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背景

 

角膜塑形技術(shù)（orthokeratology）是通過配戴一系列特殊設(shè)計(jì)的幾何形狀與角膜前表面相逆的硬性透氣性接觸鏡（rigid gas permeable contact lens, RGPCL），鏡片中央?yún)^(qū)平坦、旁中央?yún)^(qū)陡峭，以重塑角膜形態(tài)，使角膜中央?yún)^(qū)弧度在一定范圍內(nèi)出現(xiàn)平坦和規(guī)則樣改變，從而暫時(shí)性降低近視屈光度數(shù)，提高裸眼視力的可逆性非手術(shù)物理矯形治療方法，其同時(shí)可獲得明顯減緩近視眼發(fā)展的臨床效果。

 

角膜塑形鏡起源于美國(guó)，已經(jīng)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展。截至目前，角膜塑形鏡已經(jīng)具備了豐富的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)內(nèi)外諸多臨床研究顯示，角膜塑形鏡能夠有效控制眼軸增長(zhǎng)，控制近視增長(zhǎng)率在40%~60%之間，是目前所有干預(yù)近視進(jìn)展的光學(xué)方法中最有效的方式。

 

組成與治療原理

 

角膜塑形鏡是一種使用高分子、高透氧的硬性接觸鏡材料，它采用特殊的逆幾何形態(tài)設(shè)計(jì)，通過眼瞼的作用力及淚液產(chǎn)生的流體力學(xué)效應(yīng)，來(lái)改變我們角膜的幾何形態(tài)，使角膜中央?yún)^(qū)域的弧度在一定范圍內(nèi)變平，從而暫時(shí)性的降低近視度數(shù)。角膜塑形鏡的優(yōu)勢(shì)在于夜間配戴，白天摘鏡，能夠遏制近視的快速加深，阻止青少年從低度近視向高度近視發(fā)展，從而減少視網(wǎng)膜脫離、近視黃斑變性等并發(fā)癥的發(fā)生。 

 

發(fā)展現(xiàn)狀和市場(chǎng)情況

 

在20世紀(jì)60年代推出，第一代角膜塑形術(shù)就是基于以上的臨床現(xiàn)象開始嘗試。當(dāng)時(shí)多采用PMMA鏡片，一弧設(shè)計(jì)，由于鏡片透氧性能差、不能長(zhǎng)期佩戴，效果也就不顯著。第二代產(chǎn)品仍采用PMMA鏡片，其特點(diǎn)是反轉(zhuǎn)幾何三弧設(shè)計(jì)，定位較第一代產(chǎn)品有所改善。1995年前后出現(xiàn)了第三代產(chǎn)品，其采用了中高透氧和較好濕潤(rùn)性能的鏡片材料，矯正近視的最大限度達(dá)到400度，鏡片穩(wěn)定性增強(qiáng)；2002年，美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用，標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開始，分為基弧區(qū)(又稱中央光學(xué)區(qū)或治療區(qū))、反轉(zhuǎn)弧區(qū)、定位弧區(qū)(又稱配適弧區(qū))和周邊弧區(qū)(又稱周弧區(qū)或邊弧區(qū))。其中，定位弧和反轉(zhuǎn)弧采用多弧設(shè)計(jì)。

 

目前，中國(guó)的角膜塑形鏡行業(yè)還處于發(fā)展初期，具有市場(chǎng)滲透率低，但增長(zhǎng)迅速的特征。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)眼科及視光學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)角膜塑形鏡的使用量為64萬(wàn)副，行業(yè)滲透率只有1%左右，其中在中國(guó)在校青少年群里的滲透率僅為0.61%。而在發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，尤其是生理結(jié)構(gòu)與中國(guó)較為類似的東亞地區(qū)，塑形鏡的平均滲透率都在5%以上，且呈現(xiàn)出較快上升趨勢(shì)。到2023年角膜塑形鏡滲透率在中國(guó)有望達(dá)到2%左右，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)30%?？紤]中國(guó)城市和地區(qū)發(fā)展不平衡等現(xiàn)狀，預(yù)估一二線城市消費(fèi)水平較高區(qū)域，行業(yè)滲透率或達(dá)5%-10%。整體而言，到2023年國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡終端市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到237億元。

 

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)舉例

 

一、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，如按照同一臨床試驗(yàn)方案在3個(gè)以上（含3個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)將視為多中心臨床試驗(yàn)。對(duì)照用醫(yī)療器械應(yīng)選擇中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，其主要功能原理必須與受試產(chǎn)品一致，配戴方式必須一致，不建議采用歷史對(duì)照或非平行對(duì)照。

 

二、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：30天的產(chǎn)品有效率。有效定義：當(dāng)裸眼視力及屈光度均達(dá)到如下臨床評(píng)價(jià)要求時(shí)為“有效”:

 

