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【問】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊(cè)，現(xiàn)需要咨詢陽性物質(zhì)驗(yàn)證是否可以外包。我們準(zhǔn)備將潔凈區(qū)檢測(cè)使用的外購培養(yǎng)基按照藥典的要求做齊相應(yīng)菌種的驗(yàn)證工作進(jìn)行外包（有資質(zhì)的廠家）是否可行，我們會(huì)做好供應(yīng)商的準(zhǔn)入審核和日常培養(yǎng)基的驗(yàn)證的記錄，據(jù)此是否可以只配制微生物限度室、不配置純化水檢測(cè)和環(huán)境監(jiān)測(cè)工作用到的陽性室了。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：企業(yè)在采購成品培養(yǎng)基時(shí)應(yīng)索取供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證照，保留同批次檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行管理。