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在過去十年中，F(xiàn)DA 曾多次表示對來自真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 的真實世界證據(jù)(RWE) 非常感興趣，以支持監(jiān)管決策。了解這種原因并在為 RWD 和 RWE 分配資源之前解決這些問題至關重要。

FDA將 “真實世界數(shù)據(jù)(RWD)”定義為“與患者健康狀況和/或常規(guī)從各種來源收集的醫(yī)療保健服務相關的數(shù)據(jù)”，如醫(yī)療記錄、醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)、產品和疾病登記數(shù)據(jù)、患者生成的數(shù)據(jù)（包括家庭使用設置），以及從移動設備等其他可提供健康狀況信息的來源收集的數(shù)據(jù)。當 RWD 被用來支持產品的安全性和益處聲明時，它就變成了真實世界證據(jù)(RWE)。FDA 已發(fā)布了六份指導文件和許多其他出版物和演示文稿，說明其對 RWD 的期望。

盡管 FDA 大肆宣揚支持 RWD 和 RWE，但一項對FDA 決定的獨立審查顯示，在2012 年至 2019年期間批準的26121 份醫(yī)療器械申請中，F(xiàn)DA 僅在 90 份（0.34%）申請中接受了RWE。審查強調了幾個案例，在這些案例中，F(xiàn)DA不僅不接受RWD，而且“even raised the evidentiary bar by requiring a clinical study as the only adequate means.”。對 FDA 深表失望，“despite FDA leadership’s public efforts to recognize and encourage the use of RWD and RWE, reviewers have not fully embraced RWD/RWE.”。RWD/RWE 的潛力“will never be realized unless reviewers are willing to accept RWD/RWE despite their limitations.”。

這不是一個獨特的意見。來自 FDA 各部門的大量證據(jù)表明，F(xiàn)DA 并未就如何審查和使用RWD 和 RWE 對自己的員工進行培訓。RWD有若干局限性；將RWD 與臨床試驗數(shù)據(jù)相提并論不僅不公平，而且設定了永遠無法達到的監(jiān)管標準。當 FDA 挑選現(xiàn)實世界中的數(shù)據(jù)來對產品做出負面決定時，這種對支持醫(yī)療應用的 RWE 的漠視是顯而易見的，例如最近在實驗室開發(fā)測試(LDT) 方面，30 多年的現(xiàn)實世界經(jīng)驗表明，此類測試是可以使用的，而 FDA 在制定新規(guī)則時卻完全忽視了這一點。這些經(jīng)驗使研發(fā)人員不愿將資源用于 RWD/RWE。

但僅僅責怪美國FDA是不公平的。業(yè)界也需要更好地收集高質量的 RWD。FDA 指導文件描述了可接受的RWD 的矩陣。收集RWD 數(shù)據(jù)的力度應與收集臨床試驗數(shù)據(jù)的力度相同，要有精心策劃的真實世界方案、精心設計的病例報告表和全面的真實世界臨床報告，以證明可靠的RWD 和 RWE。

盡管如此，到目前為止，RWD 和 RWE 仍處于早期階段。對其使用的炒作并不符合其可接受性的現(xiàn)實。就其用于 FDA 批準而言，仍只是一種理論上的可能性。對于收集 RWD 和生成 RWE的開發(fā)人員來說，清楚地了解FDA使用這些數(shù)據(jù)的局限性非常重要。