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為更好的指導(dǎo)和服務(wù)我市醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品注冊(cè)與備案，提高醫(yī)療器械上市前管理工作效率，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市藥監(jiān)局制作醫(yī)療器械上市前系列工作指引，旨在讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等醫(yī)療器械上市前環(huán)節(jié)相關(guān)要求，不斷提升我市醫(yī)療器械注冊(cè)與備案申報(bào)的質(zhì)量和效率。

為指導(dǎo)注冊(cè)人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對(duì)近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊(cè)人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/span>

一、基本概念

（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二條、第四條、第五條）

二、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求

（一）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)申請(qǐng)人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（六）任何單位和個(gè)人有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。

（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十九條，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二十五條、二十六條、二十七條、二十八條、二十九條）

三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

近年來，國(guó)家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。截止2024年1月15日，有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1962項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)261項(xiàng)(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)94項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)167項(xiàng))，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1701項(xiàng)(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)180項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1521項(xiàng))。

為方便標(biāo)準(zhǔn)的查詢使用，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，國(guó)家藥監(jiān)局于2024年1月15日發(fā)布新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，將上述標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個(gè)部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用防護(hù)器械、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等33個(gè)部分。標(biāo)準(zhǔn)編排的基本原則是：先國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);同級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)先后順序;專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)先通用標(biāo)準(zhǔn)、后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)，系列或相近標(biāo)準(zhǔn)并排。部分系列標(biāo)準(zhǔn)因?qū)I(yè)領(lǐng)域不同、已整合或修訂的原因，系列標(biāo)準(zhǔn)號(hào)可能不完全連貫。

該目錄為動(dòng)態(tài)目錄，后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與廢止情況，可通過國(guó)家藥監(jiān)局官方門戶網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》查詢下載地址：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240115164518192.html

四、如何判斷產(chǎn)品是否有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？

建議申請(qǐng)人參考國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2022年11月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022年第42號(hào)）》，根據(jù)附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單使用說明》判斷具體產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強(qiáng)標(biāo)的要求。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品名稱與清單不一致、而產(chǎn)品性能一致的情形，以實(shí)際申報(bào)資料內(nèi)容為準(zhǔn)，按照申報(bào)產(chǎn)品所適用強(qiáng)標(biāo)的適用范圍進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

該清單為動(dòng)態(tài)清單，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的強(qiáng)標(biāo)實(shí)時(shí)更新，作為申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)的參考依據(jù)。

本指引將根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)文件等要求持續(xù)更新。如指引內(nèi)容國(guó)家藥監(jiān)局后期出臺(tái)政策不一致的，以國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。