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近日，眼科手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新者 New World Medical 宣布，其KDB（Kahook Dual Blade） GLIDE® 獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，用于擴(kuò)大青光眼治療適應(yīng)癥。

KDB 是一種改良的雙刃房角切開刀片，通過透明角膜切口在房角鏡輔助下準(zhǔn)確切開小梁網(wǎng)內(nèi)壁組織。由于其特殊的形態(tài)，刀片尖端更容易進(jìn)入小梁網(wǎng)，隨著刀片向前推進(jìn)進(jìn)行小梁網(wǎng)組織的切除，該技術(shù)于2015年在FDA注冊(cè)。

此次獲批使得該器械可用于在白內(nèi)障手術(shù)期間，或作為獨(dú)立手術(shù)降低原發(fā)性開角型青光眼 (POAG) 成人患者的眼壓，是唯一具有該適應(yīng)癥的前房角切開術(shù)器械。這一里程碑標(biāo)志著青光眼治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，為成人患者提供了更多選擇。

根據(jù)該公司的新聞稿，F(xiàn)DA 的決定基于驗(yàn)證 KDB GLIDE®安全性和有效性的可靠數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)了該器械在降低 POAG 患者眼壓方面的可靠性。在100多項(xiàng)已發(fā)表研究的支持下，包括I級(jí)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）數(shù)據(jù)和5年已發(fā)表數(shù)據(jù)，KDB GLIDE 已證明可將平均眼壓降低≥20%。

與小梁消融術(shù)相比，KDB可以更徹底地去除小梁網(wǎng)組織，減少組織殘留，術(shù)后纖維化程度更少。無論是單獨(dú)使用KDB切除小梁網(wǎng)組織還是KDB聯(lián)合白內(nèi)障手術(shù)，均能明顯地降低青光眼患者的術(shù)后眼壓，減少術(shù)后藥物的使用。

研發(fā)背景

原發(fā)性開角型青光眼是以眼壓升高為基本特征，進(jìn)而引起視神經(jīng)損害和視野缺損，終于導(dǎo)致失明的慢性進(jìn)行性眼病。由于該疾病發(fā)病隱蔽，常無自覺癥狀，多為常規(guī)眼部檢查或健康普查時(shí)被發(fā)現(xiàn)，就醫(yī)時(shí)多數(shù)患者病情已屬晚期。

目前，手術(shù)仍然是治療青光眼、特別是晚期青光眼的主要方式?，F(xiàn)在，國內(nèi)外現(xiàn)代青光眼微創(chuàng)手術(shù)（MIGS) 逐漸形成主流，而小梁手術(shù)為其最主要的部位。

MIGS（minimally invasive glaucoma surgery，MIGS）是一類微創(chuàng)青光眼術(shù)式的總稱。MIGS一般具有內(nèi)（外）路操作、微小切口（1-2mm），和傳統(tǒng)抗青光眼手術(shù)相比，其創(chuàng)傷更小，安全性更高、對(duì)眼球本身的解剖和生理影響較小，（無）植入物生物相容性好，可一定程度降低眼壓，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間短。

近年來，涌現(xiàn)出多種類型的MIGS術(shù)式，可根據(jù)不同的引流途經(jīng)施行手術(shù)，降低眼壓。如小梁網(wǎng)-Schlemm管引流途經(jīng)、脈絡(luò)膜上腔引流途徑和結(jié)膜下引流途徑等，KDB（Kahook Dual Blade）內(nèi)路小梁切除術(shù)便是小梁網(wǎng)-Schlemm管途經(jīng)中較為新穎的一種術(shù)式。

房角鏡輔助下 Kahook Dual Blade 小梁切開術(shù)是美國 New World Medical 研發(fā)的一種特制的兩刃房角切開刀，在房角鏡輔助下進(jìn)行小梁切開術(shù)，可直視并準(zhǔn)確切開小梁網(wǎng)內(nèi)壁組織，解決了術(shù)中定位不準(zhǔn)的技術(shù)難點(diǎn)。可以利用其引導(dǎo)及機(jī)械切割作用，克服既往切開手術(shù)中無法切開下方殘存小梁網(wǎng)的技術(shù)難題。手術(shù)切口為透明角膜，不破壞結(jié)膜組織，不改變房水生理流通途徑，是典型的微創(chuàng)手術(shù)。該手術(shù)可以長(zhǎng)期有效降低原發(fā)性開角型青光眼患者的眼內(nèi)壓。

