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制造商電磁兼容常見問題描述

 問題 1   未提供FDA要求的EMC電磁兼容最新版本(IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)報告。

 問題 2   所提供的EMC報告和風(fēng)險管理文件中，未評估由于特定醫(yī)療環(huán)境中使用常見發(fā)射器而引起的電磁干擾，例如：

A. 射頻識別(RFID)讀卡器，依據(jù)IEC 61000-4-39標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試；

B. 電子安全系統(tǒng)(例:金屬探測器\電子物品監(jiān)控)；

C. 近場通信(NFC)系統(tǒng)；

D. 無線能量傳輸(WPT)系統(tǒng),使用100-300KHz或6.78MHz頻率的無線充電系統(tǒng)；

E. 蜂窩5G系統(tǒng)(向下兼容2G\3G\4G LTE)；

F. 獨特的醫(yī)療發(fā)射器(例;電烙器\MRI\電外科設(shè)備\透熱設(shè)備)。

 問題 3   缺少FDA審核員提出的IEC TR 60601-4-2的EMC報告，此要求來自FDA新版EMC指南Section IV.D章節(jié)。

 問題 4   未選擇在FDA認(rèn)可的EMC實驗室（FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment）進(jìn)行測試，導(dǎo)致EMC審核周期偏長和審核提出的問題偏多。

 問題 5   缺少醫(yī)療特殊環(huán)境下的無線共存報告。

制造商電磁兼容常見問題原因分析

以上問題源于2022年6月6日FDA發(fā)布的終版EMC指南 “Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices”。

該指南要求制造商申請F(tuán)DA時需提交的EMC資料如下：

1. 器械的特征和預(yù)期使用環(huán)境；

2. 器械風(fēng)險的評估；

3. FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；

此處的資料需注意：

· 非植入醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)：ANSI/AAMI&IEC 60601-1-2。

· 植入醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14117和ISO 14708。

· 特殊環(huán)境使用的醫(yī)療器械，適用標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)具體情況確定，例:飛機上使用的醫(yī)療器械推薦參考標(biāo)準(zhǔn)是RTCA DO-160，核磁共振環(huán)境中使用的醫(yī)療器械推薦參考標(biāo)準(zhǔn)為ISO/TS10974。

4. 基本性能和抗擾度測試通過或失敗的判斷準(zhǔn)則；

5. 醫(yī)療器械配置和測試的功能；

6. EMC測試的結(jié)果；

7. 特殊情況的允許；

8. 偏 差；

9. 器械修改；

10. 常見的電磁波(EM)發(fā)射源；

11. 標(biāo) 識。