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【問】老師您好：我公司是一家研發(fā)微流控芯片核酸分析儀的企業(yè)，目前有1個(gè)產(chǎn)品為醫(yī)療器械，已經(jīng)在北檢院進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，擬申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證；另1個(gè)產(chǎn)品為通用科研儀器正在準(zhǔn)備轉(zhuǎn)產(chǎn)過程；后續(xù)還有產(chǎn)品不斷研發(fā)中。我想咨詢：在管理得當(dāng)，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)做好生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)清場(chǎng)工作。公司的產(chǎn)品是否可以共用生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫人員？共用生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室倉庫等設(shè)施和設(shè)備嗎？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：醫(yī)療器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品（含不同品種、規(guī)格、型號(hào)等）共用生產(chǎn)場(chǎng)地或者生產(chǎn)設(shè)備的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應(yīng)管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件等要求。