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近日，波士頓科學(xué)旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管（DCB）（以下簡稱AGENT DCB）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）的治療。

支架內(nèi)再狹窄是指在原植入支架內(nèi)再次發(fā)生直徑狹窄程度＞50%的病變。作為全球首款獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的冠脈DCB產(chǎn)品，AGENT DCB是目前唯一同時(shí)獲得歐盟CE、FDA及NMPA批準(zhǔn)的冠脈DCB產(chǎn)品，將為中國冠脈介入治療帶來更多元的選擇。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國的冠心病患者人數(shù)已超過1100萬，且隨著人口老齡化和人們生活方式的改變，這一數(shù)字還在持續(xù)增長。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）作為冠心病的常用治療手段，其臨床應(yīng)用量也隨之不斷攀升。過往PCI主要采用冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)，以緩解由于血管狹窄帶來的冠心病癥狀。然而，由于復(fù)雜原因所導(dǎo)致的支架內(nèi)再狹窄，嚴(yán)重影響患者長期預(yù)后，已成為臨床亟待解決的一大難題。

藥物涂層球囊不會(huì)在人體中遺留永久置入物，被認(rèn)為是PCI的另一種治療策略。藥物涂層球囊表面覆蓋了一層抗增殖藥物，其藥物成分能在單次球囊擴(kuò)張的時(shí)間內(nèi)迅速滲透進(jìn)血管壁，發(fā)揮抑制平滑肌細(xì)胞增殖與遷移的作用，從而阻礙再狹窄進(jìn)程。在美國，10%的PCI術(shù)后仍會(huì)出現(xiàn)ISR問題，使用DCB可將治療劑量的藥物轉(zhuǎn)移到血管壁，幫助防止ISR再次發(fā)生。目前，DCB已被證實(shí)可以應(yīng)對(duì)ISR及冠狀動(dòng)脈小血管原發(fā)病變（SVD）。

Agent載藥球囊

除了今年陸續(xù)在中國市場(chǎng)還有美國市場(chǎng)獲批外，波士頓科學(xué)的Agent還先后在歐洲和日本市場(chǎng)獲批用于治療ISR和先前未接受治療的冠狀動(dòng)脈小血管疾病患者，還曾在2021年被FDA授予了“突破性器械稱號(hào)”。

Agent采用波士頓科學(xué)獨(dú)家TransPax 涂層技術(shù)，同時(shí)搭載新型賦型劑乙酰檸檬酸三丁酯，擁有目前市場(chǎng)上最高效的藥物轉(zhuǎn)移技術(shù)，與其他藥物洗脫球囊3-3.5ug/mm²的載藥量相比，Agent的載藥量僅為2ug/mm²，同時(shí)，Agent的藥物濃度維持時(shí)間也更持久。

此外，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，Agent還具有靶向遞送、快速吸收、長久保存等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，可順暢到達(dá)病變部位，為復(fù)雜的遠(yuǎn)端病變帶來可靠的藥物輸送，同時(shí)輸送時(shí)間也無限制，產(chǎn)品操作更得心應(yīng)手。

作為全球微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的創(chuàng)新引領(lǐng)者，波士頓科學(xué)在冠脈介入治療領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和多元的產(chǎn)品組合。此前，波士頓科學(xué)旗下多款PCI解決方案已在中國臨床廣泛應(yīng)用，涵蓋PCI診療的全流程。

此次最新獲批的AGENT DCB專為抵達(dá)并穿過遠(yuǎn)端復(fù)雜病變而進(jìn)行了創(chuàng)新設(shè)計(jì)構(gòu)造。在一項(xiàng)600例患者入組的多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照AGENT IDE研究中，結(jié)果顯示，AGENT DCB組在術(shù)后12個(gè)月的靶病變失敗率低于無涂層球囊血管成形術(shù)組（17.9% vs. 28.6%，P=0.003）。到目前為止，全球已有超過10萬名患者在臨床試驗(yàn)和商業(yè)環(huán)境中接受過AGENT DCB治療，隨著該產(chǎn)品正式在華落地，將進(jìn)一步豐富波士頓科學(xué)的冠脈介入產(chǎn)品組合，服務(wù)廣大冠心病患者的健康需求。

關(guān)于Agent的商業(yè)化前景，波士頓科學(xué)曾在2023年的第三季度財(cái)報(bào)中透露，Agent在日本的銷售持續(xù)超預(yù)期，帶動(dòng)了日本市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的兩位數(shù)增長。

在作戰(zhàn)主場(chǎng)美國，面對(duì)大約有10%為了治療支架內(nèi)再狹窄的PCI手術(shù)患者，波士頓科學(xué)也是將對(duì)Agent的市場(chǎng)期望值拉滿，公司財(cái)報(bào)明確表示，未來Agent將會(huì)助力心臟介入產(chǎn)線在美國市場(chǎng)的業(yè)績提升。

波士頓科學(xué)中國區(qū)冠脈介入和結(jié)構(gòu)性心臟瓣膜事業(yè)部及技術(shù)探索高級(jí)總監(jiān)龔文浩表示：“此次引入的AGENT DCB將助力國內(nèi)進(jìn)一步優(yōu)化PCI治療，更好地實(shí)現(xiàn)介入無植入、改善患者遠(yuǎn)期預(yù)后。面對(duì)日益沉重的心血管疾病負(fù)擔(dān)，未來我們會(huì)繼續(xù)發(fā)揮在大心臟領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，帶來更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療解決方案造福本土病患，為建設(shè)‘健康中國’貢獻(xiàn)力量。”