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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，內(nèi)容如下：

 

尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿液有形成分分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對尿液有形成分分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對尿液中有形成分進(jìn)行自動(dòng)識別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。

其他技術(shù)原理的尿液有形成分分析儀不適用本指導(dǎo)原則。

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)中的尿液有形成分分析部分可參考本指導(dǎo)原則。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：全自動(dòng)尿液有形成分分析儀、尿液有形成分分析儀。

2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。

如流動(dòng)型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如，硬件結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖、產(chǎn)品液路圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。結(jié)合液路圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對產(chǎn)品的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。提供產(chǎn)品關(guān)鍵元器件的信息，應(yīng)包括型號、規(guī)格、制造商、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。關(guān)鍵元器件包括電源、光學(xué)部件、各種傳感器等。

1.1產(chǎn)品工作原理

采用模擬顯微鏡操作流程，將標(biāo)本的進(jìn)樣方式、圖像拍攝和有形成分識別過程自動(dòng)化。尿液有形成分分析儀采用的檢測技術(shù)主要分為：流動(dòng)型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。

流動(dòng)型影像分析技術(shù)：尿液中的各種有形成分在鞘液的包裹下單層、獨(dú)立通過成像區(qū)域。高速相機(jī)對被高速頻閃光源照亮后的每個(gè)拍攝視野中流動(dòng)的有形成分進(jìn)行拍攝。數(shù)據(jù)處理模塊對數(shù)字圖像進(jìn)行分析計(jì)數(shù)或人工輔助鑒別。

靜止型影像分析技術(shù)：將尿液標(biāo)本注入專用計(jì)數(shù)板（固定流動(dòng)式板或一次性計(jì)數(shù)板），計(jì)數(shù)板固定在按程序要求自動(dòng)定位掃描位置的載物臺上。與傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡連接的數(shù)字相機(jī)在計(jì)數(shù)板不同的部位對經(jīng)一定時(shí)間靜止沉淀或離心后的尿液中的有形成分拍攝一定數(shù)量的數(shù)字圖像，數(shù)據(jù)處理模塊對數(shù)字圖像進(jìn)行分析計(jì)數(shù)或人工輔助鑒別。

1.2結(jié)構(gòu)組成

尿液有形成分分析儀通常由標(biāo)本處理模塊、光學(xué)模塊、電路控制模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等組成。

1.2.1標(biāo)本處理模塊

標(biāo)本傳送、混勻、吸樣、加樣、離心、清洗排樣，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部步驟。

1.2.2光學(xué)模塊

流動(dòng)型顯微成像模塊：高速相機(jī)，用于對流動(dòng)過程中的單層有形成分進(jìn)行高速拍攝圖像。

靜止型顯微成像模塊：在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡的位置連接數(shù)字相機(jī)，對固定在載物臺上的、并按程序要求自動(dòng)定位掃描位置的計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板中的有形成分進(jìn)行定位拍攝。

1.2.3電路控制模塊

用于自動(dòng)控制標(biāo)本的處理過程和載物臺的自動(dòng)定位。

1.2.4數(shù)據(jù)處理模塊

用于對圖像結(jié)果的分析、處理、顯示、存儲、管理、打印。

2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

尿液有形分析儀的臨床檢測項(xiàng)目較寬泛，如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管型、病原體、結(jié)晶等。產(chǎn)品適用范圍中應(yīng)明確所有臨床檢測項(xiàng)目。

3.2禁忌證

無絕對禁忌證。

3.3預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。

設(shè)備使用場所一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

使用環(huán)境要求需至少包括：環(huán)境溫度、濕度、大氣壓等。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

4.1國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

4.2美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

4.3英國醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。

4.4加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）。

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）從各方面提示性列舉了尿液有形成分分析儀可能存在的初始危害因素。附件中表格所列為尿液有形成分分析儀的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表1所列產(chǎn)品主要危害，注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

不同的產(chǎn)品其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。

3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)明確各規(guī)格型號劃分依據(jù)及說明。

若有多個(gè)型號，應(yīng)提供型號間主要差異對比表。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。軟件版本命名應(yīng)能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新。

3.2性能指標(biāo)

3.2.1一般性能

包括但不限于：外觀、檢出限、重復(fù)性、識別率（單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率、假陰性率）、穩(wěn)定性、攜帶污染率、其他要求。如有不適用條款，申請人需在申報(bào)資料中說明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。

3.2.2軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.3安全性能

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

注：如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

3.2.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

典型型號產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的性能指標(biāo)不能被典型型號全部涵蓋時(shí)，則可同時(shí)考慮對其他型號進(jìn)行差異項(xiàng)檢驗(yàn)。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供與產(chǎn)品性能及產(chǎn)品技術(shù)要求相適應(yīng)的研究資料，應(yīng)明確制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)、采用的原因及理論基礎(chǔ)，以及標(biāo)準(zhǔn)不適用項(xiàng)目的合理性解釋。

