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背景

2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億（10.5%），折算比例，約十分之一的成年人受到影響。相比2019年，糖尿病患者增加了7400萬(wàn)，增幅達(dá)16%，突顯出全球糖尿病患病率的驚人增長(zhǎng)。據(jù)IDF推測(cè)，到2045年這一數(shù)字將達(dá)到7.83億，46%的增幅是同期估計(jì)人口增長(zhǎng)（20%）的兩倍多，成年人的患病比例可能達(dá)到八分之一。目前糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)的方式主要有兩種，傳統(tǒng)指血檢測(cè)(BGM) 和連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)。BGM主要使用傳統(tǒng)血糖儀，應(yīng)用最為成熟普遍，但存在較多痛點(diǎn)，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)可以實(shí)時(shí)檢測(cè)患者血糖水平，具備發(fā)現(xiàn)不易被傳統(tǒng)檢測(cè)方法所探測(cè)到的隱匿性高血糖和低血糖的能力，成為血糖監(jiān)測(cè)的新趨勢(shì)。

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGMS）是指通過(guò)葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測(cè)皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接獲知血糖水平的監(jiān)測(cè)技術(shù)，可以提供連續(xù)、全面、可靠的全天血糖信息，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)“點(diǎn)狀”指尖血糖監(jiān)測(cè)不易發(fā)現(xiàn)的低血糖和高血糖，更好的掌握血糖波動(dòng)規(guī)律。只需佩戴一枚小小的傳感器就可以實(shí)現(xiàn)24小時(shí)血糖監(jiān)護(hù)。設(shè)備小巧精致，采用軟針設(shè)計(jì)，將探頭埋在皮膚淺層，不會(huì)出血，全程基本無(wú)痛，每5分鐘自動(dòng)進(jìn)行一次血糖監(jiān)測(cè)，通過(guò)藍(lán)牙將血糖數(shù)據(jù)同步至手機(jī)，白天夜晚的血糖數(shù)據(jù)都能清晰反映出來(lái)，血糖過(guò)高或過(guò)低時(shí)會(huì)發(fā)出提醒，掃除盲區(qū)，找出藏匿的高血糖、低血糖時(shí)間點(diǎn)。

組成與治療原理

  CGM主要由傳感器、發(fā)射器和接收器（或手機(jī)應(yīng)用程序）這三個(gè)部分組成，傳感器是核心部件，直接決定CGM測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。按照傳感器介入人體方式的不同，CGM可分為侵入式（電化學(xué)檢測(cè)技術(shù)）、非侵入式（光化學(xué)檢測(cè)技術(shù)）和全植入式（熒光檢測(cè)技術(shù)）。

其中廣泛使用的是侵入式CGM，通過(guò)一個(gè)刺入皮下的傳感器，在患者的組織液與體內(nèi)葡萄糖發(fā)生氧化還原反應(yīng)時(shí)產(chǎn)生電信號(hào)，電信號(hào)通過(guò)算法被轉(zhuǎn)化為血糖讀數(shù)，再通過(guò)發(fā)射器傳給無(wú)線接收器，發(fā)射器與接收器一起工作以收集傳感器的讀數(shù)并將結(jié)果顯示在設(shè)備監(jiān)視器上。CGM算法也是建立在人體組織液葡萄糖濃度與血糖濃度之間有較高的相關(guān)性之上的，通過(guò)參考血糖值的校準(zhǔn)，即可以將組織液中葡萄糖生化反應(yīng)產(chǎn)生的電流轉(zhuǎn)換成對(duì)應(yīng)的血糖數(shù)值。

產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)：1.免指血、免校準(zhǔn)、減輕痛楚。全程免扎手指校準(zhǔn)，免去疼痛，提高患者監(jiān)測(cè)依從性。2.使用壽命長(zhǎng)。傳感器使用壽命長(zhǎng)達(dá)14天，每天24小時(shí)不間斷持續(xù)監(jiān)測(cè)，讓患者可對(duì)自己的血糖一目了然，控糖更安心。3.輕盈小巧，不影響日常生活。設(shè)備操作便捷、輕盈小巧，幾乎無(wú)感佩戴，具有防水功能，糖友每日沐浴、游泳毫無(wú)壓力。4.數(shù)據(jù)共享，遠(yuǎn)程監(jiān)控。若佩戴者是老人或自我管理能力較差的糖友，可將血糖數(shù)據(jù)分享給身邊親朋好友，方便家屬在必要時(shí)，及時(shí)對(duì)高低血糖等情況采取干預(yù)措施或共同監(jiān)督養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣。5.個(gè)體化血糖監(jiān)測(cè)報(bào)告?；颊吲宕?4天后，可打印血糖健康監(jiān)測(cè)服務(wù)報(bào)告，由專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行全面評(píng)估血糖情況，為患者提供飲食、運(yùn)動(dòng)等個(gè)體化輔助控糖方案，讓您的血糖快速平穩(wěn)達(dá)標(biāo)。

注冊(cè)與分類

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。適用范圍：該產(chǎn)品可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)實(shí)時(shí)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì)，如葡萄糖水平低于或高于預(yù)設(shè)值，產(chǎn)品可發(fā)出提醒。葡萄糖傳感器僅供單個(gè)用戶使用，不需要用戶進(jìn)行校準(zhǔn)，使用時(shí)間最長(zhǎng)14天。產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。該產(chǎn)品適用于連續(xù)監(jiān)測(cè)18周歲及以上糖尿病患者組織間液葡萄糖水平，可替代指尖采血血糖檢測(cè)，用于糖尿病患者的糖尿病治療決策。該系統(tǒng)預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用/家庭環(huán)境使用。系統(tǒng)可單獨(dú)使用，也可與數(shù)字連接設(shè)備配合使用，與數(shù)字連接設(shè)備配合使用時(shí)，用戶可以根據(jù)治療決策人工控制操作/可與自動(dòng)胰島素輸注系統(tǒng)配合使用。

發(fā)展現(xiàn)狀和市場(chǎng)情況

在CGM市場(chǎng)中，德邦證券發(fā)布的報(bào)告顯示：2020年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模達(dá)57億美金，美國(guó)、歐洲合計(jì)占比約70%。也因此，歐洲市場(chǎng)是全球CGM廠商都不愿意舍棄的必爭(zhēng)之地。另一方面，在醫(yī)保體系的支持下，歐洲市場(chǎng)CGM的增速將保持在18%-20%。這更吸引了全球CGM廠商的目光。

國(guó)內(nèi)CGM產(chǎn)品的售價(jià)前幾年普遍在400元-600元。而現(xiàn)在，CGM產(chǎn)品的單價(jià)已經(jīng)下跌約50%。甚至在2023年雙十一大促期間，部分CGM單價(jià)已下探到100元-200元。CGM產(chǎn)品在雙十一期間銷售超10萬(wàn)盒，且其線上全渠道銷售額超2.1億元。