您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-05-27 20:45
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，內(nèi)容如下：
尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿液分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對尿液分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀，不包括濕式尿液分析儀。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為22-09-01，管理類別為Ⅱ類。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，并與產(chǎn)品特征一致。命名舉例有：尿液分析儀、半自動尿液分析儀、全自動尿液分析儀、干化學(xué)尿液分析儀、半自動干化學(xué)尿液分析儀、全自動干化學(xué)尿液分析儀、便攜式尿液分析儀。
2.分類編碼
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為22-09-01。
3.注冊單元劃分的原則和實例
尿液分析儀的注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：半自動尿液分析儀和全自動尿液分析儀由于在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理
需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：尿液分析儀根據(jù)光電比色原理（光的吸收和反射），通過試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。
當浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進行獨立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種被測成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成比例。
試紙條或儀器中還應(yīng)有一個空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進行補償。將測定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進行比較，通過計算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。
反射率計算公式如下（如適用）：
式中:
R—— 反射率
Tm—— 試劑塊對測定波長的反射強度
Cs—— 空白塊對參考波長的反射強度
Ts—— 試劑塊對參考波長的反射強度
Cm—— 空白塊對測定波長的反射強度
注：如有其他適用的反射率計算方法，需詳述工作原理及計算公式。
半自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：
全自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：
申請人應(yīng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的設(shè)計要求，結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實現(xiàn)機制進行詳細描述。對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計、設(shè)計開發(fā)過程中的重點研究內(nèi)容也應(yīng)著重介紹。
1.1.2結(jié)構(gòu)及組成
尿液分析儀通常由機械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊和軟件組成。
機械模塊如下：
1.1.2.1全自動尿液分析儀：由自動選條裝置、試紙條傳送裝置、自動進樣裝置、液路裝置、廢料收集裝置組成。首先由自動進樣裝置將被測樣本推送到加樣位置，吸樣針自動吸取樣本，同時自動選條裝置選出試紙條，再由試紙條傳送裝置將試紙條推送到加樣位置，吸樣針完成自動加樣后，試紙條傳送裝置再將加樣后的試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進行檢測，完成測試后再將試紙條傳送到廢料盒內(nèi)進行收集。
1.1.2.2半自動尿液分析儀：機外蘸取尿液分析試紙條后放入試紙條槽內(nèi)，試紙條傳送裝置將試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進行檢測。
光學(xué)模塊：光源照射到已產(chǎn)生生化反應(yīng)的試劑塊上，其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同，表現(xiàn)為試劑塊上的反射光強度不同，故反射光的強度與各試劑塊的顏色深淺成比例關(guān)系。
電路模塊：將光信號轉(zhuǎn)換成電信號放大，經(jīng)A/D轉(zhuǎn)換后送中央處理器處理，計算出最終檢測結(jié)果，然后由分析處理器將結(jié)果輸出到顯示器顯示并傳輸?shù)酱蛴C進行打印測試結(jié)果。
軟件：一般控制儀器完成指定樣本測試、儀器故障提示、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲、用戶權(quán)限管理等功能。
1.2型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等內(nèi)容。
1.3研發(fā)歷程
應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)對人體尿液樣本中生化成分進行半定量或定性檢測，檢測項目：尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細胞、萄葡糖、比重、酸堿度（pH）、維生素C（抗壞血酸）、微量白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還選配尿液理化指標，如：顏色、濁度和電導(dǎo)率等，為臨床檢驗和診斷提供參考。
注：具體的檢測項目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊證和說明書中。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，應(yīng)說明對安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓、配套使用設(shè)備的要求。
3.不良事件情況（如適用）
應(yīng)當提交申報產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。
4.其他需說明的內(nèi)容
如適用，申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。
對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、操作危險、信息危險、軟件危險等方面，對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價性報告。
提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當?shù)貙嵤?，并?jīng)過驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。
產(chǎn)品風(fēng)險點舉例見附件。附件所列出的風(fēng)險點、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1申報產(chǎn)品適用標準情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進行編制。
3.2.1應(yīng)明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。
3.2.2性能指標、檢驗方法的內(nèi)容應(yīng)不低于YY/T 0475《干化學(xué)尿液分析儀》，包括但不限于重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等，若申報產(chǎn)品除YY/T 0475《干化學(xué)尿液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗或分析功能，還應(yīng)對每一檢驗或分析功能提出相應(yīng)的性能指標及檢驗方法。
