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GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.103

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

GB 9706.228

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.254

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T 0707

移動(dòng)式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T 0910.1 

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價(jià)方法

YY/T 1708.1

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求

YY/T 1708.3 

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第3部分：數(shù)字化攝影X射線機(jī)（DR）

YY/T 0590.1

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測效率的測定

GB/T 10151

醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

GB/T 191

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 5465.2

電氣設(shè)備用圖形符號

GB/T 10149

醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY/T 0011

X射線攝影暗盒

YY/T 0095

鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏

YY/T 0106

醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T 0737

醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件

YY/T 0739

醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件

YY/T 0741

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

YY/T 0933

醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器

YY/T 0129

醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件

YY/T 0480

診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性

YY/T 0609

醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

YY/T 1057

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY/T 1099

醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存

序號

更改部件

現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測

1.

高壓發(fā)生器

GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103

2.

組合式高壓發(fā)生器（是指高壓發(fā)生器和X射線管組件組合成一體）

GB9706.1、GB9706.228、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103

3.

X射線管、X射線管組件（包括管芯、管套）

GB9706.1、GB9706.103、GB9706.228

4.

限束器

GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、

YY9706.102

5.

患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架）

GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103

6.

電源柜

GB9706.1、YY9706.102

7.

立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐)

GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103、GB9706.254

8.

主要部件的結(jié)構(gòu)變化

GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103、GB9706.254

9.

增加附件（如：近臺控制面板、無線遙控裝置）

GB9706.1、YY9706.102、GB9706.254

10.

X射線探測器

GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103

11.

軟件（如涉及安全）

GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103以上標(biāo)準(zhǔn)中相適用條款

備注：

1.更換以上部件，受影響部分性能應(yīng)重新檢測，針對不受影響的性能指標(biāo)應(yīng)提供評估說明；

2.如果涉及系統(tǒng)，應(yīng)增加GB9706.1的檢測及YY9706.102的重新評估。

3.表格中標(biāo)準(zhǔn)皆為現(xiàn)行有效版本。

基本組成

高壓發(fā)生

裝置

高壓發(fā)生器

管電壓范圍：

管電流范圍：

加載時(shí)間范圍：

電流時(shí)間積范圍：

輸出標(biāo)稱電功率：

輸入電源電壓：

輸入電源頻率：

√

√

X射線源

組件

X射線管組件

X射線管型號A

管套型號A

X射線管組件型號A

標(biāo)稱管電壓：

焦點(diǎn)：

靶角：

管組件熱容量：

靶材：

陽極熱容量：

最大連續(xù)熱耗散

√

X射線源

組件

X射線管組件

X射線管型號B

管套型號B

X射線管組件型號B

同上

√

限束器

等效總濾過：

附加濾過( 給出可選的濾過材料和厚度)

√

√

X射線成像裝置

濾線柵

尺寸：

類型：

柵格比：柵密度：焦距，

吸收材料：（如:鉛）

√

√

數(shù)字探測器平板

型號A

類型：如閃爍體材料+光電二極管

像素尺寸

成像區(qū)域

采集矩陣

MTF、DQE指標(biāo)

√

型號B

同上

√

X射線成像裝置

CR用IP板

√

√

圖像采集及處理工作站

/

最低性能：

操作系統(tǒng)

CPU性能

內(nèi)存大小

儲存容量

√

√

預(yù)覽顯示器

/

最低性能：

屏幕尺寸

類型（CRT/液晶，彩色/黑白）

分辨率（像素矩陣）

亮度最大值

對比度

√

√

“用具有CCC證書或符合信息安全標(biāo)準(zhǔn)，滿足最低性能要求的同類型預(yù)覽型監(jiān)視器替換原有監(jiān)視器的，無需公布型號”

診斷顯示器

/

最低性能

屏幕尺寸

顯示圖像的尺寸

類型（CRT/液晶，彩色/灰階）

分辨率（像素矩陣）

亮度最大值

對比度

√

√

應(yīng)符合

YY/T 0910.1

患者支撐裝置

攝影床

床面板到影像

接受面的距離

最大病人承重

√

攝影胸片架（若有）

承裝數(shù)字平板探

測器或膠片IP板的尺寸

升降運(yùn)動(dòng)范圍：

旋轉(zhuǎn)范圍：

直線運(yùn)動(dòng)部分制動(dòng)力：

√

√

其他支撐裝置（若有）

X射線管組件懸吊裝置

√

X射線管組件立柱

√

探測器懸吊裝置

√

控制裝置

腳踏開關(guān)

