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近日，四川藥監(jiān)局官方微信公眾號(hào)發(fā)布了一則注冊(cè)體系核查有關(guān)問(wèn)題。

該問(wèn)題提到，注冊(cè)人在注冊(cè)申報(bào)前生產(chǎn)地址發(fā)生變更，導(dǎo)致檢驗(yàn)現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)地址與原檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致，應(yīng)該辦理體系核查？對(duì)此四川藥監(jiān)局回復(fù)如下：

問(wèn)：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申報(bào)前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)地址與原檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應(yīng)如何辦理？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《四川省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十四條相關(guān)要求 “申請(qǐng)人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，可向省局提出申請(qǐng)，在地址變更前，由省審評(píng)中心提前開(kāi)展檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性及相應(yīng)體系核查。在后續(xù)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中組織的體系可不進(jìn)行產(chǎn)品真實(shí)性核查。”

對(duì)于這個(gè)問(wèn)題。在此前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《對(duì)十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議第8158號(hào)建議的答復(fù)》中也提到，檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查是通過(guò)查閱相關(guān)記錄，進(jìn)一步核實(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是企業(yè)生產(chǎn)的。在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)生生產(chǎn)地址變更等情況的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)銜接、驗(yàn)證工作，保證全過(guò)程受控、可追溯，保存相關(guān)記錄和證據(jù)，及時(shí)與?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)體系核查的部門(mén)進(jìn)行溝通，保證體系核查（包括檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查）的順利開(kāi)展，不需要將此前的研發(fā)工作“推倒重來(lái)”。

例如江蘇省藥監(jiān)局對(duì)于已完成檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，但未能在搬遷前完成注冊(cè)申請(qǐng)的，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，在企業(yè)搬遷前的檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)場(chǎng)地提前現(xiàn)場(chǎng)取證，封存相關(guān)研發(fā)資料，待企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)后與新場(chǎng)地一并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

國(guó)家藥監(jiān)局2022年修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，從技術(shù)層面指導(dǎo)核查工作的開(kāi)展。指南中第4.3.4條專(zhuān)門(mén)針對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)證據(jù)保存事進(jìn)行了明確，即應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄；如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。