5.1.1功能性指標(biāo)研究資料

5.1.1.1注冊申請人應(yīng)結(jié)合儀器原理、適用范圍、申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細(xì)的性能研究資料，至少應(yīng)包括對標(biāo)本處理模塊、光學(xué)模塊、電路控制模塊、數(shù)據(jù)處理模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。

5.1.1.2建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍、申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、可檢測的被分析物情況采用臨床樣本，對臨床項(xiàng)目進(jìn)行分析性能研究，至少包含檢出限、重復(fù)性、識別率、攜帶污染等，所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的可檢測的被分析物大類，且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。

5.1.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的適用指標(biāo)；申報(bào)產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的適用指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng)，需給出不適用的合理性理由。

對于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計(jì)產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證資料。

5.2消毒工藝研究

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔消毒工藝研究資料。

5.3穩(wěn)定性研究

參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，可以參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

5.4軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。提供一份軟件研究資料（包括自研軟件和現(xiàn)成軟件），內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心功能、結(jié)論，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.5其他資料

尿液有形成分分析儀屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人需按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對比說明資料。

5.5.1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

5.5.2提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。應(yīng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行對比。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”），申請人無需提交臨床評價(jià)資料。

若無法證明申報(bào)產(chǎn)品在《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中“尿液有形成分分析儀”的描述范圍之內(nèi)，或不能證明其與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照GB/T 29791.3、YY/T 0466.1的要求進(jìn)行編寫。說明書應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。

2.對產(chǎn)品整機(jī)及各主要模塊分別進(jìn)行具體描述，必要時(shí)可采用實(shí)物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。

3.應(yīng)詳細(xì)說明留取標(biāo)本的程序，應(yīng)至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、時(shí)間、留取標(biāo)本前的準(zhǔn)備工作的特殊要求。

4.應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品對標(biāo)本處理的要求。例如，標(biāo)本量、是否需要離心、離心參數(shù)（離心速度、離心力、時(shí)間、試管種類、玻片規(guī)格等）。

5.應(yīng)明確產(chǎn)品校準(zhǔn)（如適用）、質(zhì)控、聚焦（如適用）的要求及具體操作方法。

6.提供清洗、清潔消毒方式。

7.提示用戶必要時(shí)可結(jié)合臨床鏡檢結(jié)果。

8.性能指標(biāo)應(yīng)與其他資料保持一致。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[10]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則通告2019年第23號[Z].

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[13]國家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄通告2023年第33號[Z].

[14]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[15]YY/T 0996-2015,尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識別）[S].

[16]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[17] GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[18]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[19]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則通告2021年第73號[Z].

 

附件

 

產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

 

下表所列為常見危害示例，需關(guān)注：

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)較低，可能對使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收電荷過高；受潮防護(hù)能力不足，造成電擊危害；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害。	有可能造成使用者的電擊傷害。
電磁能（電磁干擾）	電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。	有可能造成設(shè)備運(yùn)行不正常。
機(jī)械力傷害	運(yùn)動(dòng)部件控制功能失效。	運(yùn)動(dòng)不受控，設(shè)備失效。
熱能 危害	電路短路等。	有可能造成使用者因熱而燙傷或燒傷。
環(huán)境 危害	物理：工作或存儲環(huán)境超范圍。 化學(xué)：管路漏液。 電磁場：電磁干擾。 產(chǎn)品報(bào)廢時(shí)未按照醫(yī)療廢棄物處理。	造成環(huán)境污染、影響周圍電器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
機(jī)械能危害和功能的喪失或損壞	工作臺支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙；運(yùn)動(dòng)部件功能失效，造成機(jī)械危害；跌落導(dǎo)致設(shè)備、按鍵等部件損壞； 進(jìn)樣量不準(zhǔn)確； 光路失效； 機(jī)械控制電路失效； 液路故障。	對使用者造成機(jī)械損傷；產(chǎn)品不能正常使用； 檢查結(jié)果不準(zhǔn)確或異常。
儀器 操作	標(biāo)本處理程序混亂； 誤觸操作功能鍵。	造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；使用者身體傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 和操作說明	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，設(shè)備標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）	生物學(xué)：檢測完成后剩余標(biāo)本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)。 化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。	引起的環(huán)境污染、交叉感染。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。	有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對受試者造成間接傷害。
操作 危害	使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑； 產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)； 未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品； 未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時(shí)更換元器件。	可能引起檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確、儀器壽命降低、儀器工作不正常。
軟件 危害	專用操作軟件不穩(wěn)定致使數(shù)據(jù)輸出或接收不準(zhǔn)確等； 數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問、修改、刪除。	造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。