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歐洲藥品管理局（EMA）和互認與分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）于 5 月 21 日更新了題為“關于《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例》實施情況的問答”指南，明確了制造商應在新的和現(xiàn)有的藥物-器械組合產(chǎn)品申請中提交的信息。指南采用問答形式，與 2023 年 11 月發(fā)布的上一版本相比進行了重大修訂。

指南應與修訂后的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）指南文件結合閱讀。MDR 于 2021 年 5 月 26 日生效，IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效。

EMA 表示，該問答指南“基于新規(guī)實施以來獲得的經(jīng)驗和遇到的實際案例。”將藥品（或藥物成分）和醫(yī)療器械相結合的產(chǎn)品根據(jù)其主要作用方式受藥物框架或醫(yī)療器械框架的監(jiān)管。該文件涵蓋以下方面的監(jiān)管和程序指南：

整體藥械組合（與藥物形成整體產(chǎn)品的醫(yī)療器械，例如預充式注射器）及其生命周期管理；

包裝中包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（稱為聯(lián)合包裝 co-packaged）以及如何貼標簽；

帶有輔助藥物（支持器械正常運行的物質(zhì)）的醫(yī)療器械的咨詢程序；

伴隨診斷（對于正確使用特定藥物至關重要的診斷測試）的咨詢程序。

該指南是自 2019 年原始文件發(fā)布以來的第四次修訂，包含多個新章節(jié)，且對現(xiàn)有章節(jié)也有修訂。

新問答 1.3 涉及如何獲得有關藥械組合產(chǎn)品分類的建議，尤其是針對邊緣產(chǎn)品。這一問答指出國家主管當局藥械邊緣產(chǎn)品的分類有最終決定權。

新問答 2.4 涉及如果部分符合一般安全和性能要求（GSPR），申請人和上市許可持有人（MAH）是否可以獲得公告機構（notified body）的意見。答案是不可以。指南指出，“公告機構關于部分合規(guī)的意見不能被接受，因為人用藥委員會（CHMP）和國家主管部門（NCA）沒有評估器械組分是否符合 GSPR 的職權范圍。因而可能會導致審評問題，并且在發(fā)布藥品意見之前需要提供更新的公告機構意見，確認完全符合相關 GSPR。”公告機構是由歐盟成員國（或其它國家根據(jù)特定協(xié)議）指定的組織，負責在某些醫(yī)療器械產(chǎn)品投放市場之前評估其合規(guī)性。

新問答 2.7 涉及提交“整體”藥械產(chǎn)品的微小變更。微小變更的例子包括改變器械組件的供應商、修改器械尺寸、改變器械組件的定性或定量成分或改變滅菌方法。指南指出，由 MAH 決定變更是重大變更（可能影響產(chǎn)品的遞送、質(zhì)量、安全性或療效）還是微小變更。對于重大變更，制造商需要提交變更申請。“如果變更不影響注冊信息，但 MAH 得出結論認為對整體藥械組合產(chǎn)品的器械遞送、質(zhì)量、安全性或療效有影響，則也必須提交變更申請。”

新問答 2.8 涉及制造商是否需要獲得新的公告機構意見來擴展產(chǎn)品的適應癥或為整體藥械組合產(chǎn)品添加新的規(guī)格。答案是肯定的。指南指出，“雖然對藥品的改變可能會引發(fā)變更或產(chǎn)品線擴展，但該程序可能需要包括新的或更新的歐盟符合性聲明/歐盟證書/公告機構意見，以防影響器械安全性或性能或其預期目的。”

新問答 3.2.1 涉及為采用獨立包裝提供的聯(lián)合包裝 I 類和 IIa 類醫(yī)療器械。新問題 5.1 涉及伴隨診斷的咨詢程序。