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【問】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進(jìn)行成品性能檢驗使用。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：微生物限度實驗室用于純化水檢測和潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測。為避免產(chǎn)品受到非預(yù)期的污染，按照風(fēng)險管理的原則，微生物限度實驗室不應(yīng)用于體外診斷試劑的成品性能檢驗。