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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

1 、申報產(chǎn)品和其他器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的情形有哪些？

常見主要情形：

1.物理連接性聯(lián)合使用，機(jī)械接口連接，主要表現(xiàn)為液路氣路連接、固定連接、容器；強(qiáng)電連接；弱電（信號）連接；光學(xué)連接。

2.功能性聯(lián)合使用，如和藥物聯(lián)合使用、器械包類產(chǎn)品。

3.軟件和虛擬數(shù)據(jù)聯(lián)合使用，如通過DICOM、HL5等互聯(lián)互通，通過互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)互聯(lián)互通。

4.其他情形。

2、聯(lián)合使用的資料是否可關(guān)聯(lián)到其他非臨床研究/臨床研究資料？

可以，但需基于產(chǎn)品安全有效性所論述的技術(shù)點(diǎn)。如藥物相容性研究，和器械輸出量效的影響評價。如強(qiáng)電連接，可與電氣系統(tǒng)安全性研究合并論述。

3、 電磁兼容和電氣安全按國際最新版本的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，注冊時遞交翻譯稿是否可行？

不可以，電磁兼容和電氣安全應(yīng)按照國內(nèi)GB9706.1和YY9706.102標(biāo)準(zhǔn)注冊檢驗(yàn)并提交檢驗(yàn)報告。