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BIOTRONIK在EuroPCR2024會(huì)議上公布今年獲批第三代可吸收鎂合金冠脈支架Freesolve首次臨床研究（BIOMAG-I）術(shù)后兩年的臨床數(shù)據(jù)，研究數(shù)據(jù)證實(shí)Freesolve可靠性和可預(yù)測(cè)的長(zhǎng)期安全性，使其成為傳統(tǒng)藥物洗脫支架（DES）的真正替代品。

具體數(shù)據(jù)

在24個(gè)月的隨訪(fǎng)中，與各種第二代DES相比，靶病變失敗（TLF）的發(fā)生率為3.5%，相應(yīng)的靶病變血運(yùn)重建（TLR）發(fā)生率為35%。

沒(méi)有心肌梗死（MI）、心臟死亡或明確/可能的支架血栓形成的病例報(bào)告。

PI評(píng)價(jià)

“在這兩年的時(shí)間點(diǎn)上，F(xiàn)reesolve及其新的鎂合金再次顯示出卓越的臨床和安全性。有了這種極具競(jìng)爭(zhēng)力的設(shè)備，我們正在進(jìn)行一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)---BIOMAG-II---將完全可吸收的植入物與無(wú)限期留在動(dòng)脈中的永久DES的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行比較。”

---Michael Haude  Rheinland Klinikum

高管評(píng)價(jià)

“BIOMAG-I試驗(yàn)的新結(jié)果突顯了金屬可吸收鎂支架時(shí)代非常有希望的未來(lái)。這加強(qiáng)了我們通過(guò)Freesolve技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新和進(jìn)步的決心，同時(shí)不斷構(gòu)建強(qiáng)有力的臨床證據(jù)，最終為患者帶來(lái)最佳結(jié)果。”

---Georg Nollert  BIOTRONIK血管介入醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁

今年是可吸收重回顛覆元年，首先是在年初Freesolve獲得CE批準(zhǔn)，讓沉寂多年的可吸收冠脈支架再次獲得行業(yè)認(rèn)可。并且BIOTRONIK支持的Freesolve臨床研究也展現(xiàn)出出色的安全有效性能。同時(shí)在3月份Freesolve衍化版Freesolve BTK也獲得FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)可。從而是BIOTRONIK取代雅培成為可吸收支架領(lǐng)域扛把子。

當(dāng)然雅培也沒(méi)有因?yàn)锳bsorb BVS自暴自棄，在今年4月份也帶來(lái)新一代可吸收支架Esprit BTK，并獲得FDA批準(zhǔn)，成為第一款治療慢性肢體威脅性缺血 (CLTI) 疾病的可吸收支架。

除了BIOTRONIK、雅培之外，像元心、R3 Vasular等可吸收支架參與者都更新最新項(xiàng)目進(jìn)展。無(wú)論臨床研方面，還是融資方面都獲得認(rèn)可。隨著越來(lái)越多好消息，也使得可吸收支架從低谷中走出，回歸正軌。

Freesolve

Freesolve是第三代可吸收鎂合金冠脈支架，其旨在提高冠狀動(dòng)脈新生病變患者的生活質(zhì)量。

Freesolve采用BIOTRONIK獨(dú)有的BIOmag鎂合金技術(shù)和BIOlute藥物涂層技術(shù)（一種可吸收聚左旋丙交酯 (PLLA) 涂層，載有利莫司藥物）。BIOmag鎂合金技術(shù)實(shí)現(xiàn)支架均勻吸收，并且降解過(guò)程是可預(yù)測(cè)。并且比Magmaris更薄，顯影效果更佳。

BIOmag鎂合金技術(shù)也使Freesolve在降解過(guò)程中擁有更好力學(xué)性能。

Freesolve之所以力學(xué)性能優(yōu)于Magmaris，是由于BIOmag鎂合金技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)降解均勻性。

Freesolve相比于傳統(tǒng)的藥物洗脫支架，具有更好推送性能

Freesolve相比于傳統(tǒng)的藥物洗脫支架，具有更好跟蹤性能

BIOTRONIK

百多力 (BIOTRONIK) 是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，其產(chǎn)品和服務(wù)可挽救和改善數(shù)百萬(wàn)人患有心臟和血管疾病以及慢性疼痛的生活。我們致力于將技術(shù)與人體完美匹配，致力于開(kāi)發(fā)值得信賴(lài)的心血管、血管內(nèi)和神經(jīng)調(diào)節(jié)解決方案。