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【問】《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更所需的申請材料中寫明：申請在生產(chǎn)許可證副本登載車間或者生產(chǎn)線發(fā)生重大改造情況的，應提交申請人所在地市藥監(jiān)局分局對本次重大改造開展現(xiàn)場核查的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況匯總表》復印件。該《匯總表》應作為變更申請的資料提交，而我們與分局工作人員溝通后發(fā)現(xiàn)，我們只有提交變更申請后，他們才可以開展現(xiàn)場核查。

目前我們正面臨：未開展現(xiàn)場核查就會缺少變更申請資料，不提交變更申請就無法開展現(xiàn)場核查的矛盾情形。

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進行改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門報告；對車間或者生產(chǎn)線重大改造情況記載在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本。為更好落實法規(guī)精神、服務企業(yè)發(fā)展，市藥監(jiān)局結合本市實際情況，對相關事項的辦理進行規(guī)范。