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當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月21日，英國藥品和保健品監(jiān)管局-MHRA發(fā)布政策意向聲明，如果醫(yī)療器械在可比的監(jiān)管機(jī)構(gòu) （comparable regulator country-CRC） 獲得授權(quán)，則允許醫(yī)療器械自動進(jìn)入英國市場，首先是澳大利亞、加拿大、歐盟和美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

 

早在今年早些時(shí)候，MHRA用新的藥品國際認(rèn)可程序（IRP）取代了其歐盟委員會決策依賴程序（ECDRP），允許該機(jī)構(gòu)依賴選定的國際參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定，包括美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衛(wèi)生部、Swissmedic和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）。

 

MHRA首席質(zhì)量和準(zhǔn)入官勞拉·斯奎爾（Laura Squire）將該計(jì)劃描述為朝著制定醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管框架邁出的重要一步，該框架優(yōu)先考慮患者準(zhǔn)入和安全，并確保英國對醫(yī)療技術(shù)制造商保持吸引力。

 

“我們將繼續(xù)致力于我們關(guān)于醫(yī)療器械國際認(rèn)可的預(yù)期政策在實(shí)踐中如何運(yùn)作，”Squire在一份聲明中說。“通過現(xiàn)在分享政策草案，我們的目標(biāo)是更清楚地了解MHRA的未來方向，即在安全的情況下簡化監(jiān)管審批。

 

“與此同時(shí)，我們?nèi)匀煌耆铝τ卺t(yī)療器械的[英國合格評定（UKCA）]標(biāo)志，”她補(bǔ)充道。“我們將繼續(xù)擴(kuò)大英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的能力，并努力確保UKCA標(biāo)志支持安全和更早地獲得最具創(chuàng)新性和變革性的醫(yī)療產(chǎn)品。

 

MHRA認(rèn)為，擬議的醫(yī)療技術(shù)國際認(rèn)可計(jì)劃將減少CRC進(jìn)行的重復(fù)監(jiān)管工作，同時(shí)節(jié)省自身和制造商的資源。它補(bǔ)充說，制造商仍然可以使用UKCA Mark將產(chǎn)品推向市場。

 

根據(jù)MHRA計(jì)劃，該擬議框架是一份草案，最終版本將與未來的核心法規(guī)同時(shí)生效，該法規(guī)的目標(biāo)是在2025年生效。

 

該框架的操作方面涉及文件提交給誰、誰審查文件、誰執(zhí)行隨后的上市后監(jiān)督和變更評估，以及這些評估的要求，這些評估的要求是在利益相關(guān)者討論中根據(jù)可信顧問原則制定的，包括行業(yè)、指定批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和通過指定過程的申請人批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。

 

預(yù)計(jì)監(jiān)管方法

 

擬議框架的可比監(jiān)管機(jī)構(gòu)（CRC）將是：

根據(jù)擬議準(zhǔn)入途徑，產(chǎn)品要符合擬議框架的要求，要獲得擬議框架的資格，產(chǎn)品需要：

 

-符合可比監(jiān)管國CRC的相關(guān)法規(guī)

 

-有英文標(biāo)簽和包裝

 

-符合英國對電子產(chǎn)品兼容性（頻率、電壓和插頭類型）、計(jì)量單位以及適用情況下對相關(guān)材料（例如，1A 或 1B 類致癌、致突變或?qū)ι诚到y(tǒng)有毒 (CMR) 的物質(zhì)，或可能導(dǎo)致過敏或過敏反應(yīng)的物質(zhì)）的標(biāo)簽的要求。

 

-器械的所有方面（包括設(shè)計(jì)、制造工藝和預(yù)期用途）均應(yīng)與目前在可比監(jiān)管國CRC獲準(zhǔn)使用的器械一致

 

-有英國責(zé)任人，責(zé)任人的姓名和地址將包含在標(biāo)簽上

 

-按照《英國醫(yī)療器械法規(guī)》或可比監(jiān)管國CRC的要求，在部件和標(biāo)簽上標(biāo)注UDI

 

-遵守英國醫(yī)療器械法規(guī)中新的上市后監(jiān)督 (PMS) 要求，該法規(guī)預(yù)計(jì)將于 2024 年生效

 

擬議的框架將提供國際認(rèn)可證書，該證書將授予設(shè)備進(jìn)入英國市場的機(jī)會，但不會提供UKCA標(biāo)志或UKCA認(rèn)證。

 

符合條件的器械的市場準(zhǔn)入將符合可比監(jiān)管國CRC提供的證書的有效性，并且必須在其原始證書（如適用）到期時(shí)重新認(rèn)證。

 

在可比監(jiān)管國CRC允許無限期市場準(zhǔn)入的情況下（例如在美國），國際認(rèn)可證書的有效期將符合質(zhì)量管理體系（例如MDSAP證書）。

 

但以下這些器械不允許走國際認(rèn)可路徑：

 

-豁免的in-house器械

 

(in-house定義見https://www.gov.uk/government/publications/in-house-manufacture-of-medical-devices/in-house-manufacture-of-medical-devices或MDCG 2023-1的解釋）

 

-定制器械

 

-軟件作為醫(yī)療器械(SaMD)(包括人工智能作為醫(yī)療器械(AIaMD))產(chǎn)品不符合MHRA的預(yù)期用途指南

 