注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點、技術(shù)水平予以考慮適用的標準。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標項目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。
3.2.3安全要求
符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。（GB/T 42125.14實施后，應(yīng)參照執(zhí)行。）
注：如有加熱模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。
3.2.4電磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。
3.2.5軟件功能要求
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求；應(yīng)明確所有臨床功能綱要。
3.2.6網(wǎng)絡(luò)安全
網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。
3.3檢驗報告
3.3.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
3.3.2應(yīng)選擇能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品，注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標，并對差異部分進行檢測。當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容檢測。
4.研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當提供產(chǎn)品建模研究資料。
4.1產(chǎn)品性能研究
性能指標確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對于標準中未給出具體要求的性能指標，注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)。
4.1.1功能性指標研究資料
4.1.1.1注冊申請人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，根據(jù)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標，提供產(chǎn)品詳細的研究資料。
4.1.1.2應(yīng)提供申報產(chǎn)品適用范圍的分析性能研究資料，包括但不限于重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等。
注：應(yīng)考慮樣本的干擾因素。
4.1.2安全性指標研究資料
包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應(yīng)當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標；申報產(chǎn)品如有加熱模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應(yīng)當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，應(yīng)說明針對適用的標準開展的研究。
對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。
對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗證資料。
4.2軟件研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交軟件研究資料。應(yīng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。
產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制（其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。
應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求，提供一份單獨的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
4.3穩(wěn)定性研究
4.3.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)當提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進行驗證。
4.3.2運輸穩(wěn)定性
應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標準。
5.其他資料
尿液分析儀屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及GB/T 29791.3《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分通用要求》中的相關(guān)要求。
產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：
1.對產(chǎn)品整機及各主要模塊分別進行具體描述，必要時可采用實物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。
2.適用范圍應(yīng)明確所有可檢測項目并與性能研究資料一致。
3.應(yīng)對軟件全部功能進行描述，明確軟件發(fā)布版本。對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進行介紹。
4.如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境等要求。
5.應(yīng)明確廢棄物的處理要求。
（六）質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當明確生產(chǎn)工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。
三、參考文獻
[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:國務(wù)院令第739號[Z].
[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].
[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].
[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].
[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].
[10] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[11]YY/T 0475-2011,干化學(xué)尿液分析儀[S].
[12]GB 4793.1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].
[13]GB 4793.6-2008,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求[S].
[14]GB 4793.9-2013,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求[S].
[15]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].
[16]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].
[17]GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].
[18]GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分：術(shù)語、定義和通用要求[S].
[19]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].
[20]YY 0648-2008,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].
[21]YY/T 1441-2016,體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求[S].
[22]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].
[23]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].
