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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（以下簡稱PACS）的產(chǎn)品注冊。PACS指用于醫(yī)學(xué)圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理的軟件。

本指導(dǎo)原則不適用于采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)輔助決策用途的醫(yī)療器械，若采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)非輔助決策用途參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。對于使用移動計算技術(shù)的PACS參考《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。若采用云計算技術(shù)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件進行命名。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為21-02-01，管理類別為二類。

3.注冊單元劃分的原則

PACS的注冊單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》關(guān)于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分。

4.申報產(chǎn)品符合的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 25000.51、YY/T 1861等。

注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如軟件工程類的標(biāo)準(zhǔn)，或信息通信類的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。

1.1.1.1邏輯結(jié)構(gòu)：邏輯結(jié)構(gòu)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)。

    如，體系結(jié)構(gòu)圖及相應(yīng)描述示例如下（圖1）。

圖1 體系結(jié)構(gòu)圖

 

PACS由“服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，配置管理模塊”組成：

1.1.1.1.1服務(wù)模塊

支持DICOM Storage服務(wù)，能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)；

將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備；

支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)；

將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存；

支持DICOM WADO服務(wù)的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能；

支持Web服務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢；

提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。

1.1.1.1.2客戶端工作站模塊

二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標(biāo)注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能；

圖文報告編輯功能；

膠片打印排版功能。

1.1.1.1.3Web瀏覽模塊

可在瀏覽器中瀏覽患者的檢查圖像。

1.1.1.1.4配置管理模塊

用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。

1.1.1.2物理結(jié)構(gòu)：物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如DICOM、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。

如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖2）：

圖2 物理拓?fù)涫疽鈭D

標(biāo)號	說明
1	醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務(wù)器中進行存儲。
2	CT等設(shè)備的采集工作站，通過DICOM Modality Worklist協(xié)議，從PACS服務(wù)器獲取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號、設(shè)備、部位等。
3	CT等設(shè)備對患者進行圖像采集時，通過DICOM MPPS協(xié)議向PACS服務(wù)器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。 CT等設(shè)備生成圖像后，通過DICOM Storage協(xié)議將帶有患者信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS服務(wù)器。 PACS服務(wù)器接收到圖像后，將圖像存到服務(wù)器的磁盤陣列中，將檢查信息補充到數(shù)據(jù)庫中，并通過DICOM Storage Commitment協(xié)議告知CT等設(shè)備圖像的存儲狀態(tài)。
4	醫(yī)生使用PACS診斷工作站進行圖像瀏覽，通過DICOM Query/Retrieve協(xié)議從PACS服務(wù)器上將患者信息、圖像數(shù)據(jù)下載到本機磁盤，進行診斷并編寫報告。
5	醫(yī)生在PACS診斷工作站編寫完報告后，將報告內(nèi)容提交給PACS服務(wù)器進行存儲。
6	醫(yī)生在PACS診斷工作站對膠片進行排版后，通過DICOM Print協(xié)議，將膠片發(fā)給膠片打印機進行打印。
7～9	醫(yī)生使用本系統(tǒng)的PACS Web瀏覽工作站對患者信息、圖像數(shù)據(jù)進行查看時，PACS服務(wù)器通過DICOM WADO協(xié)議，將這些數(shù)據(jù)通過互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)接脩舻臑g覽器中。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模，其中產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具CS、BS架構(gòu)）；產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PACS的預(yù)期使用規(guī)模，如科室級PACS、院級PACS和區(qū)域級PACS。

結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端，如適用注明選裝、模塊版本。

1.2型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍

2.1適用范圍

PACS的適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進行規(guī)范，如：用于醫(yī)學(xué)圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理，供臨床診療使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場所：醫(yī)療機構(gòu)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進行了評價，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附件）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進行估計和評價。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》進行編制。

2.1.1規(guī)格信息

明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

明確不同型號間產(chǎn)品差異。

2.1.2性能指標(biāo)：應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》附錄，可參照YY/T 1861中適用項的要求。申請人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中通用要求的接口條款需要進一步說明：明確通用接口（如DICOM、HL7）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件和醫(yī)療器械硬件）。DICOM標(biāo)準(zhǔn)如適用應(yīng)明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Worklist、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）。

2.2檢驗報告

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構(gòu)）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構(gòu)）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。

對于PACS來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。

對于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。

對于客戶端，按照運行方式可分為原生應(yīng)用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如Microsoft Edge、Firefox等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。

部署范圍不同的PACS產(chǎn)品（如科室級PACS、院級PCAS、區(qū)域級PACS）應(yīng)劃分為不同檢測單元。

3.軟件研究

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），軟件安全性級別通常為中等。

4.網(wǎng)絡(luò)安全研究資料

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別通常為中等。

  5.其他資料

PACS屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和YY/T 1861等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書

說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型（如：CT、MRI、US）、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量功能還需提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。

說明書提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（如適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

2.標(biāo)簽樣稿

    對于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁面照片。

此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)及研發(fā)過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。提交軟件開發(fā)與測試工具確認(rèn)的過程文件。

 

三、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心. 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心. 移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2017年第222號[Z].

[11]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]GB/T 25000.51-2016,軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

[13]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S]. 

[14]GB/T 42984.1-2023,健康軟件 第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求

[15]YY/T 1861-2023,醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件[S].

[16]YY/T 1843-2022, 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求[S]. 

 

附件

 

產(chǎn)品風(fēng)險點舉例

 

下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

危險	可預(yù)見事件序列	可能的傷害
操作危險	功能的喪失或變壞	PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)患者信息的隱私泄露、數(shù)據(jù)丟失、無法訪問、感染軟件病毒等危害。
		軟件在單一故障狀態(tài)（如圖像存儲故障、圖像傳輸失真等）下運行可產(chǎn)生危險。
	不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	PACS在存儲和傳輸過程中，患者信息和醫(yī)學(xué)圖像資料可能出現(xiàn)不匹配、不準(zhǔn)確，造成延誤診斷、診斷錯誤等。
		PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)圖像無法存儲、無法傳輸、模糊、偽影等圖像質(zhì)量問題及不能恢復(fù)到原始數(shù)據(jù)，造成延誤診斷或造成診斷錯誤。
		PACS軟件人機交流界面應(yīng)清晰明確、易操作，功能設(shè)置應(yīng)明確、易識別，不能過于復(fù)雜，否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。
	錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	圖像存儲或傳輸中出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤，造成延誤診斷、診斷錯誤等。
操作危險	使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī)	未按操作手冊或說明書進行安裝、調(diào)試、使用，對軟件正常使用造成隱患。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則可能產(chǎn)生各種危害。
信息危險	標(biāo)記不清楚	軟件包裝標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)。如：軟件版本、軟件名稱等標(biāo)記出現(xiàn)問題，易產(chǎn)生安裝、調(diào)試錯誤。
	使用說明書、操作說明書內(nèi)容不全或缺失	陳品沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 過于復(fù)雜的操作說明。
	與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性	同PACS一起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡(luò)情況與PACS不相適應(yīng)，將對PACS使用產(chǎn)生危害，如存儲空間不足，無法存儲新采集圖像；如網(wǎng)絡(luò)故障，無法進行圖像傳輸，可能對患者造成延誤診斷。
	警告	警告不恰當(dāng)、不充分。
	缺少服務(wù)和維護規(guī)范	服務(wù)和維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 說明書中應(yīng)提供維護、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員維護的必須的資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對軟件進行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后再投入使用，否則將帶來危害。