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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《康復訓練床注冊審查指導原則》，內(nèi)容如下：

 

康復訓練床注冊審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對康復訓練床注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對康復訓練床注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于通過改變體位、起立角度對患者進行訓練促進康復的康復訓練床，該類產(chǎn)品通常含有電動控制裝置，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為19-02-02。

本指導原則不適用于無源的固定或可調(diào)康復訓練床。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》的要求。

產(chǎn)品名稱示例：直立康復訓練床、電動起立床、多體位康復訓練床。

2.管理類別和分類編碼

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類，分類編碼為19-02-02。

3.注冊單元劃分

申報產(chǎn)品注冊單元劃分應按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等為劃分依據(jù)。

3.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其特點存在較大差異的，應劃分為不同的注冊單元，如直立康復訓練床、多體位康復訓練床、PT康復訓練床應劃分為不同注冊單元。（“PT”的含義：出處來源于標準GB/T 26340，“P”、“T”分別為“物理”、“治療”的英文首字母。）

3.2傳動方式不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如：電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床不能劃分在同一注冊單元內(nèi)。

3.3電擊防護類型不同的應劃分為不同注冊單元，如電擊防護類型為I類和電擊防護類型為II類的應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

直立康復訓練床是通過調(diào)整傾斜角度使被縛于其上的患者產(chǎn)生自身重力作用，幫助患者完成仰臥位到站立位，重心從低到高的過渡，使患者充分適應立位狀態(tài)。提高軀干和下肢的負重能力，增加頸、胸、腰及骨盆在立位狀態(tài)下的控制能力，為將來的自主立位及平衡的保持打下良好的基礎(chǔ)。

多體位康復訓練床有兩塊以上床板，通過控制裝置可以獨立調(diào)節(jié)各床面的高度和角度，通過機械支撐系統(tǒng)支撐訓練床自身以及床上患者的升降，促使床體高度及床面各段位不同角度的調(diào)節(jié)得到簡化。訓練位置能得到充分的調(diào)整，輔助使用者進行多種姿勢訓練。

PT康復訓練床是采用電機、控制盒及腳控開關(guān)（如適用）等進行調(diào)節(jié)控制的康復訓練床?？筛鶕?jù)康復患者的需要，對床面高度、角度（兩段床板適用）進行調(diào)節(jié)，患者配合治療師進行體位調(diào)整，方便治療師對患者全身部位進行診斷、檢查、治療和按摩。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

應詳細描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能、產(chǎn)品圖示（含接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接方式或組裝關(guān)系。

直立康復訓練床：床面可以調(diào)節(jié)起立角度，輔助支撐使用者進行站立訓練的床。

直立康復訓練床通常由床板、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置、扶手、腳輪、腳托板等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

圖1 直立康復訓練床

 

多體位康復訓練床：有兩塊以上床板，可以獨立調(diào)節(jié)床面的高度和（或）角度，輔助使用者進行多種姿勢訓練。

多體位康復訓練床通常由兩段以上床板、機械支撐部件、電動控制裝置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖2。

圖2多體位康復訓練床

 

PT康復訓練床：在物理治療師輔助軀體運動訓練時使用的，可以調(diào)節(jié)高度、角度（兩段床板適用）的床。

PT康復訓練床通常由一段或兩段床板、機械支撐部件、電動控制裝置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖3。

 

圖3 PT康復訓練床

 

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.3包裝說明

應當描述產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，包括運輸包裝的信息。

1.4研發(fā)歷程

若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于對腦中風、腦外傷等患者進行肢體運動康復訓練。

2.2預期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動、電源條件等）。

2.3適用人群

目標患者人群的信息（如成人、兒童），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.4禁忌證

如適用，應關(guān)注是否已明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人應參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監(jiān)測，應符合《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）。

1.3是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

附件6-2給出了康復訓練床常見的風險要素及示例。由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等存在差異，所以這些風險要素并不是全部，注冊申請人應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1技術(shù)要求

