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為什么生物安全柜要檢測和驗證

包括生物安全柜行業(yè)標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。這是因為，對環(huán)境、人員及樣品的安全保護依賴這個設備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風速不一定穩(wěn)定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環(huán)境的保護。

 

因為關系到實驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要。

 

在什么情況下，應對生物安全柜進行現(xiàn)場檢測?

 

1 生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。

 

2 生物安全柜被移動位置后、

 

3 對生物安全柜進行檢修后。生物安全柜更換高效過濾器后4.4 生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測。

 

5 對于新安裝的生物安全柜，必須現(xiàn)場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告。生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。

 

生物安全柜的監(jiān)測參考法規(guī)標準？

 

首先，我們先區(qū)分和了解下生物安全柜有3個等級，分別為I級、II級和III級。具體如下：

 

① I級是保護人員但不保護樣品；

 

圖2 I級生物安全柜原理圖[3]

 

② II級是既保護人員又保護樣品，根據(jù)不同技術指標還分為A1/A2/B1/B2四種子類型；

 

圖3 II級A1型生物安全柜原理圖[3]

 

圖4 II級B1型生物安全柜原理圖[3]

 

③ III級是防護等級最高的生物安全柜，采用全封閉、不泄露結構，人員通過隔離手套操作。

圖5 III級生物安全柜原理圖[3]

 

對于以上三個級別的監(jiān)測，官方有不同的監(jiān)測要求，如下：

 

1、I級生物安全柜本身不涉及樣品的保護，則對應生物安全柜的監(jiān)測按企業(yè)自身基于風險制定即可，沒有明確的官方指南，要求可以不用設置得太嚴格。

 

2、II級生物安全柜涉及到了樣品的保護，應當按A級的要求進行監(jiān)測，這里從官方的法規(guī)、指南或者規(guī)范有一些描述可以得到一些佐證。

 

3、對于要求更高的III級生物安全柜，可參照隔離器的管理進行監(jiān)測。

 

以下為官方法規(guī)、指南和規(guī)范等對生物安全柜不同級別的監(jiān)測要求：

 

2023年版GMP指南-質量控制實驗室

12.3.2 實驗室用超凈工作臺、生物安全柜[5]：

應定期監(jiān)測超凈工作臺內(nèi)的空氣質量（微生物和懸浮粒子數(shù)）及風速，微生物監(jiān)測可以使用空氣取樣器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌測試法等。具體監(jiān)測相關方法可參見本指南“13制藥用水、氣體及實驗室環(huán)境、人員的質量監(jiān)測”。

 

JJF 1815-2020 II級生物安全柜校準規(guī)范[6]：

如下圖表2，潔凈度當需要保護受試樣本時，潔凈級別應達到 ISO 5 級（當粒徑大于或等于0.5 μm 時懸浮粒子最大濃度限值為3520 m3)，即每個采樣點測得的粒子濃度平均值和 95%置信上限（UCL)均不超過ISO 5級的最大濃度限值。

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范[7]：

11.4.5 生物安全柜安裝并檢漏之后，應進行下列現(xiàn)場檢驗。

II級安全柜安裝后，應作操作區(qū)氣流速度檢驗，應確認結果符合現(xiàn)行國家標準《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB50346的要求。

 

GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范[8]：

 

 

 

10.2.7 工作區(qū)潔凈度檢測應符合下列規(guī)定：

檢測方法：采用粒子計數(shù)器在工作區(qū)檢測。粒子計數(shù)器的采樣口置于工作臺面向上0.2m高度位置對角線布置，至少測量5點。

評價標準：工作區(qū)潔凈度應達到5級。