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【問】老師您好，我公司產(chǎn)品為可重復使用手術器械與內窺鏡配合使用，有2個問題想請教老師：1.產(chǎn)品為可重復使用設備，可以只做使用穩(wěn)定性么，針對使用次數(shù)的驗證，可以做100次清洗消毒滅菌后證明對產(chǎn)品性能無影響，繼而說明可滿足3年使用么，還需要做貨架有效期么

2.針對滅菌次數(shù)驗證，如對產(chǎn)品進行50次滅菌后結果表明性能指標不受影響，可以說產(chǎn)品可耐受300次滅菌么，還是需要做300次才可以，謝謝老師解答

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：1.需要同時考慮貨架壽命和重復使用次數(shù)?？筛鶕?jù)最大使用次數(shù)推算使用壽命并提供推算依據(jù)。2.徐根據(jù)實際驗證次數(shù)確定消毒滅菌次數(shù)。