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【問】新研制的醫(yī)療器械如何確定產品管理類別？

【答】根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。