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【問】有源醫(yī)療器械的使用期限分析評(píng)價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對(duì)使用期限/使用次數(shù)的影響？

【答】有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮在使用過程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響，應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響。