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醫(yī)療器械怎么申報(bào)？

在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 自測(cè)用血糖試紙?jiān)诟蓴_研究時(shí)干擾物質(zhì)濃度如何選擇？

各干擾物質(zhì)濃度應(yīng)在可能觀測(cè)到的最高濃度下進(jìn)行測(cè)試，可參考相關(guān)的指南文獻(xiàn)或已上市同類產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，如果觀測(cè)到顯著的干擾，則應(yīng)對(duì)干擾物質(zhì)進(jìn)行稀釋，以確定干擾可接受時(shí)的干擾物質(zhì)濃度。

2、 自測(cè)用血糖試紙?jiān)诜治鲂阅茉u(píng)估中可否采用靜脈全血進(jìn)行替代性研究？

如在分析性能評(píng)估中采用靜脈全血進(jìn)行替代性研究，應(yīng)說(shuō)明采用替代樣本的原因并進(jìn)行不同采樣部位全血與靜脈全血的等效性研究。應(yīng)分析檢測(cè)結(jié)果之間是否存在顯著差異，存在的差異是否可被接受。特別注意的是如申報(bào)系統(tǒng)可用于多個(gè)采血部位，在準(zhǔn)確度研究中應(yīng)覆蓋所有聲稱的部位，不建議采用靜脈全血進(jìn)行替代性研究。

3、 自測(cè)用血糖試紙?jiān)诰€性區(qū)間研究中是否允許使用人工添加樣本？

為獲得高值或低值濃度樣本，可以使用加標(biāo)、稀釋或糖酵解的靜脈全血樣本。如采用人工添加樣本應(yīng)詳述樣本的制備過(guò)程。