中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則》，內(nèi)容如下：

 

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對一次性使用輸氧面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。 

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

 

一、適用范圍 

本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品。產(chǎn)品用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道?？芍貜褪褂幂斞趺嬲植贿m用本指導原則。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預期用途為基本準則。

產(chǎn)品的品名舉例如下“一次性使用輸氧面罩”。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用輸氧面罩分類編碼：08-06-14（08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14輸氧面罩）。

3.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，一次性使用輸氧面罩，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。      

例：因原材料與結構不同導致性能不同應劃分為不同的注冊單元；普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩可以作為一個注冊單元；帶有濕化功能的輸氧面罩（含有潮化杯、濕化液）應劃分為不同的注冊單元；氣切面罩應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結構和組成

產(chǎn)品通常采用硅膠、聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等醫(yī)用高分子材料制成。

普通型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、接頭、連接管路等組成，如圖1所示：

圖1 普通型輸氧面罩

 

儲氧型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、儲氧袋、接頭、單向閥、連接管路等組成，如圖2所示：

圖2 儲氧型輸氧面罩

 

可調(diào)氧型輸氧面罩（文丘里面罩）一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、氧濃度轉換接頭、連接管路等組成，如圖3所示：

圖3 可調(diào)氧型輸氧面罩

 

氣切面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、呼吸彎頭、連接管路等組成，如圖4所示：

圖4 氣切面罩

 

帶有濕化功能的輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、接頭、連接管路、潮化杯、濕化液等組成，濕化液一般為純化水；濕化器配件和濕化液中不應添加用于實現(xiàn)無菌、抑菌目的的其他化學物質(zhì)或藥物。如圖5所示：

圖5 帶有濕化功能的輸氧面罩

 

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

連接管路與氧氣源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻等部位，用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。

描述其產(chǎn)品工作原理與功能，以及組成部件（關鍵組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

3.規(guī)格型號

按材質(zhì)、設計、技術參數(shù)、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號。說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號之間的區(qū)別?？刹捎昧斜硇问綄Σ煌?guī)格型號的結構組成、性能指標加以描述，必要時應提供差異部分的圖示說明。

4.包裝說明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結構組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

6.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

適用范圍：用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。

預期使用環(huán)境：明確該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

適用人群：明確目標患者人群的信息，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

禁忌證：對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。在產(chǎn)品準備注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?；綜合剩余風險是可接受的；已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

建議申請人參考YY/T 1437標準附錄A的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關特征的問題。申請人需對該類產(chǎn)品進行充分的風險識別，風險識別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學文獻、實驗室檢測、動物試驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標簽標識、專家觀點等。對于風險識別信息的來源企業(yè)需具體說明，并提交有關支持文件或文獻。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》對產(chǎn)品已知或可預見的危險進行判定，對識別的危險情況進行風險估計時至少應包括以下的主要危害（見附表），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險。針對產(chǎn)品的各項危險，企業(yè)應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求，需根據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術指標與檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的技術參數(shù)和功能，需在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。技術指標需不低于相關的強制性國家標準和行業(yè)標準。檢驗方法宜優(yōu)先采用強制性國家標準、行業(yè)標準中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關國家標準、行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。

常見的性能指標需包括以下內(nèi)容但不限于此：

2.1性能指標 

2.1.1外觀

產(chǎn)品應外觀整潔，無飛邊、毛刺。無明顯雜質(zhì)、斑點、氣泡。

2.1.2尺寸及允差

企業(yè)應明確指出申報產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。應包括罩杯尺寸、管路的外徑、長度等。

2.1.3通氣性能

應明確氧氣通過流量。

2.1.4應明確規(guī)定耐彎折性；粘接、連接牢固度；氣流阻力；抗扁癟性；泄漏性能。

性能指標可參考YY/T 1543。

2.1.5面罩罩杯側孔排氣性能（建議制定二氧化碳排放要求），建議明確側孔孔徑（數(shù)量及大?。粌ρ跣洼斞趺嬲謶x單向逆止膜片、單向閥的相關性能。（如適用）

2.1.6氧濃度調(diào)節(jié)范圍（如適用）

可調(diào)節(jié)型輸氧面罩應定義氧濃度調(diào)節(jié)性能。

2.1.7無菌

2.1.8化學性能

應包含GB/T 14233.1適用的化學要求。如：環(huán)氧乙烷殘留量、重金屬、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣等。

2.1.9入口氧源接頭

連接管路上與呼吸設備相連接的接頭（即：入口氧源接頭）應符合YY/T 1543標準的要求。

2.1.10附件性能

配合使用的附件（如綁帶、儲氧袋、濕化裝置等）應制定相關要求。濕化裝置：建議參考YY/T 1610標準的適用條款。

2.2檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能代表注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。具有差異性的產(chǎn)品應進行差異性檢測。

