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近日，成都紐脈生物科技有限公司 (紐脈生物) 自主研發(fā)的 Prizorbit Pro 硬導(dǎo)絲獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

這款硬導(dǎo)絲是紐脈生物自主研發(fā)，用于診斷和介入手術(shù)，包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，引導(dǎo)器械通過(guò)血管進(jìn)入心臟腔室并定位。

此次 Prizorbit Pro 硬導(dǎo)絲獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司在心臟疾病介入治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為醫(yī)生和患者提供更多選擇。

介入導(dǎo)絲市場(chǎng)概況

導(dǎo)絲，是一種介入醫(yī)療器械，作用是支撐導(dǎo)管，引導(dǎo)導(dǎo)管以及其他介入器械進(jìn)入人體血管或者自然腔道并進(jìn)行準(zhǔn)確定位。導(dǎo)絲細(xì)分產(chǎn)品種類(lèi)多樣，主要包括微導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲等。在神經(jīng)介入手術(shù)、心血管介入手術(shù)中，導(dǎo)絲不可或缺。

近三十年來(lái)，隨著冠狀動(dòng)脈疾病從動(dòng)脈粥樣硬化性斑塊導(dǎo)致的狹窄、到斑塊破裂形成的急性血栓性閉塞病變，從 CTO 完全性閉塞到發(fā)現(xiàn)存在微孔道，從功能泛化的通用導(dǎo)絲到功能專(zhuān)一的 CTO 導(dǎo)絲，導(dǎo)絲的頭端直徑也變細(xì)變硬，涂層和護(hù)套也隨著形成新的組合，用于 CTO 的不同病變情況和需要。

血管介入主要分為心血管介入及外周血管介入。根據(jù)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告 2019》，中國(guó)心血管病患病人數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)到3.3 億人，心血管病死亡率高于腫瘤，仍為首要致死病種。臨床主要治療方式采用藥物治療、外科手術(shù)治療、介入手術(shù)治療。

冠脈介入治療通過(guò)穿刺體表血管，在DSA 設(shè)備輔助下術(shù)者植入心臟導(dǎo)管。2019 年中國(guó)冠脈介入手術(shù)量達(dá)到 108.9 萬(wàn)臺(tái)，預(yù)計(jì)2024 年將達(dá)到192.7 萬(wàn)臺(tái)，CAGR為12.1%。冠脈手術(shù)量占血管介入手術(shù)量的 80%。

▲2019-2024國(guó)內(nèi)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)量

冠脈介入治療當(dāng)前處于較成熟階段。2019 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 61.8 億元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到 103.6 億元，CAGR為10.9%。國(guó)產(chǎn)廠家通過(guò)材料、涂層、編織等加工工藝不斷提升，已經(jīng)逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，未來(lái)國(guó)產(chǎn)廠商將在冠脈介入器械市場(chǎng)持續(xù)放量。

周?chē)苤委煗B透率較低，手術(shù)量不足整體血管介入手術(shù)量20%，療法處于發(fā)展初期、滲透空間極大。中國(guó)周?chē)苁袌?chǎng)規(guī)模 2019 年為24.9 億元，2024年預(yù)計(jì)將達(dá)到 48.1 億元。

血管介入手術(shù)作為微創(chuàng)療法，將伴隨生產(chǎn)技術(shù)成熟、醫(yī)生教育普及迎來(lái)快速發(fā)展。預(yù)計(jì) 2023 年，中國(guó)血管介入器械市場(chǎng)（不含支架）將達(dá)到183 億元，2018-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率約 14.9%，其中外周介入市場(chǎng)增速將超過(guò)行業(yè)平均增速達(dá)到 18.5%，高于冠脈介入的 12.9%、神經(jīng)介入的 16.3%。

導(dǎo)絲作為介入治療中最基礎(chǔ)的器械之一，導(dǎo)絲的選擇和使用質(zhì)量直接關(guān)系到介入治療的效果和安全性。冠狀動(dòng)脈用導(dǎo)絲進(jìn)口廠商包括 TerumoMedical Corporation、Abbott Vascular、Asahi和Boston Scientific 等。國(guó)產(chǎn)公司包括埃普特公司、加奇生物和維心醫(yī)療等。2019 年，埃普特公司推出 AnyreachC 工作導(dǎo)絲（長(zhǎng)纓）系列標(biāo)志著導(dǎo)絲進(jìn)入國(guó)產(chǎn)化的新時(shí)代。導(dǎo)絲未來(lái)的設(shè)計(jì)需要更具操控性和穿透性，也可以結(jié)合人工智能和血管CT影像形成的機(jī)器人輔助觸覺(jué)反饋功能等。

Prizorbit Pro 硬導(dǎo)絲

Prizorbit Pro 硬導(dǎo)絲是紐脈生物自主研發(fā)，用于診斷和介入手術(shù)，包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，引導(dǎo)器械通過(guò)血管進(jìn)入心臟腔室并定位。

該產(chǎn)品獨(dú)特的頭端設(shè)計(jì)提升了術(shù)中硬導(dǎo)絲的錨固性，同時(shí)降低組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

芯絲結(jié)構(gòu)保證了支撐段良好韌性，頭端也具有較好的保持性，可適用于多種介入手術(shù)器械。

此前，成都紐脈生物的Prizballoon Pro心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、SourcePump 球囊充壓裝置已先后獲批上市。

Prizballoon Pro 心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Prizballoon Pro 心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于心臟主動(dòng)脈瓣膜的自體瓣膜擴(kuò)張。其球囊獨(dú)特的雙層料管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的抗爆破壓性能和耐疲勞性能，同時(shí)兼顧柔順性和推送跟蹤性。

2023年9月，Prizballoon Pro 心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（“Prizballoon Pro”）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

SourcePump 球囊充壓裝置

SourcePump 是紐脈生物自主研發(fā)的球囊充壓裝置，適用于向具有建議充盈體積的球囊介入器械注入以及抽吸液體，使球囊擴(kuò)張和回縮。

該產(chǎn)品獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使其操控舒適且精準(zhǔn)；較大的容量和耐壓，使其可以適配更多規(guī)格的球囊介入器械，安全可靠。

2023年10月，SourcePump 球囊充壓裝置獲得四川省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

公司簡(jiǎn)介

成都紐脈生物成立于2020年9月，位于成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)園，是上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司的全資子公司，專(zhuān)注于結(jié)構(gòu)性心臟病輔助與介入醫(yī)療器械和人工心臟瓣膜用關(guān)鍵原材料“牛心包”的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，具備完整的自主研發(fā)、測(cè)試與生產(chǎn)能力。

上海紐脈醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)醫(yī)療創(chuàng)新型企業(yè)。公司專(zhuān)注于國(guó)際先進(jìn)水平的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

截至2023年7月11日，已申請(qǐng)近400項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利，其中超過(guò)150項(xiàng)為發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，以及26項(xiàng)PCT申請(qǐng)。

公司立足于創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)、學(xué)術(shù)推動(dòng)和治療普及，構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)相結(jié)合的管理團(tuán)隊(duì)，與國(guó)內(nèi)知名醫(yī)院及高校建立良好的合作關(guān)系，研發(fā)多款心臟瓣膜介入治療創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品和技術(shù)空白。