技術(shù)要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制?？梢愿鶕?jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的技術(shù)要求，但性能指標不得低于相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求，如有不適用條款，應說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同。若含有軟件組件，應要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.1.1性能指標

3.1.1.1康復訓練床應當符合GB/T 26340《可調(diào)式康復訓練床》的要求。

3.1.1.2配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應符合YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

3.1.1.3軟件：若適用，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（2022年修訂版）列明軟件性能指標。“性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.1.2電氣安全要求

電氣安全應當符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436《康復訓練器械安全通用要求》（5.10電器安全除外）和GB/T 26340《可調(diào)式康復訓練床》中第7條的要求。

3.1.3電磁兼容要求

電磁兼容應符合YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。

典型型號產(chǎn)品原則上應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

功能性指標的驗證應根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考GB/T 26340的要求，至少應包括以下指標：活動部件、面邊角和管端、結(jié)構(gòu)設(shè)計、穩(wěn)定性、機械強度、線性尺寸與角度要求、操作力、操作速度和時間、腳輪定位、噪音、控制器、操作手柄和踏板、電源軟電線等。直立康復訓練床還應包括附件及強度要求，附加穩(wěn)定性要求。

4.2電氣安全性研究 

提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。安全指標應當包括GB 9706.1、GB 24436（5.10 電器安全條款除外）及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括YY 9706.102及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。

4.3軟件研究

應關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件相關(guān)資料。如為自研軟件，應提供自研軟件研究報告。提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。如為現(xiàn)成軟件，應提供現(xiàn)成軟件組件研究資料。

如申報產(chǎn)品適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版），提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究資料。

4.4生物學特性研究

直立康復訓練床的床面、綁帶、桌板或扶手，多體位康復訓練床、PT康復訓練床的床面等部件可能會與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應進行生物相容性評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行。應評價的項目至少包括：細胞毒性、致敏反應。

若注冊申請人能夠證明制造上述部件所用材料已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物相容性評價。論證材料的安全使用史時，應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學物或加工過程的部件不適用于本條款。）

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

4.5清潔及消毒工藝研究

使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求開展研究。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應包括電機、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

參照GB/ T 14710標準的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。

6.其他資料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》，“產(chǎn)品名稱：肢體康復訓練設(shè)備，分類編碼：19-02-02”包含在免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告中附件5《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

6.1提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

6.1提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，具體要求詳見“非臨床資料”的“其他資料”部分。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

關(guān)注康復訓練床產(chǎn)品的說明書和標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 24436、GB/T 26340和YY 9706.102中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。

1.說明書除符合上述規(guī)定外，還應包括但不限于以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品特定人群使用的說明以及是否需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下使用的說明；

1.2產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容；

1.3完整的操作說明：產(chǎn)品的使用環(huán)境條件；安裝及調(diào)試說明中應明確安裝時對地面的要求；詳細說明產(chǎn)品的具體使用方法及圖示；

1.4應明確配件的更換方法及注意事項；應給出軟件安裝、升級等具體信息；

1.5若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說明書中應說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法；

1.6注意事項中至少應明確異常情況下，失控狀態(tài)下的緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項，可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害；

1.7警告信息：例如在無人監(jiān)護情況下禁止使用的警告，不當操作可能帶來安全隱患的警告；

1.8安全工作載荷；

1.9整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。

1.10申報產(chǎn)品附件的說明。

2.使用說明書審評關(guān)注點： 

2.1應當提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。

2.2產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評價資料一致。 

2.3注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實有效，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱和住所應與 《營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應預留。 

2.4與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應要求所連接設(shè)備應符合相應的 安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。 

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。

 

三、參考文獻

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[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則：國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]GB 24436-2009,康復訓練器械安全通用要求[S].

[16]GB/T 26340-2010,可調(diào)式康復訓練床[S].

[17]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[18]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗[S].

