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【問(wèn)】老師您好，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更所需的申請(qǐng)材料中寫明：申請(qǐng)?jiān)谏a(chǎn)許可證副本登載車間或者生產(chǎn)線發(fā)生重大改造情況的，應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地市藥監(jiān)局分局對(duì)本次重大改造開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查情況匯總表》復(fù)印件。該《匯總表》應(yīng)作為變更申請(qǐng)的資料提交，而我們與分局工作人員溝通后發(fā)現(xiàn)，我們只有提交變更申請(qǐng)后，他們才可以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

目前我們正面臨：未開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查就會(huì)缺少變更申請(qǐng)資料，不提交變更申請(qǐng)就無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的矛盾情形。

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告；對(duì)車間或者生產(chǎn)線重大改造情況記載在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本。為更好落實(shí)法規(guī)精神、服務(wù)企業(yè)發(fā)展，市藥監(jiān)局結(jié)合本市實(shí)際情況，對(duì)相關(guān)事項(xiàng)的辦理進(jìn)行規(guī)范。