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引言

 

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。它還適用于包含某些器械的組合產(chǎn)品......

參考：http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm

 

定義

 

唯一器械識別碼是放置在每個適用的醫(yī)療器械上的代碼，以及輸入到全球器械唯一標(biāo)示數(shù)據(jù)庫（GUDID）的信息，其中，該數(shù)據(jù)庫列出了與美國市場上市的每臺器械相關(guān)的具體器械和生產(chǎn)信息。

 

“ 范圍和要求 ”

 

根據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：

1.器械識別碼：

• 器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱

• 器械的版本號或型號

• 器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）

2.生產(chǎn)識別碼：

•例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的。

• 如果器械使用直接標(biāo)識， 并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼

• 之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）

• 器械版本或型號

• 標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型

• FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號

• 基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼

• FDA產(chǎn)品代碼

• 每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量

 

UDI為何如此重要

 

FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，確定了幾個目標(biāo)。在準(zhǔn)備最終法規(guī)的過程中，通過了《食品藥品監(jiān)督管理局安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA），它要求FDA對UDI法規(guī)提案進(jìn)行重新審查，并做出一些調(diào)整。然而，法規(guī)的目標(biāo)保持不變：

1.減少醫(yī)療差錯

2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作

3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案

6.實現(xiàn)更加重點突出且有效的FDA安全溝通

7.輕松訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源

 

根據(jù)2013年9月24日在《聯(lián)邦公報》第78期第58785-58828頁發(fā)布的UDI最終法規(guī)， UDI將會大大減少對美國市場中的醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會大大減少此類醫(yī)療差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標(biāo)識不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。

此外，根據(jù)UDI法規(guī)設(shè)立的識別系統(tǒng)，預(yù)計將對不良事件的報告更為準(zhǔn)確。一旦實施UDI，不良事件報告方將能夠更加準(zhǔn)確地識別出作為報告主體的器械。

最后，F(xiàn)DA認(rèn)為，通過從GUDID和不良報告中快速提取信息，UDI將使FDA、衛(wèi)生保健提供商、和整個行業(yè)能夠更深入地對器械問題進(jìn)行了解。這將有助于理解隱藏在器械問題后面的真正原因，以便在糾正措施和今后的器械設(shè)計中發(fā)揮有效作用。

 

法規(guī)實施的關(guān)鍵日期

 

下表列出了實施UDI最終法規(guī)的重要日期及關(guān)鍵合規(guī)要求。注意：對于在合規(guī)日期前已貼標(biāo)的庫存成品器械，設(shè)有三年特例免除的規(guī)定。

 

1、合規(guī)日期

最終法規(guī)發(fā)布后一年（2014年9月24日）

 

要求

III類醫(yī)療器械以及 已經(jīng)得到 《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（PHS法案）許可的器械的標(biāo)簽和包裝，必須具有UDI。

 

III類獨立軟件必須具有UDI。 

 

2、合規(guī)日期

最終法規(guī)發(fā)布后兩年（2015年9月24日）

 

要求

可植入型、生命支持型、以及維持生命型器械（二類、一類及未分類的醫(yī)療器械）的標(biāo)簽和包裝必須具有UDI。

生命支持型或維持生命型器械的獨立性軟件必須具有UDI。

對于生命支持型或維持生命型器械，如果該器械為重復(fù)使用的器械并且需在每次使用前進(jìn)行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標(biāo)記。

 

3、合規(guī)日期

最終法規(guī)發(fā)布后三年（2016年9月24日）

 

要求

II類醫(yī)療器械（除植入型、生命支持型及維持生命型的醫(yī)療器械外）的標(biāo)簽和包裝必須具有UDI。

II類獨立性軟件必須具有UDI。

對于需要貼附UDI標(biāo)簽的III類器械，如果該器械為重復(fù)使用的器械并且需在每次使用前進(jìn)行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標(biāo)記。

 

4、合規(guī)日期

最終法規(guī)發(fā)布后五年（2018年9月24日）

 

要求

I類醫(yī)療器械以及尚未進(jìn)行分類的器械的標(biāo)簽和包裝，必須具有UDI。

I類獨立性軟件必須在軟件本身具有其UDI。

對于需要貼附UDI標(biāo)簽的II類器械，如果該器械為重復(fù)使用的器械并且需在每次使用前進(jìn)行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標(biāo)記.

 

5、合規(guī)日期

最終法規(guī)發(fā)布后七年（2020年9月24日）

 

要求

對于I類器械，以及尚未進(jìn)行分類但要求貼附UDI標(biāo)簽的器械，如果該器械為重復(fù)使用的器械并且需在每次使用前進(jìn)行再處理，則必須在器械本身貼附UDI作為永久性標(biāo)記。

 

器械標(biāo)簽上的日期的格式，必須符合21 CFR 801.18的規(guī)定，并且器械的數(shù)據(jù)均必須提交至GUDID數(shù)據(jù)庫。

 

公司應(yīng)采取的合規(guī)策略

對公司而言，盡早制定出符合新UDI要求的策略至關(guān)重要。該策略需要包括如何識別所有產(chǎn)品的版本和型號、適用的分類、適用的現(xiàn)行標(biāo)識方案，并且要對需要根據(jù)法規(guī)及時進(jìn)行為滿足正確貼標(biāo)而準(zhǔn)備的內(nèi)容進(jìn)行差距分析。還必須確定公司將使用的條形碼技術(shù)、公司將會需要聘用的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的號碼頒發(fā)機(jī)構(gòu)、準(zhǔn)備創(chuàng)建將在GUDID中記錄信息所需的賬戶、以及如何獲取合適的用于填充GUDID的資源。

公司可能需要確定符合標(biāo)簽規(guī)定的標(biāo)簽軟件程序包，并了解根據(jù)合規(guī)日期要求，公司為產(chǎn)品設(shè)計和實施新標(biāo)簽所需的資源。

下面列舉了法規(guī)的一些細(xì)微差異：

• 必須采用人類和機(jī)器可讀的識別碼

• I類產(chǎn)品無需使用生產(chǎn)識別碼

• GMP豁免的I類產(chǎn)品完全從UDI法規(guī)豁免，然而，包括從器械識別碼豁免的器械在內(nèi)的所有器械，必須采用FDA現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)日期格式，即：四位數(shù)年份+兩位數(shù)月份+兩位數(shù)日期。日期必須始終包含在標(biāo)準(zhǔn)日期格式之中。單獨使用月份和年份是不完整。

• 一次性器械無需在每個單獨的器械上使用UDI，只需在 更高一級包裝上使用。

• 因為軟件通常是虛擬的，所以，獨立性軟件必須在軟件中具有UDI，以便于識別。

 

其他滿足與UDI要求一致性的修改

僅僅采用UDI標(biāo)識是不夠的，UDI合規(guī)還要求公司對于《美國醫(yī)療器械法規(guī)》的其他章節(jié)進(jìn)行相應(yīng)修改。這些章節(jié)包括：

• 第803部分 — 醫(yī)療器械報告

• 第806部分 — 更正和去除報告

• 第810部分 — 醫(yī)療器械召回權(quán)

• 第814部分 — 上市前批準(zhǔn)

• 第820部分 — 質(zhì)量體系法規(guī)

• 第821部分 — 醫(yī)療器械的跟蹤要求

• 第822部分 — 上市后的監(jiān)管

各公司應(yīng)在其實施UDI策略時，熟悉對以上部分所做的更改。此外，作為實施UDI的一部分，F(xiàn)DA將會在5年內(nèi)撤銷NDC/NHRIC編碼。