Malik Y. Kahook 博士是 KDB 的發(fā)明者，他是科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院眼科學(xué)教授及斯萊特家族眼科學(xué)終身教授，旨在尋求一種更易獲取和實(shí)用的青光眼解決方案。

Kahook 博士說：“大多數(shù)手術(shù)方法雖然有效，但也伴隨著并發(fā)癥的顯著風(fēng)險(xiǎn)。我看到了一種未滿足的需求，提供一種成本效益高的方法，讓全世界都能獲取，通過移除阻礙眼液流出的病變組織——小梁網(wǎng)，來降低眼壓。”這一新穎的想法促使了 KDB 雙刃刀的發(fā)明。

Kahook 博士在科羅拉多大學(xué)安舒茨醫(yī)學(xué)校區(qū)開始發(fā)明 Kahook 雙刃刀（KDB），他在2015年與 New World Medical 合作，將這種新穎的設(shè)備推向市場(chǎng)。

KDB 雙刀刃小梁網(wǎng)切除器

Kahook Dual Blade 簡(jiǎn)稱 KDB，中文名為雙刀刃小梁網(wǎng)切除器，是微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）的一種，主要是通過房角鏡直視下，用特制的雙刃刀切開并去除小梁網(wǎng)組織1個(gè)或以上象限，以暴露多個(gè)集液管。

KDB切除小梁網(wǎng)范圍操作簡(jiǎn)便，具有一定的降眼壓作用，并發(fā)癥較少。其特點(diǎn)是可以切除小梁網(wǎng)Schlemm’s管的內(nèi)壁，沒有組織殘留。該手術(shù)可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以聯(lián)合超聲乳化白內(nèi)障摘除術(shù)。

手術(shù)過程主要為：

用角膜刀切開顳側(cè)角膜切口。

放置粘彈劑維持前房。

通過房角鏡觀察，用雙刃刀尖端穿過前房，穿過小梁網(wǎng)進(jìn)入Schlemm’s管，將雙刃刀繞管內(nèi)環(huán)形運(yùn)動(dòng)以切開小梁網(wǎng)。

切除的小梁網(wǎng)條帶可以從遠(yuǎn)端開始，向相反方向切割，然后用顯微鑷取出。

該設(shè)備的專有坡道有助于提升和拉伸小梁網(wǎng)，而雙刀片穿透小梁網(wǎng)，并創(chuàng)建精確的平行切口，控制切除。

KDB GLIDE 的圓跟、錐形側(cè)邊和更小的踏板提供了與Schlemm根管的最佳接口，允許使用儀器專有的雙刀片進(jìn)行精確切除，即使在不同的解剖結(jié)構(gòu)中也是如此。

根據(jù)公司的表述，隨著適應(yīng)癥的擴(kuò)大，外科醫(yī)生現(xiàn)在有了一個(gè)多功能的解決方案來滿足青光眼患者的復(fù)雜需求，提供更高的療效和手術(shù)靈活性。

《眼科醫(yī)生》雜志在其2015年創(chuàng)新獎(jiǎng)中指出，KDB在服務(wù)不足的地區(qū)提高了患者安全性和獲取性，同時(shí)降低了成本。

高管評(píng)價(jià)

New World Medical 首席商務(wù)官 Raymond Kong 在公司新聞發(fā)布會(huì)上說：

“FDA 的這一擴(kuò)大許可承認(rèn)并驗(yàn)證了我們的產(chǎn)品造福更多青光眼患者的能力。最近對(duì)微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）程序報(bào)銷的審查越來越嚴(yán)格，F(xiàn)DA 的這一驗(yàn)證對(duì)于New World Medical，以及眼科領(lǐng)域都是重要的一步。”

關(guān)于New World Medical

New World Medical 由 A. Mateen Ahmed 博士創(chuàng)立，致力于開發(fā)，制造和銷售可減輕全球眼疾的尖端醫(yī)療設(shè)備。

該公司的產(chǎn)品組合包括其旗艦設(shè)備，市場(chǎng)領(lǐng)先的青光眼引流設(shè)備：

Ahmed®青光眼瓣膜，最新的無瓣膜青光眼引流設(shè)備；

Ahmed ClearPath®、Kahook Dual Blade®，用于切除小梁網(wǎng)的房角切開手術(shù)；以及KDB®家族的最新成員，KDB GLIDE®。