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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)?

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-05-24 08:35

【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)?

 

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家藥監(jiān)局2022年第8號通告)“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例,“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”,無需在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定。

 

 
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來源:上海藥監(jiān)

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