[19]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

 

附件

 

多體位康復訓練床技術(shù)要求（示例）

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

 

多體位康復訓練床

 

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號

1.1.1型號命名（示例）

型號間差異：（文字不足以描述的應增加圖示輔助說明）。

1.2軟件信息（若適用）

1.2.1軟件型號規(guī)格

明確軟件的型號/規(guī)格，無需體現(xiàn)軟件發(fā)布版本。

1.2.2軟件發(fā)布版本

明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。

1.2.3軟件版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

軟件完整版本各字段定義如下：

        

 

1.3基本規(guī)格和參數(shù)

型號	功率	結(jié)構(gòu)型式	備注

 

1.4正常工作條件

環(huán)境溫度范圍：

相對濕度范圍：

大氣壓力范圍：

設(shè)備使用電源：

2.性能指標

2.1外觀要求

2.2訓練床通用安全要求

2.2.1活動部件

2.2.2面、邊角和管端

2.2.3結(jié)構(gòu)設(shè)計

2.2.4穩(wěn)定性

2.2.5機械強度

2.2.6線性尺寸與角度要求

2.2.7控制器

2.2.8操作手柄（直立康復訓練床還有踏板結(jié)構(gòu)，應同時明確踏板的通用安全要求）

2.2.9操作力

2.2.10操作速度和時間

2.2.11腳輪定位

2.2.12噪音

2.3電源軟電線基本要求

2.4腳踏開關(guān)

若配有腳踏開關(guān)，應符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求條件》的要求。

2.5軟件、網(wǎng)絡功能（若適用）

列明軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求

2.6電氣安全

電氣安全應當符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009《康復訓練器械安全通用要求》（5.10電器安全除外）和GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》中第7條的要求。

2.7電磁兼容

電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

3.檢驗方法

申請人應按照2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法。

4.術(shù)語（如適用）

…

 

附錄A

1.產(chǎn)品主要安全特征

1.1按防電擊類型分類

1.2按防電擊的程度分類

1.3按對有害進液和顆粒物質(zhì)的防護程度分類

1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

1.5按運行模式分類

1.6設(shè)備的額定電壓和頻率

1.7設(shè)備的輸入功率

1.8設(shè)備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

1.9設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分

1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

1.11電氣絕緣圖

 

附錄B

1.關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格

2.關(guān)鍵部件信息

 

危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

危險（源）	可預見事件序列	危險情況	傷害
能量危險（源）	產(chǎn)品絕緣不可靠	患者觸及的部位帶電	電損傷，嚴重時死亡
	電磁干擾	產(chǎn)品運行異常	運動參數(shù)輸出錯誤，導致患者損傷
	產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運行	產(chǎn)品運行異常	患者嚴重損傷
	數(shù)據(jù)接口連接錯誤	控制失靈	患者損傷
	產(chǎn)品儲運過程中防護不當	產(chǎn)品損壞	延誤治療
	部件老化	部件墜落	碰傷患者
	固定裝置不能有效固定患者	患者發(fā)生非正常移動或傾倒	患者或其他人員損傷
	噪聲防護措施不當	噪聲過大	患者受到驚嚇，嚴重時傷害聽力
生物學和化學危險（源）	組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差，有毒性	使用者接觸含有毒性的產(chǎn)品組件	患者皮膚受到刺激，嚴重者感染
	產(chǎn)品清潔消毒不當，或未進行清潔消毒處理	使用了未做有效消毒的產(chǎn)品	患者感染
操作危險（源）	沒有注意說明書上注意事項及圖示	產(chǎn)品不能預期使用	患者疼痛，嚴重時導致死亡
	產(chǎn)品基本性能不符合標準要求	使用了有缺陷的產(chǎn)品
	軟件設(shè)定復雜	進行了錯誤操作	患者損傷
	未經(jīng)培訓的人員使用產(chǎn)品	進行了錯誤操作	患者損傷
信息危險（源）	操作標識不明確、不清晰或不準確	進行了錯誤操作	患者損傷
	防護措施提示不明確不清晰	不能提供有效防護	患者損傷
	說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全	進行了錯誤操作	患者損傷
	操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準確，或?qū)τ谲浖牟僮髡f明、提示不清	進行了錯誤操作	患者損傷