-通過依賴于與原產(chǎn)品等同的途徑（美國 510(k)）獲得批準(zhǔn)的 SaMD（包括 AIaMD）產(chǎn)品

 

-products granted market access in the CRC via a recognition route/通過認(rèn)可途徑獲得 CRC 市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品

 

-通過與原產(chǎn)品等同的途徑（美國 510(k)）獲得批準(zhǔn)的 IIb 類（非WET）植入和 III 類醫(yī)療器械

 

-通過依賴于與原產(chǎn)品等同的途徑獲得批準(zhǔn)的輔助診斷產(chǎn)品（美國 510(k)）

 

-含有未在英國獲得許可的藥用物質(zhì)的輔助診斷和組合產(chǎn)品

 

-不屬于<UK MDR 2002>范圍的產(chǎn)品

 

在MHRA進(jìn)行認(rèn)可自助注冊器械

 

以下符合可比監(jiān)管機(jī)構(gòu)CRC要求分類的器械可自助注冊/self-registration ：

 

-I 類醫(yī)療器械，Is/m/r 類（Is：無菌；Im：測量；Ir：可重復(fù)使用）除外

 

-非無菌的 Class A IVD器械

 

這些器械需要由制造商申報(bào)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，如 ISO 13485 或特定產(chǎn)品的等同體系。

 

獲得歐盟MDR/IVDR認(rèn)證器械MHRA信賴措施

 

凡是符合歐盟MDR法規(guī)的Is/Im/Ir/IIa/IIb/III類器械，符合IVDR法規(guī)的CLASS A滅菌/CLASS B/C/D類器械 ，制造商需要以IMDRF 的 "‘table of contents’ "格式或 CRC 使用的等同格式提交檔案。

 

在提交過程中不會審查完整的檔案材料，但必要時(shí)可在審查上市后事件時(shí)對其進(jìn)行評估，如將審查批準(zhǔn)的證據(jù)、PMS 計(jì)劃和相關(guān)的 PMS 報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告 (PSUR)（如有）。

 

對于 AIaMD 或 CRC 中的分類與英國醫(yī)療器械法規(guī)中的分類不同的器械，會有不同監(jiān)管措施，下文會進(jìn)行介紹。

 

獲得澳大利亞或美國上市前批準(zhǔn)器械，英國MHRA要求

 

以下分類不包括 AIaMD 和 CRC 分類與英國醫(yī)療器械法規(guī)不同的器械：

 

I/m/Ir類醫(yī)療器械和IIa/IIb/III類器械，制造商需要以 IMDRF "table of contents "格式或 CRC 使用的同等格式提交檔案。在提交過程中不會審查完整的檔案，但在審查上市后事件時(shí)可能會根據(jù)需要進(jìn)行評估，如將審查批準(zhǔn)證據(jù)、PMS 計(jì)劃和相關(guān)的 PMS 報(bào)告或 PSUR（如有）。

 

制造商需要提供植入器械在英國的植入卡和患者信息單。對于 III 類和植入器械，還需要提供安全性和臨床表現(xiàn)摘要。

 

依賴簡略評估和特定器械要求

 

主要適用于以下器械：

 

-符合加拿大器械法規(guī)或美國 DeNovo 或上市前通知 (510k) 法規(guī)的 Is/m/r 級醫(yī)療器械

 

-符合加拿大器械法規(guī)或美國 DeNovo 法規(guī)的 IIa、IIb、III 級醫(yī)療器械

 

-符合美國 510k 法規(guī)的 IIa 、IIb （非植入）和 IIb 級（WET）醫(yī)療器械

 

-符合澳大利亞、加拿大器械法規(guī)或美國上市前批準(zhǔn)、DeNovo 或 510k 法規(guī)的CLASS A滅菌 IVD器械

 

-符合澳大利亞、加拿大器械法規(guī)或美國上市前批準(zhǔn)、DeNovo 或 510k 法規(guī)的 B、C 和 D 級 IVD器械

 

-符合澳大利亞、加拿大、歐盟器械法規(guī)或美國上市前批準(zhǔn)或 DeNovo 法規(guī)的 AIaMD

 

-在 CRC 中的分類與英國醫(yī)療器械法規(guī)中的分類不同的任何器械

 

制造商需要以 IMDRF "table of contents "格式或 CRC 使用的同等格式提交檔案。在提交過程中不會審查完整的檔案，但在審查上市后事件時(shí)可能會根據(jù)需要進(jìn)行評估。

 

將審查批準(zhǔn)證據(jù)、PMS  plan和相關(guān)的 PMS report或 PSUR（如有）。

 

將對器械分類進(jìn)行審查，因?yàn)樵撏緩剿杉钠餍翟?CRC 中的分類不同于英國醫(yī)療器械法規(guī)中的分類,制造商需要提供植入器械的植入卡和患者信息單。

 

對于 III 類和植入器械，以及CLASS C和D類 IVD，還需要提供安全性和臨床表現(xiàn)摘要。

 

臨床數(shù)據(jù)可能會在抽樣基礎(chǔ)上進(jìn)行審查，而對于 AIaMD，則需要審查上市前（培訓(xùn)和測試）數(shù)據(jù)、實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn)以及預(yù)定變更控制計(jì)劃的使用情況。