1.裸眼視力：裸眼視力應(yīng)大于等于0.8。

 

2.殘余屈光度：殘余屈光度應(yīng)小于±0.50D。

 

三、臨床試驗(yàn)樣本量

 

目前，角膜塑形鏡隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為與對(duì)照產(chǎn)品進(jìn)行的1:1的不少于100對(duì)（200個(gè)受試者）的臨床試驗(yàn)，要求受試者雙眼均入組觀察，雙眼數(shù)據(jù)均須納入統(tǒng)計(jì)分析，不推薦單眼患者入組。

 

四、臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間

 

不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間不完全一致。目前，角膜塑形鏡的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間至少為12個(gè)月。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)設(shè)置訪視時(shí)間點(diǎn)（至少應(yīng)包含戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月）。

 

五、臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間

 

不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間不完全一致。目前，角膜塑形鏡的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間至少為12個(gè)月。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)設(shè)置訪視時(shí)間點(diǎn)（至少應(yīng)包含戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月）。

 

六、臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間

 

不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間不完全一致。目前，角膜塑形鏡的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間至少為12個(gè)月。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)設(shè)置訪視時(shí)間點(diǎn)（至少應(yīng)包含戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月）。

 

七、臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)

 

臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。入組過程中，應(yīng)在遵循隨機(jī)原則的基礎(chǔ)上，盡量兼顧組內(nèi)及組間均衡性，可以包括但不限于：

 

1.近視度數(shù)為4.00D或更低。

 

2.角膜曲率計(jì)及角膜地形圖。

 

3.柱鏡度，順規(guī)散光應(yīng)低于1.75D，逆規(guī)散光應(yīng)低于1.00D；

 

4.年齡（應(yīng)為實(shí)足年齡）。應(yīng)分為年齡≤13歲、13歲<年齡<18歲、年齡≥18歲共3組，研究對(duì)象應(yīng)在3組間均衡分布，年齡≤13歲、13歲<年齡<18歲組每組不小于30例。

 

5.治療前屈光度應(yīng)穩(wěn)定。

 

6.無(wú)角膜屈光手術(shù)病史。

 

7.眼球尤其是角膜應(yīng)健康。

 

8.全身狀況健康。

 

9.未使用影響眼球及角膜的藥物。

 

10.女性未妊娠，且近期無(wú)妊娠計(jì)劃。

 

八、醫(yī)院選擇

 

1、機(jī)構(gòu)

 

具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的二級(jí)（含二級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的診療項(xiàng)目中包括眼科。診療地點(diǎn)具備角膜塑形鏡驗(yàn)配需要的診室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室，有電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、角膜地形圖等眼視光檢查設(shè)備，并具備高度潔凈的衛(wèi)生條件。

 

2、人員

 

1.醫(yī)師

 

（1）具有中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

 

（2）參加全國(guó)或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格者。

 

2.眼視光專業(yè)技師：符合條件的技師必須在眼科醫(yī)師的指導(dǎo)下，配合醫(yī)師完成驗(yàn)配角膜塑形鏡的工作。

 

（1）具有中級(jí)以上技師職稱。

 

（2）參加全國(guó)或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格者。

 

九、角膜塑形鏡的驗(yàn)配流程

 

（一）鏡片選擇

 

不同品牌的角膜塑形鏡因材料、設(shè)計(jì)不同，有其特定的試戴片系統(tǒng)。試戴鏡不宜通用，必須采用同類品種的試戴鏡。若為日戴類型，則需要考慮鏡片的精準(zhǔn)屈光度數(shù)。

 

（二）驗(yàn)配程序

 

必須按照標(biāo)準(zhǔn)判賠流程操作。建議參照國(guó)際角膜塑形學(xué)會(huì)亞洲分會(huì)編輯的《角膜塑形鏡驗(yàn)配技術(shù)》等專業(yè)書籍中的規(guī)范程序。

 

十、角膜塑形鏡的摘鏡、戴鏡及護(hù)理指導(dǎo)

 

（一）相關(guān)護(hù)理用品

 

1.護(hù)理液：使用RGPCL專用護(hù)理液，帶鏡前用皂液（清潔能力好，無(wú)刺激，不易殘留）洗手。

 

2.沖洗液：建議使用一次性包裝的生理鹽水或多重過濾的潔凈水沖洗鏡片。

 

3.潤(rùn)眼液：建議使用無(wú)防腐劑且含有玻璃酸鈉的潤(rùn)眼液配合摘、戴鏡片，并促進(jìn)眼表的濕潤(rùn)和修復(fù)。

 

  （二）護(hù)理用品的更換

 

1.護(hù)理液：浸泡鏡片用的護(hù)理液需每日更換。

 

2.其他護(hù)理用品：鏡盒、吸棒等護(hù)理用品建議每3個(gè)月更換1次。