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醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸是醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通使用過(guò)程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)。隨著行業(yè)的快速發(fā)展及產(chǎn)品的多樣化，企業(yè)在產(chǎn)品的包裝和運(yùn)輸方面也需要投入更多精力。

《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》中明確規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

那么，企業(yè)應(yīng)如何對(duì)包裝運(yùn)輸進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)它是符合相關(guān)要求的？

根據(jù)GB/T 4857.17-2017《包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第17部分：編制性能試驗(yàn)大綱的通用規(guī)則》要求，根據(jù)流通環(huán)境及危害強(qiáng)度的具體情況，在試驗(yàn)大綱編制時(shí)共有兩種方案，企業(yè)可根據(jù)自身情況酌情選擇：

方案1

在流通環(huán)境確定、危害強(qiáng)度已知的情況下，按GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)順序和試驗(yàn)強(qiáng)度。

其中試驗(yàn)順序如下：

1）試驗(yàn)前的調(diào)節(jié)處理；

2）溫濕度試驗(yàn)；

3）振動(dòng)試驗(yàn)；

4）堆碼試驗(yàn)；

5）沖擊試驗(yàn)。

需要時(shí)，可以適當(dāng)增加其他的試驗(yàn)項(xiàng)目。

試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)定，不同項(xiàng)目有不同的參考標(biāo)準(zhǔn)（都是GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)），如溫濕度試驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.2-2005，低氣壓試驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.13-2005，一般水平?jīng)_擊試驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.11-2005，可控水平?jīng)_擊的參考標(biāo)準(zhǔn)則是GB/T 4857.15-2017等等。

方案2

在流通環(huán)境不確定、危害強(qiáng)度未知的情況下，試驗(yàn)大綱選擇的因素主要是包裝件的質(zhì)量和運(yùn)輸環(huán)境條件，根據(jù)具體情況可以更改試驗(yàn)大綱，但應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明變更內(nèi)容和原因。

此時(shí)，根據(jù)包裝件的質(zhì)量，分為3個(gè)類(lèi)別：

1）質(zhì)量≤30kg

2）30kg<質(zhì)量≤100kg

3）100kg<質(zhì)量

根據(jù)包裝件的運(yùn)輸環(huán)境條件，試驗(yàn)強(qiáng)度分為3個(gè)等級(jí)：

1）等級(jí)1：非常長(zhǎng)距離運(yùn)輸（大于2500km），或預(yù)期運(yùn)輸路況較差；

2）等級(jí)2：長(zhǎng)距離運(yùn)輸，公路、鐵路設(shè)施較為完備，氣候溫和；

3）等級(jí)3：短距離國(guó)內(nèi)運(yùn)輸（小于200km），預(yù)期沒(méi)有特殊的危害。

在對(duì)包裝件質(zhì)量及運(yùn)輸環(huán)境條件進(jìn)行分級(jí)后，針對(duì)不同試驗(yàn)項(xiàng)目，各個(gè)等級(jí)會(huì)有不同的試驗(yàn)參數(shù)。我們將此匯總成了一張簡(jiǎn)單明了的圖，如有需要，可添加文末小編微信領(lǐng)取。