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一、試驗數(shù)據(jù)保護制度

試驗數(shù)據(jù)保護制度是一種旨在保護藥品創(chuàng)新的法律制度，它允許原研藥公司在一定期限內(nèi)對其藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)。這一制度的設(shè)立是為了鼓勵藥品創(chuàng)新，促進醫(yī)藥行業(yè)的正向發(fā)展，同時保護原研藥企的權(quán)益。試驗數(shù)據(jù)保護制度的本質(zhì)是市場獨占期，在此期間，仿制藥/生物類似藥不予批準上市。

目前，美國、歐盟、日本、加拿大等國家的試驗數(shù)據(jù)保護制度已運行較長時間，積累了豐富經(jīng)驗。而我國自02年起設(shè)立相關(guān)制度，但一直未得到有效落實。

二、美國試驗數(shù)據(jù)保護制度

美國試驗數(shù)據(jù)保護制度開始于1987年，規(guī)定了化學藥的獨占期。在 2009年BPCI 法案，擴展至生物藥。根據(jù)藥物類型、不同政策，獨占權(quán)主要分為以下幾類。

目前FDA提供相關(guān)數(shù)據(jù)庫查詢藥物獨占權(quán)信息。以下為澤布替尼和西達基奧侖賽的獨占權(quán)情況。

通過FDA橙皮書數(shù)據(jù)庫，可以查詢到澤布替尼獨占權(quán)信息

通過FDA紫皮書數(shù)據(jù)庫以及孤兒藥數(shù)據(jù)庫，可以查詢到西達基奧侖賽獨占權(quán)信息

三、歐盟試驗數(shù)據(jù)保護制度

歐盟試驗數(shù)據(jù)保護制度起始于1987年，并不按照藥物類型區(qū)分獨占期，分為以下幾種

目前歐盟數(shù)據(jù)庫并未提供相關(guān)獨占權(quán)到期日，需要根據(jù)適應(yīng)癥獲批情況自行計算。

四、 日本試驗數(shù)據(jù)保護制度

日本試驗數(shù)據(jù)保護制度開始于1979年，本質(zhì)是藥物再審查制度，即藥物被批準上市后一段時間內(nèi)，根據(jù)其真實診療中的臨床數(shù)據(jù)，重新審查有效性和安全性，在此期間不受理仿制藥、生物類似藥注冊申請。

目前獨占期僅在PMDA審查文檔有記錄，以英夫利昔單抗為例。

2007年1月26日，英夫利昔單抗在日本獲批用于治療白塞病引起的難治性葡萄膜炎，再審查期限為10年。

五、加拿大試驗數(shù)據(jù)保護制度

加拿大試驗數(shù)據(jù)保護制度開始于11995年，獨占期種類不多，同樣未區(qū)分化藥和生物藥。

六、 中國試驗數(shù)據(jù)保護制度

我國試驗數(shù)據(jù)保護制度開始于2002年，彼時的《藥品管理法實施條例》規(guī)定化藥獨占期為6年。2018年，國家局《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》系統(tǒng)規(guī)定了各類藥品保護期，化藥6年獨占期，生物藥12年獨占期。2022年，《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》表述為自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市持有人同意，申請前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予許可。

七、小結(jié)

目前國際上，試驗數(shù)據(jù)保護制度主要分為2類，以歐美國際為代表的創(chuàng)新激勵為目的，和以日本為代表的藥物安全監(jiān)控為目的。這些制度運行多年，提供了不少寶貴經(jīng)驗。而我國雖然有不少文件討論試驗數(shù)據(jù)保護制度，但并未真正落實下來。希望未來國內(nèi)能夠參考國際經(jīng)驗，更好地保護新藥創(chuàng)新。

八、參考資料

1.FDA橙皮書數(shù)據(jù)庫

2.FDA紫皮書數(shù)據(jù)庫

3.FDA孤兒藥數(shù)據(jù)庫

4.EMA Data exclusivity, market protection, orphan and paediatric rewards

5.Pharmaceutical Regulations in Japan 2020

6.日本藥監(jiān)局

7.加拿大藥監(jiān)局