IP防護(hù)等級

√

控制臺

√

遙控器(定制和非定制)

√

系統(tǒng)軟件

參見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求

附件和選配件

附件和選配件

支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板、移動(dòng)檢查床

最大負(fù)載：

衰減當(dāng)量：

……

A.能量危險(xiǎn)

電能-漏電流

（電擊危害）

保護(hù)接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。

患者漏電流、接觸電流超標(biāo)。

高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。

可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

設(shè)備運(yùn)動(dòng)過程中線纜與尖銳部件產(chǎn)生摩擦或擠壓。

外部液體(清潔消毒劑或血液等液體)浸入設(shè)備帶電部分。

上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者、患者或服務(wù)人員的電擊危害。

電能-網(wǎng)電源

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷夯蝾l率導(dǎo)致設(shè)備性能降低或損壞。

電磁能-電磁場

設(shè)備或部件的電磁發(fā)射對附近生命支持或非生命支持電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。

電磁能-對電磁干擾的敏感性

附近電子設(shè)備或環(huán)境影響設(shè)備的基本安全和基本性能。

A.能量危險(xiǎn)

輻射能-電離輻射

X射線線質(zhì)差、軟線過多、半價(jià)層低。

固有濾過不夠。

選擇不適當(dāng)?shù)目蛇x濾過。

X射線源組件漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；房間防護(hù)不足。

焦點(diǎn)外輻射區(qū)域過大。

限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野與光野偏差過大。

限束器自動(dòng)打開的照射野區(qū)域超出了圖像接受區(qū)域。

X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系偏差過大。

焦點(diǎn)皮膚顯示距離與實(shí)際距離偏差過大。

移動(dòng)探測器放置位置與選擇的攝影模式（胸片位或床位）不對應(yīng)。

使用錯(cuò)誤規(guī)格的濾線柵。

加載因素范圍不適當(dāng)。

X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。

重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。

一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。

操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。

設(shè)備沒有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。

選擇錯(cuò)誤的自動(dòng)曝光控制區(qū)域。

圖像偽影。

圖像區(qū)域組織缺失。

圖像丟失。

輻射能-非電離輻射

激光燈意外照射眼部。

熱能-高溫

容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。

A.能量危險(xiǎn)

機(jī)械能

重力-墜落、懸掛

設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

防墜裝置失效。

運(yùn)動(dòng)

部件

運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。

運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒有緊急中斷開關(guān)。

攝影床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住

運(yùn)動(dòng)控制按鍵粘連或失效。

外部液體浸入運(yùn)動(dòng)控制按鍵。

運(yùn)動(dòng)控制按鍵或腳踏開關(guān)誤觸發(fā)。

運(yùn)動(dòng)超程。

其他

機(jī)械力

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，攝影X射線機(jī)有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。

X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。

對飛濺物防護(hù)不夠。

一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。

患者的移動(dòng)和定位

患者支撐裝置失效，如攝影床容易斷裂。

患者調(diào)整并固定位置的裝置故障，如攝影床出現(xiàn)無法調(diào)整或固定故障；

聲能-噪聲

攝影X射線機(jī)在工作時(shí)噪聲過大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

B.生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

再感染和/或交叉

感染

對與患者接觸部分（如診斷床等）的清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。

C.性能有關(guān)的危險(xiǎn)

不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>

電能

連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。

錯(cuò)誤顯示/信息

圖像標(biāo)記錯(cuò)誤。

圖像后處理參數(shù)錯(cuò)誤。

圖像失真。

圖像偽影。

患者信息與圖像不匹配。

設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示

曝光參數(shù)顯示不清晰

曝光參數(shù)被其它界面遮擋

曝光前所選擇的探測（床位或胸片位）不明確

運(yùn)動(dòng)控制按鍵方向指示不明確

接口

混淆

多個(gè)接口時(shí)，連接器可互換

功能的喪失或變壞

X射線劑量不足或過大

患者定位裝置（攝影床，球管支架，立式胸片架）運(yùn)動(dòng)速度過大

患者定位裝置（攝影床面板）剎車力不足

運(yùn)動(dòng)控制按鍵回彈力不足

懸掛裝置鋼絲磨損導(dǎo)致承載力不足或墜落

探測器長期未校準(zhǔn)導(dǎo)致圖像偽影

C.性能有關(guān)的危險(xiǎn)

使用錯(cuò)誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī)

