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繼今年2月向公眾發(fā)出警告后，F(xiàn)DA再一次升級了其對Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手術(shù)植入BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物并發(fā)癥相關(guān)的安全警告。

在收到71份患者受傷報告后，5月22號，F(xiàn)DA再次發(fā)布警告，并對該問題發(fā)布了一級召回標(biāo)簽，這是該機構(gòu)最嚴(yán)重的認(rèn)定。

BioZorb植入物是專注于婦科腫瘤篩查、影像和微創(chuàng)手術(shù)等細(xì)分領(lǐng)域的豪洛捷公司于2018年底通過1.25億美元收購Focal Therapeutics所獲得的植入產(chǎn)品。BioZorb標(biāo)記物和 BioZorb小型標(biāo)記物是可植入放射學(xué)標(biāo)記物，用于標(biāo)記軟組織位點，包括乳腺組織，方便日后進行放射治療等醫(yī)療程序。BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物有兩個組件：一個為可吸收塑料組件，可在一年或更長時間內(nèi)被患者身體完全吸收；另一個為鈦金屬組件，具有永久性。

在Hologic營銷材料中，包括一位外科醫(yī)生使用BioZorb的球形來“支持組織愈合和乳房輪廓”的描述，并強調(diào)“我們證明了植入后2年和3年的輪廓沒有變化”。然而，F(xiàn)DA在其通知中強調(diào)，該設(shè)備尚未被批準(zhǔn)用于“填充組織空間或改善手術(shù)后的美容效果”。

在今年2月，F(xiàn)DA就收到了相關(guān)不良反應(yīng)的報告，報告描述了在乳腺組織中使用BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物時出現(xiàn)的并發(fā)癥，包括感染、積液（血清腫）、器械位移、器械穿透皮膚、疼痛、不適、皮疹等。FDA表示，一些患者需要額外的手術(shù)來移除植入物，而且某些并發(fā)癥“可能與吸收時間延長有關(guān)”，因為BioZorb的線圈需要幾年的時間才能溶解。

Hologic在3月中旬向客戶發(fā)出了說明書，告訴患者如果遇到任何副作用，請聯(lián)系他們的醫(yī)生，并且臨床醫(yī)生應(yīng)該在進行任何乳腺癌手術(shù)或保乳手術(shù)之前討論植入式標(biāo)記物的風(fēng)險。

但隨著受害人數(shù)的上升，F(xiàn)DA及Hologic公司對旗下BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物九個型號共計5.3萬臺的設(shè)備進行了召回。

圖片來源：FDA

據(jù)該公司和FDA稱，該通知不要求將任何硬件退還給制造商，這些硬件可能會繼續(xù)使用。

參考資料：

FDA網(wǎng)站

Fierce Biotech

公司公告及PDF文件