附件
產(chǎn)品主要風(fēng)險點
下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：
|
危險 |
可預(yù)見的事件序例 |
可能產(chǎn)生的傷害 |
|
|---|---|---|---|
|
能量 危險 |
電能 |
電擊 |
操作者電擊傷 |
|
機械力 |
儀器的設(shè)計存在棱角 |
操作者劃傷 |
|
|
運動部件 |
部件運動過程中觸碰 |
操作者碰撞傷 |
|
|
電磁場 |
儀器產(chǎn)生的電磁強度超標或保護元件破損 |
對操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響 |
|
|
對電磁干擾的敏感性 |
抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常 |
儀器不正常工作 |
|
|
生物學(xué)和化學(xué)危險 |
生物污染 |
標本遺灑、樣品針刺傷 |
造成使用者感染 |
|
樣本的攜帶污染 |
前一個強陽性樣本對下一個陰性樣本結(jié)果的影響 |
導(dǎo)致下一個陰性樣本假陽性 |
|
|
微生物污染 |
廢棄物未按規(guī)定時間和方法處理 |
導(dǎo)致廢棄物對周圍環(huán)境及操作者造成微生物污染 |
|
|
生物學(xué)和化學(xué)危險 |
由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染 |
廢棄物處理不當，沒提供處理信息或提供信息不充分 |
污染環(huán)境 |
|
操作 危險 |
不適當?shù)臉擞?/span> |
標記不明顯 |
按鍵被操作者誤讀、誤按 |
|
未在規(guī)定的外部環(huán)境條件的操作可能性 |
因溫度、陽光直射等影響 |
儀器可能報錯導(dǎo)致無法正常測試 |
|
|
不適當?shù)牟僮髡f明 |
操作說明書過于復(fù)雜 |
操作者無法按照說明書進行操作 |
|
|
由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用 |
未對使用者進行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說明書 |
儀器無法被正確使用 |
|
|
過于復(fù)雜的操作手冊 |
使用說明書過于復(fù)雜 |
使用者不知如何正確使用儀器 |
|
|
操作手冊沒有或分離 |
無使用說明書，使用者不知儀器的功能、性能指標及正確的使用方法 |
造成不正確的使用儀器 |
|
|
使用與檢測系統(tǒng)不配套的試紙條 |
儀器和試紙條的不配套 |
檢測結(jié)果不準確 |
|
|
合理可預(yù)見的錯誤使用 |
功能不同的輸出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作時發(fā)生混淆 |
|
|
維護不適當 |
未按要求進行維護 |
儀器無法被正確維護 |
|
|
不正確的測量和其他方面計量 |
測試操作未按說明書規(guī)定進行 |
導(dǎo)致測試失敗 |
|
|
操作 危險 |
對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定 |
說明書中缺少提示信息或標識 |
儀器壽命中止后使用仍在進行，導(dǎo)致測試結(jié)果不準確 |
|
動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 |
軟件存在缺陷 |
操作者不易操作或?qū)y試結(jié)果的判斷產(chǎn)生異議 |
|
|
信息 危險 |
維修規(guī)范缺少或不適當，包括維修后檢查規(guī)范不適當 |
未按照規(guī)范進行服務(wù)和維修 |
儀器未達到修復(fù)使用要求 |
|
不適當?shù)陌b |
醫(yī)療器械的包裝與儀器的外形尺寸、重量不匹配 |
導(dǎo)致醫(yī)療器械的損壞 |
|
|
不充足的使用前規(guī)格檢查 |
使用前沒有檢查儀器的狀態(tài)及配套的試紙條是否超過了效期或保管不當 |
導(dǎo)致測試結(jié)果不準確 |
|
|
不恰當?shù)陌b；產(chǎn)品防護不當導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等 |
未保存原包裝 |
儀器運輸中受損 |
|
|
錯誤或判斷錯誤 |
功能不同的輸出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作時發(fā)生混淆 |
|
|
信息 危險 |
違反或縮減說明書、程序等 |
說明書中圖示符號不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、清潔方法不明確及清潔消毒不當?shù)?/span> |
操作者看不懂說明書，產(chǎn)生異議 |
|
決定器械壽命的因素缺乏 |
不具備儲存條件會造成設(shè)備關(guān)鍵元器件穩(wěn)定性失效 |
達不到預(yù)期使用壽命 |
|
|
結(jié)果的錯誤再顯示 |
公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯誤 |
測試結(jié)果不正確 |
|
|
設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 |
人機交互界面設(shè)計不清晰 |
操作者不易操作 |
|
|
含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) |
儀器無明確的自檢和報警信息 |
測試結(jié)果不正確 |
|
|
復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) |
操作使用難度大，容易出現(xiàn)錯誤操作 |
導(dǎo)致儀器不能正常工作 |
|
|
軟件 危險 |
操作軟件不穩(wěn)定、軟件設(shè)計/操作危險 |
軟件設(shè)計用戶界面項目選擇或切換時不方便、界面設(shè)計存在缺陷、菜單提示不清晰導(dǎo)致檢測結(jié)果出錯 |
產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準確 |
|
網(wǎng)絡(luò)安全危險 |
未經(jīng)授權(quán)的人員查看和更改患者數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)交換時出現(xiàn)故障 |
數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除、無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性 |
|
來源：國家藥監(jiān)局
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
