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FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡(jiǎn)短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請(qǐng)者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

一、510(k)文件

在提交傳統(tǒng)和簡(jiǎn)短510(k)時(shí)，最好按下面的順序列出文件標(biāo)題。如果特定部分不適用于擬上市的醫(yī)療器械。建議保留章節(jié)標(biāo)題并在標(biāo)題下聲明“此部分不適用”。

二、510(k) 文件評(píng)審流程

1. 登錄和確認(rèn)過(guò)程(Log-in and Acknowledgement Procedure)

首先，申請(qǐng)者應(yīng)提交一份510 (k)文件的電子副本至CDRH 或 CBER的文檔控制中心。

當(dāng)文檔控制中心收到510(k)文件時(shí)，會(huì)分配一個(gè)單獨(dú)的控制號(hào)。這個(gè)號(hào)碼通常被稱為“510(k)號(hào)”或“k號(hào)”。

接著文檔控制中心會(huì)確認(rèn)兩件事情: 一、收到了510(k)用戶費(fèi)用。二、申請(qǐng)者提供了有效的510(k) 文件電子副本。

如果用戶費(fèi)用沒(méi)有支付和/或有效的電子副本沒(méi)有提供，那么文檔控制中心將在收到510(k)7天內(nèi)發(fā)送推遲信(Hold Letter)給510(k)申請(qǐng)者。

如已繳付用戶費(fèi)用，并已提供有效的文件電子副本, 文檔控制中心會(huì)以電子郵件方式向510(k)文件上的聯(lián)絡(luò)人發(fā)出確認(rèn)信(Acknowledgment Letter)。確認(rèn)信將注明510(k)文件接收日期和510(k)號(hào)。

2. 接受性評(píng)審(Acceptance Review)

確認(rèn)信(Acknowledgment Letter)發(fā)出后，510(k)被分配給相應(yīng)的部門(mén)，并分配一名主審查員(Lead Reviewer)。主審查員根據(jù)510(k)拒絕接受策略(Refuse to Accept Policy for 510(k))指南中的接受檢查表(Acceptance Checklist)進(jìn)行接受性評(píng)審(Acceptance Review)。在接受性評(píng)審中，主評(píng)審員判定提交的510(k)文件是否達(dá)到了可接受的最低文件要求以及是否被接受進(jìn)入下一步實(shí)質(zhì)性評(píng)審(substantive review)。

在收到510(k) 15天內(nèi)，申請(qǐng)人將收到接受性評(píng)審結(jié)果的通知，通知內(nèi)容包括分配給510(k)的FDA主審查員的姓名和聯(lián)系信息以及510(k)申請(qǐng)的狀態(tài)。

接受性評(píng)審結(jié)果有下面幾種情況: 510(k)被接受，可進(jìn)行實(shí)質(zhì)性評(píng)審;或510(k)不被接受進(jìn)行下一步的實(shí)質(zhì)性評(píng)審，即拒絕接受(Refuse to accept，RTA);或510(k)正在進(jìn)行實(shí)質(zhì)性評(píng)審，因?yàn)镕DA沒(méi)有在15天內(nèi)完成接受性評(píng)審。

不被接受進(jìn)入實(shí)質(zhì)性評(píng)審的510(k)將進(jìn)入RTA Hold流程。申請(qǐng)者有180天的時(shí)間來(lái)回答在RTA Hold中提到的問(wèn)題。

3. 實(shí)質(zhì)性評(píng)審(Substantive Review)

在實(shí)質(zhì)性評(píng)審階段，主審查員對(duì)提交的510(k)文件進(jìn)行全面評(píng)審，并在收到510(k)文件后的60天內(nèi)與申請(qǐng)者進(jìn)行實(shí)質(zhì)性互動(dòng)溝通(Substantive Interaction)。一般通過(guò)郵件說(shuō)明FDA將繼續(xù)進(jìn)行交互式評(píng)審處理突出的問(wèn)題;或請(qǐng)求提供補(bǔ)充信息(Additional Information, AI)。

如果主審查員發(fā)出了補(bǔ)充信息的請(qǐng)求，提交就會(huì)被暫停。申請(qǐng)者有180天時(shí)間提交補(bǔ)充信息的文件副本至文檔控制中心。包括:申請(qǐng)者的名字;列出510(k)號(hào);將提交的信息作為510(k)補(bǔ)充信息;列出FDA要求補(bǔ)充信息的日期;以及用符合邏輯方式組織補(bǔ)充信息。

4. 510(k)最終決定 (Decision Letter)

FDA的目標(biāo)是在90天內(nèi)對(duì)510(k)做出MDUFA(Medical Device User Fee Amendments)決定。MDUFA決定包括510(k)實(shí)質(zhì)性等同(SE)或非實(shí)質(zhì)性等同(NSE)結(jié)果。FDA通過(guò)電子郵件向申請(qǐng)者發(fā)送最終決定信。

判定為實(shí)質(zhì)性等同的510(k)被認(rèn)為是“通過(guò)(cleared)”。FDA將申請(qǐng)通過(guò)的510(k)號(hào)添加到定期更新的510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)中。

如果FDA在100天沒(méi)有作出MDUFA決定, FDA將發(fā)送“錯(cuò)過(guò)MDUFA溝通”,這是給申請(qǐng)者的書(shū)面反饋,將在電話會(huì)議中與申請(qǐng)者討論,反饋的內(nèi)容包括審評(píng)的問(wèn)題或其它阻止FDA按預(yù)期時(shí)間達(dá)成最終決定原因。

三、510(k)評(píng)審和溝通的時(shí)間表

注：圖中的天數(shù)為日歷日（Calendar Days）。

熟知510(k)文件及510(k)審評(píng)流程將有助于把握申請(qǐng)過(guò)程中各個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，及時(shí)跟進(jìn)進(jìn)度和提供反饋信息，保證順利通過(guò)510(k)申請(qǐng)。