舉例：普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩三種類型產(chǎn)品中，可調(diào)氧型輸氧面罩結構最復雜，生物、化學、物理等性能指標涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則可以確定可調(diào)氧型輸氧面罩為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品，且儲氧型輸氧面罩的儲氧袋需做差異性檢測。

4.研究資料

4.1物理和化學性能研究

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2聯(lián)合使用

本產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3生物學特性研究

生物學評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。若產(chǎn)品采用的是新材料，則應考慮氣體相容性。

生物學特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》相關要求進行。若進行生物學試驗，至少應進行體外細胞毒性試驗、刺激或皮內(nèi)反應、致敏試驗。應按照產(chǎn)品與人體的接觸方式和累積接觸時間來選擇合適的生物學評價終點。

    建議有條件的申請人根據(jù)YY/T 1778（ISO 18562）系列標準考慮氣體通路相容性要求。

4.4滅菌研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，開展以下方面的確認：

產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

包裝與滅菌過程的適應性。

應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

提供產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證資料，包括貨架有效期、運輸穩(wěn)定性等。

提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能滿足使用要求。本產(chǎn)品的貨架有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗等。必要時考慮濕度等因素對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。申報產(chǎn)品的初包裝材料應能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。提供初包裝材料的質(zhì)量控制標準及驗證數(shù)據(jù)資料。

4.6其他資料

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關標準的要求。同時應注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術要求內(nèi)容一致。

2.產(chǎn)品應注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料，并對材料過敏者進行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應預先采取保護措施。

5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。

6.一次性使用產(chǎn)品應當注明，并明確禁止重復使用。

7.使用前應對產(chǎn)品外觀進行檢查。

8.警示信息須注明：在明火環(huán)境下禁止使用本產(chǎn)品。

（五）質(zhì)量管理體系文件

需按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料，包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.應當明確輸氧面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述輸氧面罩每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

 

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[10]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[11]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南[S]

[12]YY/T 1543-2017,鼻氧管[S].

[13]GB/T 14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法[S].

[14]YY/T 1610-2018,麻醉和呼吸設備 醫(yī)用氧氣濕化器[S].

[15]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[16]GB 18280-2000,醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌[S].

[17]GB 18279-2000,醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制[S].

[18]GB/T 19633-2000,最終滅菌醫(yī)療器械包裝[S].

[19]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南[S].

[20]YY/T 0698.2-2022,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

 

附表

 

產(chǎn)品的主要危害舉例

危險的分類		危險情況	傷害
生物和化學危險	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好； 滅菌操作不嚴格； 包裝破損； 使用時操作不規(guī)范	產(chǎn)品帶菌，引起患者呼吸道感染
	生物不相容性	殘留物過多； 氣味過敏	小分子物質(zhì)殘留量過大，產(chǎn)生毒性、刺激或過敏
	不正確的配方（化學成分）	未按照工藝要求配料； 添加劑或助劑使用比例不正確；不恰當?shù)恼辰觿?/span>	有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害
	毒性	不正確的配方、添加； 加工工藝控制不嚴格； 后處理工藝控制不嚴格	造成毒性危害；生物相容性不符合要求
	再感染和/或交叉感染	使用不當、標識不清	引起感染、交叉感染
環(huán)境 因素	儲存或運行偏離預訂的環(huán)境條件	儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求	產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短
	意外的機械破壞	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞	產(chǎn)品使用性能無法得到保證
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染
可用性	不適當?shù)臉擞?/span>	標記不清晰、錯誤； 沒有按照要求進行標記	錯誤使用； 儲存錯誤； 產(chǎn)品辨別錯誤
	不適當?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當； (2)預先檢查規(guī)范不適當； (3)操作說明書不準確、清晰	包裝破損無法識別； 操作要點不突出	無法保證使用安全性； 導致操作失誤
	由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤； 規(guī)格型號選用錯誤； 連接不正確或不到位	導致氧氣未能輸入口鼻； 與患者面部不吻合，造成氧氣泄露，患者吸入氧氣濃度不足； 面罩與管路接頭不匹配，無法連接使用
	對副作用的警告不充分	對操作人員警示不足； 在環(huán)境有明火的情況下使用	重復使用； 已失效的產(chǎn)品被使用； 造成火災
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當	造成重復使用	交叉感染
	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清	不能實現(xiàn)預期輸氧功能、重復使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
功能性	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定	沒有標識產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導致產(chǎn)品性能不符合要求（如連接管破損、連接松動等）
	不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或失效）	沒有進行包裝確認	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導致出現(xiàn)細菌感染
	再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標識沒有明確	出現(xiàn)細菌感染、交叉感染、管路老化破損