電池極性易接錯(cuò)。

保護(hù)接地連接不正確。

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。

攝影X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。

信息安全

喪失數(shù)據(jù)可得性

無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

攝影X射線機(jī)的性能因DDos攻擊或勒索軟件而降低或終止

喪失數(shù)據(jù)保密性

無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

泄露個(gè)人信息

喪失數(shù)據(jù)完整性

無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

患者數(shù)據(jù)或診斷結(jié)果被非授權(quán)的訪問而篡改

外部軟件環(huán)境改變

未經(jīng)真實(shí)性確認(rèn)的軟件更新

D. 其他方面的危險(xiǎn)

標(biāo)記

攝影X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。

元器件標(biāo)記不正確。

D. 其他方面的危險(xiǎn)

使用說明書、操作

說明書

攝影X射線機(jī)沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。

性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span>

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

過于復(fù)雜的操作說明。

與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性

同攝影X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對患者將產(chǎn)生危害。

警告

對副作用的警告不充分如輻射危害

警告不恰當(dāng)。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范

維護(hù)內(nèi)容缺失

維護(hù)過程警告信息缺失

維護(hù)過程作業(yè)不當(dāng)

銳邊或銳尖角

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，攝影X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。

其他

設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。

電源變壓器的短路、過載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過。

電源線的固定方法及布線不正確。

網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/span>

電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。

設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。

設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如攝影X射線機(jī)腳開關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。

D. 其他方面的危險(xiǎn)

儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。

A 安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

適用

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

適用

A1.2

申請人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)：

a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；

b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）；

c)估計(jì)和評價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；

e)評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f)基于對e）點(diǎn)所述信息影響的評價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

適用

A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

a)通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；

b)適用時(shí)，對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；

c)提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。

適用

A1.4

申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請人應(yīng)該：

a)適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

b)考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

適用

A1.6

在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

適用

A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

適用

A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

如有，應(yīng)適用

A1.9

在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

適用

A2 臨床評價(jià)

A2.1

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)（如適用）。所謂臨床評價(jià)，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式：

a)臨床試驗(yàn)報(bào)告

b)臨床文獻(xiàn)資料

c)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

需要進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品適用

A2.2

臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品適用

A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)：

a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)工藝對材料性能的影響；

c)生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）；

d)所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e)表面特性；

f)器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。

適用

A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

適用

A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。

適用

A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：

a)操作安全，易于處理；

b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)；

c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；

d)盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

如有，應(yīng)適用

A4 滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。

如有，應(yīng)適用

A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。

不適用

A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

無菌提供的醫(yī)療器械適用

A4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。

無菌提供的醫(yī)療器械適用

A4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械適用

A4.6

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a)   包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法；

b)   申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。

非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的器械適用

A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。

如有，應(yīng)適用

A5環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。

預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用的醫(yī)療器械適用

A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)：

a)   與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；

b)   由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；

c)   與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

d)   正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；

e)   軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；

f)   正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；

g)   樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

h)   與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

適用

A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。

a)   對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)；

b)   對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械適用

A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。

適用

A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。

適用

A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

適用

A6 對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A6.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A6.2

除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。

適用

A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

適用

A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

A7.1

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A7.2

患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>

不適用

A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。

不適用

A7.4

用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。

不適用

A7.5

鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A7.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。

適用

A7.7

當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。

適用

A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。

適用

A8.3

預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

具有預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺整合使用的軟件的醫(yī)療器械適用

A8.4

申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

適用

A8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

適用

A9 具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。

a)   申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。

b)   為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。

c)   醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。

適用

A10 說明書和標(biāo)簽

A10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。

適用

A11 輻射防護(hù)

A11.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。

適用

A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。

適用

A11.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

適用

A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

適用

A11.6

若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。

適用

A12 對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A12.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

不適用

A12.2

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：

a)   確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)；

b)   盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

不適用

A12.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：

a)   在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；

b)   當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)，會發(fā)出警告。

不適用

A13含有生物源材料的醫(yī)療器械

A13.1

對于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)：

a)   組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)   動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

不適用

A13.2

對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

a)   組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；

b)   為確?；颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

不適用

A13.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時(shí)，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

不適用

B 適用于醫(yī)療器械的基本原則

B1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

B1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。

適用

B1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

適用

B1.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。

預(yù)期接觸非完整皮膚的醫(yī)療器械適用

B2 輻射防護(hù)

B2.1

用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

適用

B2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。

適用

B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求

B3.1

植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。

不適用

B3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識別。

不適用

B4 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

B4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

不適用

B4.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>

不適用

B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

不適用