證核發(fā)申請(qǐng)或者相關(guān)變更申請(qǐng)。

 

（四）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)事前溝通等方式，指導(dǎo)申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。

 

（五）根據(jù)藥品上市注冊(cè)需要，新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無(wú)產(chǎn)品取得上市許可的，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“（僅限注冊(cè)申報(bào)使用）”。

 

申報(bào)上市許可的申請(qǐng)未能獲得批準(zhǔn)的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促申請(qǐng)人在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證或者申請(qǐng)核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。

 

3.2 辦理流程

 

1、委托方和受托方在同一省的（可免除同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)）

 

（1）目前大多省局生產(chǎn)處要求，辦理B證時(shí)品種需已完成工藝驗(yàn)證批3個(gè)月穩(wěn)定性試驗(yàn)，若需進(jìn)行BE，則BE備案完成（各省稍有差別）方可辦理。

 

（2）受托方生產(chǎn)許可證應(yīng)有相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍。

 

（3）同省可免除同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)，委托方申請(qǐng)B證的核發(fā)，B證核發(fā)后受托方再申請(qǐng)C證的核發(fā)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車(chē)間和生產(chǎn)線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

2、委托方和受托方不在同一個(gè)省的（需辦理同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)）

 

（1）首先，受托方應(yīng)該先向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交相關(guān)材料，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)受托方生產(chǎn)藥品車(chē)間及生產(chǎn)線進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)的條件和同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。

 

（2）待受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件的結(jié)論和同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)之后，委托方再向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交申請(qǐng)B證相關(guān)材料，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)委托方組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，再結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的意見(jiàn)，委托方省藥品監(jiān)督管理局決定是否核發(fā)B證。

 

（3）待委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)最終審批后，受托方向受托方省局申請(qǐng) C證。

 

3.3 辦理B、C證需要的資料

 

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第47號(hào)) 中的要求及結(jié)合各省局要求提供資料。